高齢者の歩行改善における膝サポートのための布製装具の実現可能性
2025年6月8日 更新者：Seoul National University Hospital
高齢者患者の歩行における膝伸筋模倣の布製装具の安全性と実現可能性：パイロット臨床試験
このパイロット臨床試験は、膝伸筋を模倣し、サルコペニア、糖尿病、変形性膝関節症などの疾患による運動障害のある高齢患者の歩行を改善するように設計された新しい布製装具の安全性と実現可能性を評価します。
この研究は、この装具を実際の環境でテストして、高齢者の可動性と安定性を高め、転倒を減らし、生活の質を向上させる可能性があるかどうかを確認することを目的としています。
65歳以上の合計30人の参加者が複数のセッションにわたってこの装具を使用するために募集され、さまざまな条件下で歩行が分析され、歩行速度、安定性、筋肉の活性化に対するデバイスの影響が測定されます。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 主な目的: 高齢患者の歩行改善における布地タイプの膝伸筋模倣装具の安全性と実現可能性を評価すること。
- 二次目的: 歩行速度、持久力、筋肉活動の変化を測定し、日常の移動における潜在的な利点を推測すること。
研究デザイン:
- 研究対象者: 可動性に影響を与える疾患（サルコペニア、糖尿病、変形性膝関節症）を患う高齢患者30名。
- 介入: 動的動作をサポートするための形状記憶合金を備えた、膝伸展機能を模倣する布地タイプの装具の使用。
方法論:
- トレーニングと適応: 参加者は、装具に慣れるための初期トレーニング セッションを受けます。これには、着脱、調整、さまざまな環境 (平らな面、傾斜) での使用が含まれます。
- 評価プロトコル:
- 装具装着前～装具装着後（電源オフ）～装具装着後（電源オン）
- 評価には、EMG（筋電図）測定、6分間歩行テスト、10メートル歩行テスト、GAITRiteシステムなどのプラットフォームを使用した包括的な歩行分析が含まれます。 3. 安全性モニタリング: 生理学的反応 (血圧、心拍数)、筋骨格評価、および皮膚の完全性チェックを継続的にモニタリングして、副作用や不快感を監視します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：JungHyun Kim, prof
- 電話番号：82+1088632341
- メール：kiking0@naver.com
研究場所
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Jongno
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Seoul、Jongno、大韓民国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- junghyun kim, Ph. D.
- 電話番号：82+1059657182
- メール：kiking0@naver.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
研究に参加するには、次の基準をすべて満たしている必要があります。
- 年齢: 参加者は65歳以上である必要があります。
- 理解と遵守: 指示と学習手順を完全に理解し、遵守することができます。
可動性に影響を与える症状: 可動性に影響を与える以下の症状のうち少なくとも 1 つを有していなければなりません: (1) サルコペニア:
- 筋力：握力は男性で28kg未満、女性で18kg未満。
- 筋肉機能: ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) スコアが 8 以下。
- 筋肉量: 生体電気インピーダンス分析 (BIA) では、筋肉量が男性で 7.0 kg/m2 未満、女性で 5.7 kg/m2 未満であることが示されました。 (2)糖尿病：
- 遠位対称性多発神経障害と診断されました。
- つま先または足の感覚障害。 (3)変形性膝関節症：
- ケルグレン・ローレンスグレード ≥2。
- 数値評価スケール (NRS) で重症度が少なくとも 3 の持続的な痛み (3 か月以上)。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす個人は、研究への参加から除外されます。
- 同意不能：インフォームドコンセントを提供できない、または研究手順に参加する意思がありません。
- 重度の感覚または運動の制限: 転倒のリスクを高める可能性のある重度の視覚障害または前庭障害が含まれます。
- コミュニケーションの障壁: 研究担当者とのコミュニケーションを妨げる重大な聴覚、言語、または言語の問題。
- 自立歩行不能：歩行装置の助けがなければ自立して歩くことができません。
その他の重大な病気または状態:
- 歩行能力に影響を与える神経疾患（脳卒中、パーキンソン病など）。
- 下肢の機能に重大な影響を与える整形外科的または筋骨格系の疾患。
- コントロール不良の高血圧や心不全などの重度の心血管疾患。
- 定期的な酸素療法を必要とする呼吸器疾患。
- 積極的ながん治療または過去3年以内のがん治療（基底細胞がんまたは限局性前立腺がんを除く）。
- 統合失調症や双極性障害などの重度の精神障害。
その他の除外要素:
- 過去に下肢に重度の整形外科手術を受けており、歩行や可動性に影響を与える可能性がある。
- 重度の腰痛または可動性に影響を与えるその他の症状（リストに記載されていないもの）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：膝伸筋模倣装具
この腕には、埋め込まれた形状記憶合金によって膝伸筋の機能を模倣するように設計された、新しい軽量の布地タイプの装具を参加者が装着します。
この介入は、筋肉機能が低下した高齢者の歩行中に膝関節をサポートし、安定性と可動性を高めることを目的としています。
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この介入装置は、膝伸筋の動作を模倣するように設計された形状記憶合金スプリングを組み込んだ布地ベースの装具です。
この装具の主な機能は、歩行中に膝関節に補助的なサポートを提供することであり、筋力低下や関節の変性状態に影響を受けた高齢者の歩行を安定させることを目的としています。
素材: 装具は軽量で柔軟な生地で作られており、長時間の着用でも通気性と快適さを実現します。
メカニズム: 生体の筋肉と同様に機能する形状記憶合金のスプリングが生地内に埋め込まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完了率
時間枠：1. ベースライン (ブレース適用前) 2. ブレース適用直後 (電源オフ)、 3. ブレース適用直後 (電源オン)
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プロトコールに従って研究を完了した参加者の割合。これは、装具の許容性と研究全体の管理可能性を示します。
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1. ベースライン (ブレース適用前) 2. ブレース適用直後 (電源オフ)、 3. ブレース適用直後 (電源オン)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中退率
時間枠：1. ベースライン (ブレース適用前) 2. ブレース適用直後 (電源オフ)、 3. ブレース適用直後 (電源オン)
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研究全体を通じて参加者の定着率を測定し、装具の使いやすさと参加者の満足度についての洞察を提供します。
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1. ベースライン (ブレース適用前) 2. ブレース適用直後 (電源オフ)、 3. ブレース適用直後 (電源オン)
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ユーザーのフィードバック
時間枠：1. ベースライン (ブレース適用前) 2. ブレース適用直後 (電源オフ)、 3. ブレース適用直後 (電源オン)
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支援技術 2.0 に対するケベック州ユーザー満足度評価 (QUEST 2.0) を使用して収集され、装具の快適さ、使いやすさ、安全性、有効性などの側面がカバーされます。
このフィードバックは、ユーザーの満足度を理解し、将来の改善に導くために不可欠です。
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1. ベースライン (ブレース適用前) 2. ブレース適用直後 (電源オフ)、 3. ブレース適用直後 (電源オン)
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6分間の歩行テスト
時間枠：1. ベースライン (ブレース適用前) 2. ブレース適用直後 (電源オフ)、 3. ブレース適用直後 (電源オン)
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有酸素能力と持久力のテストとして 6 分間で移動する距離を測定します。装具の使用により向上する可能性があります。
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1. ベースライン (ブレース適用前) 2. ブレース適用直後 (電源オフ)、 3. ブレース適用直後 (電源オン)
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10メートル歩行テスト
時間枠：1. ベースライン (ブレース適用前) 2. ブレース適用直後 (電源オフ)、 3. ブレース適用直後 (電源オン)
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可動性の潜在的な改善を反映して、短距離にわたる基本的な歩行速度の変化を評価します。
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1. ベースライン (ブレース適用前) 2. ブレース適用直後 (電源オフ)、 3. ブレース適用直後 (電源オン)
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歩行分析
時間枠：1. ベースライン (ブレース適用前) 2. ブレース適用直後 (電源オフ)、 3. ブレース適用直後 (電源オン)
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GAITRite システムなどのツールを使用して歩行サイクル特性の詳細な測定値を取得し、装具によってもたらされる機能の改善についての包括的な洞察を提供します。
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1. ベースライン (ブレース適用前) 2. ブレース適用直後 (電源オフ)、 3. ブレース適用直後 (電源オン)
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表面筋電図
時間枠：1.ベースライン（ブレースアプリケーションの前）2。ブレース後のアプリケーション（電源オフ）、3.medially-medially post-brace Activation（Power on）
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歩行中の筋肉の関与に対する装具の影響を示す筋肉活動パターンを評価し、座って座ります。
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1.ベースライン（ブレースアプリケーションの前）2。ブレース後のアプリケーション（電源オフ）、3.medially-medially post-brace Activation（Power on）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jung hyun Kim, prof、Seoul National University Hospital
- 主任研究者：hyungik shin, prof、Seoul National University Hospital
- スタディディレクター：Woo Hyung Lee, prof、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月31日
一次修了 (推定)
2025年7月30日
研究の完了 (推定)
2026年5月14日
試験登録日
最初に提出
2024年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月25日
最初の投稿 (実際)
2024年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月8日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2022M3C1A3090827
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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