Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av stoffortose for knestøtte i eldre gangforbedring

8. juni 2025 oppdatert av: Seoul National University Hospital

Sikkerhet og gjennomførbarhet av kneekstensor muskel-etterligning, stoff-type ortose på gang hos geriatriske pasienter: Pilot klinisk forsøk

Denne kliniske pilotstudien vurderer sikkerheten og gjennomførbarheten av en ny ortose av stofftype designet for å etterligne kneets strekkemuskler og forbedre gangarten hos eldre pasienter med bevegelseshemninger på grunn av tilstander som sarkopeni, diabetes eller kneartrose. Studien tar sikte på å teste denne ortosen i en virkelig verden for å se om den kan forbedre mobilitet og stabilitet for eldre individer, potensielt redusere fall og forbedre livskvaliteten. Totalt 30 deltakere på 65 år og eldre vil bli rekruttert til å bruke denne ortosen på tvers av flere økter, hvor gangarten deres vil bli analysert under ulike forhold for å måle enhetens innvirkning på ganghastighet, stabilitet og muskelaktivering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål:

  • Primært mål: Å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av den stofflignende kneekstensoren muskel-etterlignende ortosen for å forbedre gangarten blant eldre pasienter.
  • Sekundære mål: Å måle endringer i ganghastighet, utholdenhet og muskelaktivitet for å utlede potensielle fordeler i daglig mobilitet.

Studere design:

  • Studiepopulasjon: 30 eldre pasienter som lider av tilstander som påvirker mobilitet (sarkopeni, diabetes, kneartrose).
  • Intervensjon: Bruk av en stofflignende ortose som etterligner kneekstensorfunksjon, utstyrt med formminnelegering for dynamisk bevegelsesstøtte.

  • Metodikk:

    1. Trening og tilpasning: Deltakerne vil gjennomgå en innledende treningsøkt for å bli vant til ortosen, inkludert på- og avføring, justering og bruk i ulike miljøer (flate overflater, stigninger).
    2. Vurderingsprotokoll:
  • Før du har brukt ortosen - etter å ha brukt ortosen (strøm av) - etter å ha brukt ortosen (strøm på)
  • Vurderinger vil inkludere EMG-målinger (elektromyografi), 6-minutters gangtest, 10-meters gangtest og omfattende ganganalyse ved bruk av plattformer som GAITRite-systemet. 3. Sikkerhetsovervåking: Kontinuerlig overvåking av fysiologiske responser (blodtrykk, hjertefrekvens), muskuloskeletale vurderinger og hudintegritetskontroller for å overvåke for bivirkninger eller ubehag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jongno
      • Seoul, Jongno, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvalifisering for å delta i studien krever at alle følgende kriterier er oppfylt:

  1. Alder: Deltakere må være 65 år eller eldre.
  2. Forståelse og samsvar: Kunne fullt ut forstå og følge instruksjonene og studieprosedyrene.

  3. Mobilitetspåvirkende tilstander: Må ha minst én av følgende tilstander som påvirker mobilitet: (1)Sarkopeni:

    • Muskelstyrke: Håndtaksstyrke på <28 kg for menn og <18 kg for kvinner.
    • Muskelfunksjon: Short Physical Performance Battery (SPPB) poengsum på 8 eller mindre.
    • Muskelmasse: Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) som viser muskelmasse <7,0 kg/m² for menn og <5,7 kg/m² for kvinner. (2) Diabetes:
    • Diagnostisert distal symmetrisk polynevropati.
    • Sensoriske svekkelser i tær eller føtter. (3)Kneartrose:
    • Kellgren-Lawrence karakter ≥2.
    • Vedvarende smerte (≥3 måneder) med en alvorlighetsgrad på minst 3 på Numerical Rating Scale (NRS).

Ekskluderingskriterier:

Personer som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studiedeltakelse:

  1. Manglende evne til samtykke: Kan ikke gi informert samtykke eller ikke villig til å delta i studieprosedyrene.
  2. Alvorlige sensoriske eller bevegelsesbegrensninger: Inkludert alvorlige syns- eller vestibulære svekkelser som kan øke risikoen for å falle.
  3. Kommunikasjonsbarrierer: Betydelige hørsels-, tale- eller språkproblemer som vil hindre kommunikasjon med studiepersonell.
  4. Uavhengig gange manglende evne: Kan ikke gå selvstendig uten hjelp av en gåanordning.

  5. Andre betydelige sykdommer eller tilstander:

    • Nevrologiske lidelser som påvirker gangevnen (f.eks. hjerneslag, Parkinsons sykdom).
    • Ortopediske eller muskuloskeletale tilstander som alvorlig påvirker funksjonen i underekstremitetene.
    • Alvorlige kardiovaskulære tilstander inkludert ukontrollert hypertensjon eller hjertesvikt.
    • Luftveissykdommer som krever regelmessig oksygenbehandling.
    • Aktiv kreftbehandling eller kreftbehandling de siste 3 årene (unntatt basalcellekarsinom eller lokalisert prostatakreft).
    • Alvorlige psykiatriske lidelser som schizofreni eller bipolar lidelse.

  6. Andre ekskluderende faktorer:

    • Tidligere alvorlige ortopediske operasjoner på underekstremitetene som kan påvirke gange og bevegelighet.
    • Alvorlige ryggsmerter eller andre tilstander som påvirker mobilitet som ikke allerede er oppført.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kneekstensor muskel-etterlignende ortose
Denne armen involverer deltakere som har på seg en ny, lett ortose av stofftypen designet for å etterligne funksjonen til kneekstensormuskler gjennom innebygde formminnelegeringer. Denne intervensjonen tar sikte på å støtte kneleddet under gang, øke stabiliteten og mobiliteten for eldre personer med nedsatt muskelfunksjon.
Enhet: Kneekstensor av stofftype muskeletterlignende ortose
Intervensjonsanordningen er en stoffbasert ortose som inneholder legeringsfjærer med formminne designet for å etterligne virkningen av kneekstensormuskler. Den primære funksjonen til denne ortosen er å gi supplerende støtte til kneleddet under gange, med sikte på å stabilisere gangen til eldre individer som er påvirket av muskelsvakhet eller degenerative leddtilstander. Materiale: Ortosen er laget av et lett, fleksibelt stoff som gir pusteevne og komfort under langvarig bruk. Mekanisme: Innebygd i stoffet er legeringsfjærer med formminne som fungerer på samme måte som biologiske muskler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomføringsgrad
Tidsramme: 1.Utgangslinje (før påføring av bøyle) 2.Umiddelbart etter påføring av støtte (strøm av), 3. Umiddelbart etter påføring av støtte (strøm på)
Andelen deltakere som fullfører studien i henhold til protokollen, som indikerer ortosens akseptabilitet og studiens generelle håndterbarhet.
1.Utgangslinje (før påføring av bøyle) 2.Umiddelbart etter påføring av støtte (strøm av), 3. Umiddelbart etter påføring av støtte (strøm på)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frafallsrate
Tidsramme: 1.Utgangslinje (før påføring av bøyle) 2.Umiddelbart etter påføring av støtte (strøm av), 3. Umiddelbart etter påføring av støtte (strøm på)
Måler deltakerretensjon gjennom hele studien, gir innsikt i ortosens brukervennlighet og deltakertilfredshet.
1.Utgangslinje (før påføring av bøyle) 2.Umiddelbart etter påføring av støtte (strøm av), 3. Umiddelbart etter påføring av støtte (strøm på)
Tilbakemelding fra bruker
Tidsramme: 1.Utgangslinje (før påføring av bøyle) 2.Umiddelbart etter påføring av støtte (strøm av), 3. Umiddelbart etter påføring av støtte (strøm på)
Samlet inn ved hjelp av Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology 2.0 (QUEST 2.0), som vil dekke aspekter som ortosens komfort, brukervennlighet, sikkerhet og effektivitet. Denne tilbakemeldingen er avgjørende for å forstå brukertilfredshet og for å veilede fremtidige forbedringer.
1.Utgangslinje (før påføring av bøyle) 2.Umiddelbart etter påføring av støtte (strøm av), 3. Umiddelbart etter påføring av støtte (strøm på)
6-minutters gangtest
Tidsramme: 1.Utgangslinje (før påføring av bøyle) 2.Umiddelbart etter påføring av støtte (strøm av), 3. Umiddelbart etter påføring av støtte (strøm på)
Å måle avstanden tilbakelagt på seks minutter som en test av aerob kapasitet og utholdenhet, som kan forbedres med bruk av ortosen.
1.Utgangslinje (før påføring av bøyle) 2.Umiddelbart etter påføring av støtte (strøm av), 3. Umiddelbart etter påføring av støtte (strøm på)
10-meters gangtest
Tidsramme: 1.Utgangslinje (før påføring av bøyle) 2.Umiddelbart etter påføring av støtte (strøm av), 3. Umiddelbart etter påføring av støtte (strøm på)
For å vurdere endringer i grunnleggende ganghastighet over en kort distanse, som gjenspeiler potensielle forbedringer i mobilitet.
1.Utgangslinje (før påføring av bøyle) 2.Umiddelbart etter påføring av støtte (strøm av), 3. Umiddelbart etter påføring av støtte (strøm på)
Ganganalyse
Tidsramme: 1.Utgangslinje (før påføring av bøyle) 2.Umiddelbart etter påføring av støtte (strøm av), 3. Umiddelbart etter påføring av støtte (strøm på)
Bruk av verktøy som GAITRite-systemet for å oppnå detaljerte målinger av gangsykluskarakteristikker, og gir omfattende innsikt i de funksjonelle forbedringene som tilbys av ortosen.
1.Utgangslinje (før påføring av bøyle) 2.Umiddelbart etter påføring av støtte (strøm av), 3. Umiddelbart etter påføring av støtte (strøm på)
Overflateelektromyografi
Tidsramme: 1.Baseline (før stag-applikasjon) 2. TAKKELIG POST-BRACE ANVENDELSE (PROFT AV), 3. UTSTILLING POST-TILBAKE AKTIVERING (PROVER PÅ)
Å evaluere muskelaktivitetsmønstre som indikerer ortosens innvirkning på muskelengasjement under gangart og sitter å stå.
1.Baseline (før stag-applikasjon) 2. TAKKELIG POST-BRACE ANVENDELSE (PROFT AV), 3. UTSTILLING POST-TILBAKE AKTIVERING (PROVER PÅ)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Ministry of Science and ICT, Republic of Korea

Etterforskere

  • Studieleder: Jung hyun Kim, prof, Seoul National University Hospital
  • Hovedetterforsker: hyungik shin, prof, Seoul National University Hospital
  • Studieleder: Woo Hyung Lee, prof, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

14. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2025

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2022M3C1A3090827

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere