Proveditelnost látkové ortézy pro podporu kolena při zlepšení chůze starších lidí
8. června 2025 aktualizováno: Seoul National University Hospital
Bezpečnost a proveditelnost svalové ortézy napodobující natahovač kolena, látková ortéza při chůzi u geriatrických pacientů: Pilotní klinická zkouška
Tato pilotní klinická studie posuzuje bezpečnost a proveditelnost nové ortézy látkového typu navržené tak, aby napodobovala svaly extenzorů kolena a zlepšila chůzi u starších pacientů s poruchami pohyblivosti v důsledku stavů, jako je sarkopenie, cukrovka nebo osteoartróza kolena.
Cílem studie je otestovat tuto ortézu v reálném prostředí, aby se zjistilo, zda může zlepšit mobilitu a stabilitu starších jedinců, potenciálně snížit pády a zlepšit kvalitu života.
Celkem 30 účastníků ve věku 65 let a starších bude přijato k používání této ortézy během několika relací, kde bude jejich chůze analyzována za různých podmínek, aby se změřil vliv zařízení na rychlost chůze, stabilitu a aktivaci svalů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle:
- Primární cíl: Zhodnotit bezpečnost a proveditelnost látkové ortézy napodobující svaly extenzoru kolena při zlepšování chůze u starších pacientů.
- Sekundární cíle: Měřit změny v rychlosti chůze, vytrvalosti a svalové aktivitě, aby bylo možné odvodit potenciální přínosy v každodenní mobilitě.
Studovat design:
- Studijní populace: 30 starších pacientů trpících stavy ovlivňujícími pohyblivost (sarkopenie, diabetes, osteoartróza kolene).
- Zásah: Použití látkové ortézy napodobující funkci extenzoru kolena, vybavené slitinou s tvarovou pamětí pro dynamickou podporu pohybu.
Metodologie:
- Školení a adaptace: Účastníci projdou úvodním školením, aby si zvykli na ortézu, včetně nasazování a sundávání, seřizování a používání v různých prostředích (rovné povrchy, svahy).
- Protokol hodnocení:
- Před nasazením ortézy – po nasazení ortézy (vypnout) – po nasazení ortézy (zapnout)
- Hodnocení bude zahrnovat měření EMG (elektromyografie), 6minutový test chůze, 10metrový test chůze a komplexní analýzu chůze pomocí platforem, jako je systém GAITRite. 3. Monitorování bezpečnosti: Nepřetržité monitorování fyziologických reakcí (krevní tlak, srdeční frekvence), hodnocení muskuloskeletálního systému a kontroly integrity kůže za účelem sledování nežádoucích reakcí nebo nepohodlí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: JungHyun Kim, prof
- Telefonní číslo: 82+1088632341
- E-mail: kiking0@naver.com
Studijní místa
-
-
Jongno
-
Seoul, Jongno, Korejská republika, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- junghyun kim, Ph. D.
- Telefonní číslo: 82+1059657182
- E-mail: kiking0@naver.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Způsobilost k účasti ve studii vyžaduje, aby byla splněna všechna následující kritéria:
- Věk: Účastníci musí být starší 65 let.
- Porozumění a dodržování předpisů: Schopnost plně porozumět pokynům a studijním postupům a dodržovat je.
Stavy ovlivňující mobilitu: Musí mít alespoň jeden z následujících stavů ovlivňujících mobilitu: (1)Sarkopenie:
- Svalová síla: Síla úchopu <28 kg pro muže a <18 kg pro ženy.
- Funkce svalů: Skóre baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB) 8 nebo méně.
- Svalová hmota: Analýza bioelektrické impedance (BIA) ukazující svalovou hmotu <7,0 kg/m² u mužů a <5,7 kg/m² u žen. (2) Cukrovka:
- Diagnostikovaná distální symetrická polyneuropatie.
- Smyslové poruchy na prstech nebo chodidlech. (3) Osteoartróza kolena:
- Stupeň Kellgren-Lawrence ≥2.
- Přetrvávající bolest (≥ 3 měsíce) se závažností nejméně 3 na Numerical Rating Scale (NRS).
Kritéria vyloučení:
Jednotlivci splňující kterékoli z následujících kritérií budou z účasti na studii vyloučeni:
- Neschopnost udělit souhlas: Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo neochotu účastnit se postupů studie.
- Závažná smyslová nebo pohybová omezení: Včetně závažných zrakových nebo vestibulárních poruch, které by mohly zvýšit riziko pádu.
- Komunikační bariéry: Značné problémy se sluchem, řečí nebo jazykem, které by bránily komunikaci se studijním personálem.
- Neschopnost samostatné chůze: Nemůže samostatně chodit bez pomoci zařízení pro chůzi.
Další závažná onemocnění nebo stavy:
- Neurologické poruchy, které ovlivňují schopnost chůze (např. mrtvice, Parkinsonova choroba).
- Ortopedické nebo muskuloskeletální stavy závažně ovlivňující funkci dolních končetin.
- Závažné kardiovaskulární stavy včetně nekontrolované hypertenze nebo srdečního selhání.
- Respirační onemocnění vyžadující pravidelnou oxygenoterapii.
- Aktivní léčba rakoviny nebo léčba rakoviny během posledních 3 let (kromě bazaliomu nebo lokalizovaného karcinomu prostaty).
- Těžké psychiatrické poruchy, jako je schizofrenie nebo bipolární porucha.
Další vylučující faktory:
- Minulé těžké ortopedické operace na dolních končetinách, které mohou ovlivnit chůzi a pohyblivost.
- Silná bolest zad nebo jakýkoli jiný stav ovlivňující pohyblivost, který ještě není uveden.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ortéza napodobující svaly extenzoru kolena
Tato paže zahrnuje účastníky, kteří nosí novou, lehkou látkovou ortézu navrženou tak, aby napodobovala funkci extenzorových svalů kolene prostřednictvím zabudovaných slitin s tvarovou pamětí.
Tato intervence má za cíl podpořit kolenní kloub během chůze, zlepšit stabilitu a mobilitu u starších jedinců s narušenou funkcí svalů.
|
Intervenční zařízení je ortéza na bázi látky obsahující pružiny ze slitiny s tvarovou pamětí navržené tak, aby napodobovaly činnost extenzorů kolena.
Primární funkcí této ortézy je poskytovat doplňkovou podporu kolennímu kloubu při chůzi s cílem stabilizovat chůzi starších jedinců postižených svalovou slabostí nebo degenerativními onemocněními kloubů.
Materiál: Ortéza je vyrobena z lehké, pružné tkaniny, která umožňuje prodyšnost a pohodlí při dlouhodobém nošení.
Mechanismus: V tkanině jsou zapuštěny pružiny ze slitiny s tvarovou pamětí, které fungují podobně jako biologické svaly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dokončení
Časové okno: 1. Základní linie (před aplikací ortézy) 2. Ihned po aplikaci ortézy (vypnutí napájení), 3. Ihned po aktivaci ortézy (zapnutí)
|
Podíl účastníků, kteří dokončili studii podle protokolu, což ukazuje na přijatelnost ortézy a celkovou ovladatelnost studie.
|
1. Základní linie (před aplikací ortézy) 2. Ihned po aplikaci ortézy (vypnutí napájení), 3. Ihned po aktivaci ortézy (zapnutí)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odchodů
Časové okno: 1. Základní linie (před aplikací ortézy) 2. Ihned po aplikaci ortézy (vypnutí napájení), 3. Ihned po aktivaci ortézy (zapnutí)
|
Měří udržení účastníků v průběhu studie, poskytuje náhled na použitelnost ortézy a spokojenost účastníků.
|
1. Základní linie (před aplikací ortézy) 2. Ihned po aplikaci ortézy (vypnutí napájení), 3. Ihned po aktivaci ortézy (zapnutí)
|
|
Uživatelská zpětná vazba
Časové okno: 1. Základní linie (před aplikací ortézy) 2. Ihned po aplikaci ortézy (vypnutí napájení), 3. Ihned po aktivaci ortézy (zapnutí)
|
Shromážděno pomocí Quebec User Evaluation of Satisfaction of Assistive Technology 2.0 (QUEST 2.0), které pokryje aspekty, jako je pohodlí ortézy, snadnost použití, bezpečnost a účinnost.
Tato zpětná vazba je zásadní pro pochopení spokojenosti uživatelů a pro vedení budoucích vylepšení.
|
1. Základní linie (před aplikací ortézy) 2. Ihned po aplikaci ortézy (vypnutí napájení), 3. Ihned po aktivaci ortézy (zapnutí)
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: 1. Základní linie (před aplikací ortézy) 2. Ihned po aplikaci ortézy (vypnutí napájení), 3. Ihned po aktivaci ortézy (zapnutí)
|
Změřit uběhnutou vzdálenost za šest minut jako test aerobní kapacity a vytrvalosti, která se může zlepšit používáním ortézy.
|
1. Základní linie (před aplikací ortézy) 2. Ihned po aplikaci ortézy (vypnutí napájení), 3. Ihned po aktivaci ortézy (zapnutí)
|
|
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: 1. Základní linie (před aplikací ortézy) 2. Ihned po aplikaci ortézy (vypnutí napájení), 3. Ihned po aktivaci ortézy (zapnutí)
|
Posoudit změny základní rychlosti chůze na krátkou vzdálenost odrážející potenciální zlepšení mobility.
|
1. Základní linie (před aplikací ortézy) 2. Ihned po aplikaci ortézy (vypnutí napájení), 3. Ihned po aktivaci ortézy (zapnutí)
|
|
Analýza chůze
Časové okno: 1. Základní linie (před aplikací ortézy) 2. Ihned po aplikaci ortézy (vypnutí napájení), 3. Ihned po aktivaci ortézy (zapnutí)
|
Použití nástrojů, jako je systém GAITRite, k získání podrobných měření charakteristik cyklu chůze, které poskytují komplexní pohled na funkční zlepšení, která ortéza poskytuje.
|
1. Základní linie (před aplikací ortézy) 2. Ihned po aplikaci ortézy (vypnutí napájení), 3. Ihned po aktivaci ortézy (zapnutí)
|
|
Povrchová elektromyografie
Časové okno: 1. BASELINE (před aplikací Brace) 2. Mezimocitě poprvé poprvé (vypnuto), 3.Memisedly po aktivaci po spuštění (Power On)
|
Vyhodnotit vzorce svalové aktivity, které naznačují dopad orthosis na zapojení svalů během chůze a sedět.
|
1. BASELINE (před aplikací Brace) 2. Mezimocitě poprvé poprvé (vypnuto), 3.Memisedly po aktivaci po spuštění (Power On)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jung hyun Kim, prof, Seoul National University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: hyungik shin, prof, Seoul National University Hospital
- Ředitel studie: Woo Hyung Lee, prof, Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
14. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2022M3C1A3090827
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .