Kangasortoosin toteutettavuus polven tukemiseksi vanhusten kävelyn parantamiseksi
torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Seoul National University Hospital
Polven ojentajalihaksia jäljittelevän kangastyyppisen ortoosin turvallisuus ja toteutettavuus iäkkäillä potilailla: kliininen pilottitutkimus
Tämä kliininen pilottitutkimus arvioi uuden kangastyyppisen ortoosin turvallisuutta ja toteutettavuutta, joka on suunniteltu matkimaan polven ojentajalihaksia ja parantamaan kävelyä vanhuksilla potilailla, joilla on sarkopeniasta, diabeteksesta tai polven nivelrikosta johtuvia liikuntarajoitteita.
Tutkimuksen tarkoituksena on testata tätä ortoosia todellisessa ympäristössä nähdäkseen, voiko se parantaa iäkkäiden ihmisten liikkuvuutta ja vakautta, mikä voi vähentää kaatumisia ja parantaa elämänlaatua.
Yhteensä 30 vähintään 65-vuotiasta osallistujaa rekrytoidaan käyttämään tätä ortoosia useissa istunnoissa, joissa heidän kävelyään analysoidaan erilaisissa olosuhteissa laitteen vaikutusta kävelynopeuteen, vakauteen ja lihasten aktivoitumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
- Ensisijainen tavoite: Arvioida kangastyyppisen polven ojentajalihaksia matkivan ortoosin turvallisuutta ja käyttökelpoisuutta iäkkäiden potilaiden kävelyn parantamisessa.
- Toissijaiset tavoitteet: Mittaa muutoksia kävelynopeudessa, kestävyydessä ja lihasaktiivisuudessa, jotta voidaan päätellä mahdollisia hyötyjä päivittäisessä liikkumisessa.
Opintojen suunnittelu:
- Tutkimuspopulaatio: 30 iäkästä potilasta, jotka kärsivät liikkuvuuteen vaikuttavista sairauksista (sarkopenia, diabetes, polven nivelrikko).
- Toimenpide: Kangastyyppisen ortoosin käyttö, joka jäljittelee polven ojentajatoimintoa, joka on varustettu muotomuistiseoksella dynaamisen liikkeen tukemiseksi.
Metodologia:
- Koulutus ja sopeutuminen: Osallistujat käyvät läpi alkuharjoittelun, jossa he tottuvat ortoosiin, mukaan lukien pukeminen ja riisuminen, säätäminen ja käyttö erilaisissa ympäristöissä (tasaiset pinnat, kaltevuus).
- Arviointipöytäkirja:
- Ennen ortoosin käyttöä - ortoosin käytön jälkeen (virta pois) - ortoosin käytön jälkeen (virta päällä)
- Arvioinnit sisältävät EMG (elektromyografia) -mittaukset, 6 minuutin kävelytestin, 10 metrin kävelytestin ja kattavan kävelyanalyysin GAITRIte-järjestelmän kaltaisilla alustoilla. 3. Turvallisuuden seuranta: Jatkuva fysiologisten vasteiden (verenpaine, syke), tuki- ja liikuntaelinten arvioinnit sekä ihon eheyden tarkastukset haittavaikutusten tai epämukavuuden seuraamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: JungHyun Kim, prof
- Puhelinnumero: 82+1088632341
- Sähköposti: kiking0@naver.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen osallistuminen edellyttää, että kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Ikä: Osallistujien tulee olla vähintään 65-vuotiaita.
- Ymmärtäminen ja noudattaminen: Pystyy täysin ymmärtämään ja noudattamaan ohjeita ja opiskelumenettelyjä.
Liikkumiseen vaikuttavat tilat: Sinulla on oltava vähintään yksi seuraavista liikkuvuuteen vaikuttavista tiloista: (1) Sarkopenia:
- Lihasvoima: Kädensijan vahvuus <28 kg miehillä ja <18 kg naisilla.
- Lihastoiminta: Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun (SPPB) pistemäärä on 8 tai vähemmän.
- Lihasmassa: Biosähköinen impedanssianalyysi (BIA), joka osoittaa lihasmassan <7,0 kg/m² miehillä ja <5,7 kg/m² naisilla. (2) Diabetes:
- Diagnosoitu distaalinen symmetrinen polyneuropatia.
- Varpaiden tai jalkojen aistivammat. (3) Polven nivelrikko:
- Kellgren-Lawrence arvosana ≥2.
- Jatkuva kipu (≥3 kuukautta), jonka vaikeusaste on vähintään 3 Numerical Rating Scale (NRS) -asteikolla.
Poissulkemiskriteerit:
Henkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:
- Suostumattomuus: Ei pysty antamaan tietoista suostumusta tai ei halua osallistua tutkimusmenettelyihin.
- Vakavat aistinvaraiset tai liikerajoitukset: Mukaan lukien vakavat näkö- tai vestibulaarihäiriöt, jotka voivat lisätä putoamisriskiä.
- Viestintäesteet: Merkittävät kuulo-, puhe- tai kieliongelmat, jotka haittaisivat kommunikaatiota tutkimushenkilöstön kanssa.
- Itsenäinen kävelykyvyttömyys: Ei pysty kävelemään itsenäisesti ilman kävelylaitteen apua.
Muut merkittävät sairaudet tai tilat:
- Kävelykykyyn vaikuttavat neurologiset häiriöt (esim. aivohalvaus, Parkinsonin tauti).
- Ortopediset tai tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka vaikuttavat vakavasti alaraajojen toimintaan.
- Vaikeat sydän- ja verisuonitilat mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti tai sydämen vajaatoiminta.
- Hengityselinten sairaudet, jotka vaativat säännöllistä happihoitoa.
- Aktiivinen syöpähoito tai syöpähoito viimeisen 3 vuoden aikana (paitsi tyvisolusyöpä tai paikallinen eturauhassyöpä).
- Vakavat psykiatriset häiriöt, kuten skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö.
Muut poissulkevat tekijät:
- Aiemmat vakavat alaraajojen ortopediset leikkaukset, jotka saattavat vaikuttaa kävelyyn ja liikkuvuuteen.
- Vaikea selkäkipu tai mikä tahansa muu liikkuvuuteen vaikuttava sairaus, jota ei ole jo lueteltu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Polven ojentajalihaksia jäljittelevä ortoosi
Tässä käsivarressa osallistujat käyttävät uutta, kevyttä kangastyyppistä ortoosia, joka on suunniteltu jäljittelemään polven ojentajalihasten toimintaa upotettujen muotomuistiseosten avulla.
Tämän toimenpiteen tarkoituksena on tukea polviniveltä kävelyn aikana, mikä lisää vakautta ja liikkuvuutta vanhuksille, joiden lihastoiminta on heikentynyt.
|
Interventiolaite on kangaspohjainen ortoosi, joka sisältää muotomuistia metalliseosjouset, jotka on suunniteltu matkimaan polven ojentajalihasten toimintaa.
Tämän ortoosin ensisijainen tehtävä on tarjota lisätukea polvinivelelle kävelyn aikana, ja se pyrkii vakauttamaan iäkkäiden ihmisten kävelyä, jotka kärsivät lihasheikkoudesta tai rappeutuvista nivelsairauksista.
Materiaali: Ortoosi on valmistettu kevyestä, joustavasta kankaasta, joka mahdollistaa hengittävyyden ja mukavuuden pitkän käytön aikana.
Mekanismi: Kankaan sisälle on upotettu muotomuistia metalliseosjouset, jotka toimivat samalla tavalla kuin biologiset lihakset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valmistumisaste
Aikaikkuna: 1. Perustaso (ennen ahdin kiinnitystä) 2. Välittömästi ahdin asettamisen jälkeen (virta pois päältä), 3. Välittömästi ahdin jälkeinen aktivointi (virta päällä)
|
Niiden osallistujien osuus, jotka suorittavat tutkimuksen pöytäkirjan mukaisesti, mikä osoittaa ortoosin hyväksyttävyyden ja tutkimuksen yleisen hallittavuuden.
|
1. Perustaso (ennen ahdin kiinnitystä) 2. Välittömästi ahdin asettamisen jälkeen (virta pois päältä), 3. Välittömästi ahdin jälkeinen aktivointi (virta päällä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pudotusprosentti
Aikaikkuna: 1. Perustaso (ennen ahdin kiinnitystä) 2. Välittömästi ahdin asettamisen jälkeen (virta pois päältä), 3. Välittömästi ahdin jälkeinen aktivointi (virta päällä)
|
Mittaa osallistujien pysyvyyttä koko tutkimuksen ajan ja antaa käsityksen ortoosin käytettävyydestä ja osallistujien tyytyväisyydestä.
|
1. Perustaso (ennen ahdin kiinnitystä) 2. Välittömästi ahdin asettamisen jälkeen (virta pois päältä), 3. Välittömästi ahdin jälkeinen aktivointi (virta päällä)
|
|
Käyttäjien palaute
Aikaikkuna: 1. Perustaso (ennen ahdin kiinnitystä) 2. Välittömästi ahdin asettamisen jälkeen (virta pois päältä), 3. Välittömästi ahdin jälkeinen aktivointi (virta päällä)
|
Kerätty käyttämällä Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology 2.0:aa (QUEST 2.0), joka kattaa muun muassa ortoosin mukavuuden, helppokäyttöisyyden, turvallisuuden ja tehokkuuden.
Tämä palaute on erittäin tärkeä käyttäjien tyytyväisyyden ymmärtämiseksi ja tulevien parannusten ohjaamiseksi.
|
1. Perustaso (ennen ahdin kiinnitystä) 2. Välittömästi ahdin asettamisen jälkeen (virta pois päältä), 3. Välittömästi ahdin jälkeinen aktivointi (virta päällä)
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 1. Perustaso (ennen ahdin kiinnitystä) 2. Välittömästi ahdin asettamisen jälkeen (virta pois päältä), 3. Välittömästi ahdin jälkeinen aktivointi (virta päällä)
|
Mittaa kuudessa minuutissa kuljetun matkan aerobisen kapasiteetin ja kestävyyden testiksi, mikä saattaa parantua ortoosin käytön myötä.
|
1. Perustaso (ennen ahdin kiinnitystä) 2. Välittömästi ahdin asettamisen jälkeen (virta pois päältä), 3. Välittömästi ahdin jälkeinen aktivointi (virta päällä)
|
|
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: 1. Perustaso (ennen ahdin kiinnitystä) 2. Välittömästi ahdin asettamisen jälkeen (virta pois päältä), 3. Välittömästi ahdin jälkeinen aktivointi (virta päällä)
|
Arvioida kävelyn perusnopeuden muutoksia lyhyellä matkalla, mikä kuvastaa mahdollisia parannuksia liikkuvuuteen.
|
1. Perustaso (ennen ahdin kiinnitystä) 2. Välittömästi ahdin asettamisen jälkeen (virta pois päältä), 3. Välittömästi ahdin jälkeinen aktivointi (virta päällä)
|
|
Pintaelektromyografia
Aikaikkuna: 1. Perustaso (ennen ahdin kiinnitystä) 2. Välittömästi ahdin asettamisen jälkeen (virta pois päältä), 3. Välittömästi ahdin jälkeinen aktivointi (virta päällä)
|
Arvioida lihasaktiivisuusmalleja, jotka osoittavat ortoosin vaikutuksen lihasten sitoutumiseen kävelyn aikana.
|
1. Perustaso (ennen ahdin kiinnitystä) 2. Välittömästi ahdin asettamisen jälkeen (virta pois päältä), 3. Välittömästi ahdin jälkeinen aktivointi (virta päällä)
|
|
Kävelyanalyysi
Aikaikkuna: 1. Perustaso (ennen ahdin kiinnitystä) 2. Välittömästi ahdin asettamisen jälkeen (virta pois päältä), 3. Välittömästi ahdin jälkeinen aktivointi (virta päällä)
|
Käyttämällä työkaluja, kuten GAITRIte-järjestelmä, saadakseen yksityiskohtaiset mittaukset kävelysyklin ominaisuuksista, jotka tarjoavat kattavan käsityksen ortoosin tarjoamista toiminnallisista parannuksista.
|
1. Perustaso (ennen ahdin kiinnitystä) 2. Välittömästi ahdin asettamisen jälkeen (virta pois päältä), 3. Välittömästi ahdin jälkeinen aktivointi (virta päällä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jung hyun Kim, prof, Seoul National University Hospital
- Päätutkija: hyungik shin, prof, Seoul National University Hospital
- Opintojohtaja: Woo Hyung Lee, prof, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022M3C1A3090827
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .