Gennemførlighed af stofortose til knæstøtte ved ældres gangforbedring
8. juni 2025 opdateret af: Seoul National University Hospital
Sikkerhed og gennemførlighed af knæekstensor-muskel-efterlignende, stof-type ortose på gang hos geriatriske patienter: Pilot klinisk forsøg
Dette kliniske pilotforsøg vurderer sikkerheden og gennemførligheden af en ny stoflignende ortose designet til at efterligne knæets ekstensormuskler og forbedre gang hos ældre patienter med bevægelseshæmning på grund af tilstande som sarkopeni, diabetes eller knæartrose.
Undersøgelsen har til formål at teste denne ortose i en virkelig verden for at se, om den kan forbedre mobilitet og stabilitet for ældre individer, potentielt reducere fald og forbedre livskvaliteten.
I alt 30 deltagere på 65 år og ældre vil blive rekrutteret til at bruge denne ortose på tværs af flere sessioner, hvor deres gang vil blive analyseret under forskellige forhold for at måle enhedens indvirkning på ganghastighed, stabilitet og muskelaktivering.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål:
- Primært mål: At evaluere sikkerheden og gennemførligheden af den stoflignende knæekstensor muskel-efterlignende ortose til forbedring af gang hos ældre patienter.
- Sekundære mål: At måle ændringer i ganghastighed, udholdenhed og muskelaktivitet for at udlede potentielle fordele i daglig mobilitet.
Studere design:
- Undersøgelsespopulation: 30 ældre patienter, der lider af tilstande, der påvirker mobiliteten (sarkopeni, diabetes, knæartrose).
- Intervention: Brug af en stoflignende ortose, der efterligner knæforlængerfunktion, udstyret med formhukommelseslegering til dynamisk bevægelsesstøtte.
Metode:
- Træning og tilpasning: Deltagerne vil gennemgå en indledende træningssession for at vænne sig til ortosen, inklusive på- og aftagning, justering og brug i forskellige miljøer (flade overflader, skråninger).
- Vurderingsprotokol:
- Før du bærer ortosen - efter at have brugt ortosen (strøm fra) - efter at have brugt ortosen (strøm tændt)
- Vurderinger vil omfatte EMG-målinger (elektromyografi), 6-minutters gangtest, 10-meter gangtest og omfattende ganganalyse ved hjælp af platforme som GAITRite-systemet. 3. Sikkerhedsovervågning: Kontinuerlig overvågning af fysiologiske reaktioner (blodtryk, hjertefrekvens), muskuloskeletale vurderinger og hudintegritetstjek for at overvåge for bivirkninger eller ubehag.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: JungHyun Kim, prof
- Telefonnummer: 82+1088632341
- E-mail: kiking0@naver.com
Studiesteder
-
-
Jongno
-
Seoul, Jongno, Korea, Republikken, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- junghyun kim, Ph. D.
- Telefonnummer: 82+1059657182
- E-mail: kiking0@naver.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Berettigelse til at deltage i undersøgelsen kræver, at alle følgende kriterier er opfyldt:
- Alder: Deltagerne skal være 65 år eller ældre.
- Forståelse og overholdelse: I stand til fuldt ud at forstå og overholde instruktionerne og undersøgelsesprocedurerne.
Mobilitetspåvirkende tilstande: Skal have mindst én af følgende tilstande, der påvirker mobilitet: (1)Sarkopeni:
- Muskelstyrke: Håndgrebsstyrke på <28 kg for mænd og <18 kg for kvinder.
- Muskelfunktion: Short Physical Performance Battery (SPPB) score på 8 eller mindre.
- Muskelmasse: Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) viser muskelmasse <7,0 kg/m² for mænd og <5,7 kg/m² for kvinder. (2) Diabetes:
- Diagnosticeret distal symmetrisk polyneuropati.
- Sensoriske svækkelser i tæer eller fødder. (3)Knæartrose:
- Kellgren-Lawrence karakter ≥2.
- Vedvarende smerte (≥3 måneder) med en sværhedsgrad på mindst 3 på Numerical Rating Scale (NRS).
Ekskluderingskriterier:
Personer, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra studiedeltagelse:
- Manglende samtykke: Ude af stand til at give informeret samtykke eller ikke villig til at deltage i undersøgelsesprocedurerne.
- Alvorlige sensoriske eller bevægelsesbegrænsninger: Inklusive alvorlige syns- eller vestibulære svækkelser, der kan øge risikoen for at falde.
- Kommunikationsbarrierer: Betydelige høre-, tale- eller sprogproblemer, der ville hindre kommunikation med studiepersonale.
- Uafhængig gangmangel: Kan ikke gå uafhængigt uden hjælp af en gåanordning.
Andre væsentlige sygdomme eller tilstande:
- Neurologiske lidelser, der påvirker gangevnen (f.eks. slagtilfælde, Parkinsons sygdom).
- Ortopædiske eller muskuloskeletale tilstande, der alvorligt påvirker underekstremitetsfunktionen.
- Alvorlige kardiovaskulære tilstande inklusive ukontrolleret hypertension eller hjertesvigt.
- Luftvejssygdomme, der kræver regelmæssig iltbehandling.
- Aktiv kræftbehandling eller kræftbehandling inden for de seneste 3 år (undtagen basalcellekarcinom eller lokaliseret prostatacancer).
- Alvorlige psykiatriske lidelser som skizofreni eller bipolar lidelse.
Andre ekskluderende faktorer:
- Tidligere svære ortopædiske operationer på underekstremiteterne, som kan påvirke gang og bevægelighed.
- Alvorlige rygsmerter eller enhver anden tilstand, der påvirker mobiliteten, ikke allerede er nævnt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Knæekstensor muskel-efterlignende ortose
Denne arm involverer deltagere, der bærer en ny, letvægts stoflignende ortose designet til at efterligne funktionen af knæekstensormuskler gennem indlejrede formhukommelseslegeringer.
Denne intervention har til formål at støtte knæleddet under gang, øge stabiliteten og mobiliteten for ældre personer med kompromitteret muskelfunktion.
|
Interventionsanordningen er en stofbaseret ortose, der indeholder formhukommelseslegeringsfjedre designet til at efterligne virkningen af knæekstensormuskler.
Den primære funktion af denne ortose er at give supplerende støtte til knæleddet under gang, med det formål at stabilisere gangarten hos ældre personer, der er ramt af muskelsvaghed eller degenerative ledtilstande.
Materiale: Ortosen er lavet af et let, fleksibelt stof, der giver mulighed for åndbarhed og komfort under længere tids brug.
Mekanisme: Indlejret i stoffet er formhukommelseslegeringsfjedre, der fungerer på samme måde som biologiske muskler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførelsesrate
Tidsramme: 1.Baseline (før påføring af bøjle) 2.Umiddelbart efter påføring af bøjle (strøm fra), 3. Umiddelbart efter spænding (strøm til)
|
Andelen af deltagere, der gennemfører undersøgelsen i henhold til protokollen, som angiver ortosens acceptabilitet og undersøgelsens overordnede håndterbarhed.
|
1.Baseline (før påføring af bøjle) 2.Umiddelbart efter påføring af bøjle (strøm fra), 3. Umiddelbart efter spænding (strøm til)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frafaldsrate
Tidsramme: 1.Baseline (før påføring af bøjle) 2.Umiddelbart efter påføring af bøjle (strøm fra), 3. Umiddelbart efter spænding (strøm til)
|
Måler deltagerfastholdelse gennem hele undersøgelsen, giver indsigt i ortosens anvendelighed og deltagertilfredshed.
|
1.Baseline (før påføring af bøjle) 2.Umiddelbart efter påføring af bøjle (strøm fra), 3. Umiddelbart efter spænding (strøm til)
|
|
Brugerfeedback
Tidsramme: 1.Baseline (før påføring af bøjle) 2.Umiddelbart efter påføring af bøjle (strøm fra), 3. Umiddelbart efter spænding (strøm til)
|
Indsamlet ved hjælp af Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistant Technology 2.0 (QUEST 2.0), som vil dække aspekter som ortosens komfort, brugervenlighed, sikkerhed og effektivitet.
Denne feedback er afgørende for at forstå brugertilfredsheden og vejlede fremtidige forbedringer.
|
1.Baseline (før påføring af bøjle) 2.Umiddelbart efter påføring af bøjle (strøm fra), 3. Umiddelbart efter spænding (strøm til)
|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: 1.Baseline (før påføring af bøjle) 2.Umiddelbart efter påføring af bøjle (strøm fra), 3. Umiddelbart efter spænding (strøm til)
|
At måle den tilbagelagte distance på seks minutter som en test af aerob kapacitet og udholdenhed, som kan forbedres ved brug af ortosen.
|
1.Baseline (før påføring af bøjle) 2.Umiddelbart efter påføring af bøjle (strøm fra), 3. Umiddelbart efter spænding (strøm til)
|
|
10 meter gangtest
Tidsramme: 1.Baseline (før påføring af bøjle) 2.Umiddelbart efter påføring af bøjle (strøm fra), 3. Umiddelbart efter spænding (strøm til)
|
At vurdere ændringer i grundlæggende ganghastighed over en kort afstand, hvilket afspejler potentielle forbedringer i mobilitet.
|
1.Baseline (før påføring af bøjle) 2.Umiddelbart efter påføring af bøjle (strøm fra), 3. Umiddelbart efter spænding (strøm til)
|
|
Ganganalyse
Tidsramme: 1.Baseline (før påføring af bøjle) 2.Umiddelbart efter påføring af bøjle (strøm fra), 3. Umiddelbart efter spænding (strøm til)
|
Brug af værktøjer som GAITRite-systemet til at opnå detaljerede målinger af gangcykluskarakteristika, hvilket giver omfattende indsigt i de funktionelle forbedringer, som ortosen giver.
|
1.Baseline (før påføring af bøjle) 2.Umiddelbart efter påføring af bøjle (strøm fra), 3. Umiddelbart efter spænding (strøm til)
|
|
Overfladeelektromyografi
Tidsramme: 1
|
At evaluere muskelaktivitetsmønstre, der indikerer ortosens indflydelse på muskelengagement under gang og sidder for at stå.
|
1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Jung hyun Kim, prof, Seoul National University Hospital
- Ledende efterforsker: hyungik shin, prof, Seoul National University Hospital
- Studieleder: Woo Hyung Lee, prof, Seoul National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
14. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2024
Først opslået (Faktiske)
29. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2025
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022M3C1A3090827
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .