此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

织物矫形器膝部支撑改善老年人步态的可行性

2025年6月8日 更新者：Seoul National University Hospital

模拟膝伸肌的织物型矫形器对老年患者步态的安全性和可行性：初步临床试验

这项试点临床试验评估了一种新型织物型矫形器的安全性和可行性，该矫形器旨在模仿膝关节伸肌并改善因肌肉减少症、糖尿病或膝骨关节炎等疾病而导致行动障碍的老年患者的步态。 该研究旨在在现实环境中测试这种矫形器，看看它是否可以增强老年人的活动能力和稳定性，从而有可能减少跌倒并提高生活质量。 将招募 30 名 65 岁及以上的参与者在多次训练中使用这款矫形器，在不同条件下分析他们的步态，以测量该设备对步行速度、稳定性和肌肉激活的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 主要目的：评价织物型仿膝关节伸肌矫形器改善老年患者步态的安全性和可行性。
  • 次要目标：测量步行速度、耐力和肌肉活动的变化，以推断日常活动的潜在益处。

学习规划：

  • 研究人群：30 名患有影响活动能力的疾病（肌肉减少症、糖尿病、膝骨关节炎）的老年患者。
  • 干预：使用模仿膝关节伸肌功能的织物型矫形器，配备形状记忆合金以提供动态运动支持。

  • 方法：

    1. 培训和适应：参与者将接受初步培训，以适应矫形器，包括穿戴和脱下、调整以及在各种环境（平坦表面、倾斜）中使用。
    2. 评估协议：
  • 佩戴矫形器前-佩戴矫形器后（关机）-佩戴矫形器后（开机）
  • 评估将包括 EMG（肌电图）测量、6 分钟步行测试、10 米步行测试以及使用 GAITRite 系统等平台的综合步态分析。 3.安全监测：持续监测生理反应（血压、心率）、肌肉骨骼评估和皮肤完整性检查，以监测不良反应或不适。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：JungHyun Kim, prof
  • 电话号码：82+1088632341
  • 邮箱：kiking0@naver.com

学习地点

  • 大韩民国
    • Jongno
      • Seoul、Jongno、大韩民国、03080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

参与研究的资格要求满足以下所有标准：

  1. 年龄：参与者必须年满 65 岁或以上。
  2. 理解和遵守：能够完全理解并遵守说明和学习程序。

  3. 影响行动能力的状况：必须至少具有以下影响行动能力的状况之一： (1) 肌肉减少症：

    • 肌肉力量：男性握力<28公斤，女性<18公斤。
    • 肌肉功能：短期体能评分 (SPPB) 分数为 8 或更低。
    • 肌肉质量：生物电阻抗分析 (BIA) 显示男性肌肉质量 <7.0 kg/m2，女性 <5.7 kg/m2。 (2)糖尿病：
    • 诊断为远端对称性多发性神经病。
    • 脚趾或脚部的感觉障碍。 (3)膝骨关节炎：
    • Kellgren-Lawrence 等级≥2。
    • 持续疼痛（≥3 个月），且数值评定量表 (NRS) 严重程度至少为 3 级。

排除标准：

符合以下任何标准的个人将被排除在研究参与之外：

  1. 无法同意：无法提供知情同意或不愿意参与研究程序。
  2. 严重的感觉或运动限制：包括可能增加跌倒风险的严重视觉或前庭障碍。
  3. 沟通障碍：严重的听力、言语或语言问题会阻碍与研究人员的沟通。
  4. 无法独立行走：没有行走装置的帮助无法独立行走。

  5. 其他重大疾病或状况：

    • 影响步行能力的神经系统疾病（例如中风、帕金森病）。
    • 严重影响下肢功能的骨科或肌肉骨骼疾病。
    • 严重的心血管疾病，包括不受控制的高血压或心力衰竭。
    • 呼吸系统疾病需要定期吸氧。
    • 正在接受癌症治疗或过去 3 年内接受过癌症治疗（基底细胞癌或局限性前列腺癌除外）。
    • 严重的精神疾病，如精神分裂症或双相情感障碍。

  6. 其他排除因素：

    • 下肢曾接受过严重的骨科手术，可能会影响步态和活动能力。
    • 严重背痛或任何其他影响活动能力的状况尚未列出。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：膝关节伸肌模仿矫形器
参与者佩戴新型轻质织物型矫形器，通过嵌入形状记忆合金来模拟膝关节伸肌的功能。 这种干预措施旨在在步态过程中支撑膝关节，增强肌肉功能受损的老年人的稳定性和活动能力。
设备：织物型膝关节伸肌模仿矫形器
该干预装置是一种基于织物的矫形器，采用形状记忆合金弹簧，旨在模仿膝伸肌的动作。 该矫形器的主要功能是在行走时为膝关节提供补充支撑，旨在稳定受肌肉无力或关节退化影响的老年人的步态。 材料：矫形器由轻质、柔韧的织物制成，在长时间佩戴时具有透气性和舒适性。 机制：嵌入织物内的是形状记忆合金弹簧，其功能类似于生物肌肉。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完成率
大体时间：1.基线（使用支具之前） 2.使用支具后立即（关闭电源），3.使用支具后立即激活（打开电源）
按照方案完成研究的参与者比例，这表明矫形器的可接受性和研究的整体可管理性。
1.基线（使用支具之前） 2.使用支具后立即（关闭电源），3.使用支具后立即激活（打开电源）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
辍学率
大体时间：1.基线（使用支具之前） 2.使用支具后立即（关闭电源），3.使用支具后立即激活（打开电源）
测量整个研究过程中参与者的保留情况，提供对矫形器可用性和参与者满意度的深入了解。
1.基线（使用支具之前） 2.使用支具后立即（关闭电源），3.使用支具后立即激活（打开电源）
用户反馈
大体时间：1.基线（使用支具之前） 2.使用支具后立即（关闭电源），3.使用支具后立即激活（打开电源）
使用魁北克用户辅助技术满意度评估 2.0 (QUEST 2.0) 收集，涵盖矫形器的舒适性、易用性、安全性和有效性等方面。 这种反馈对于了解用户满意度和指导未来的改进至关重要。
1.基线（使用支具之前） 2.使用支具后立即（关闭电源），3.使用支具后立即激活（打开电源）
6 分钟步行测试
大体时间：1.基线（使用支具之前） 2.使用支具后立即（关闭电源），3.使用支具后立即激活（打开电源）
测量六分钟内行走的距离，作为有氧能力和耐力的测试，这可能会随着矫形器的使用而提高。
1.基线（使用支具之前） 2.使用支具后立即（关闭电源），3.使用支具后立即激活（打开电源）
10米步行测试
大体时间：1.基线（使用支具之前） 2.使用支具后立即（关闭电源），3.使用支具后立即激活（打开电源）
评估短距离内基本步行速度的变化，反映流动性的潜在改善。
1.基线（使用支具之前） 2.使用支具后立即（关闭电源），3.使用支具后立即激活（打开电源）
步态分析
大体时间：1.基线（使用支具之前） 2.使用支具后立即（关闭电源），3.使用支具后立即激活（打开电源）
使用 GAITRite 系统等工具获取步态周期特征的详细测量结果，从而全面了解矫形器提供的功能改进。
1.基线（使用支具之前） 2.使用支具后立即（关闭电源），3.使用支具后立即激活（打开电源）
表面肌电图
大体时间：1. BASELINE（BRACE应用程序之前）2。术后插入后应用程序（关闭电源），3。术后术后激活（电源打开）
评估肌肉活动模式，表明矫形器对步态过程中的肌肉互动影响并坐下。
1. BASELINE（BRACE应用程序之前）2。术后插入后应用程序（关闭电源），3。术后术后激活（电源打开）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seoul National University Hospital

合作者

Ministry of Science and ICT, Republic of Korea

调查人员

  • 研究主任：Jung hyun Kim, prof、Seoul National University Hospital
  • 首席研究员：hyungik shin, prof、Seoul National University Hospital
  • 研究主任：Woo Hyung Lee, prof、Seoul National University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月31日

初级完成 (估计的)

2025年7月30日

研究完成 (估计的)

2026年5月14日

研究注册日期

首次提交

2024年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月25日

首次发布 (实际的)

2024年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月8日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2022M3C1A3090827

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅