Faisabilité de l'orthèse en tissu pour le soutien du genou dans l'amélioration de la démarche des personnes âgées
8 juin 2025 mis à jour par: Seoul National University Hospital
Sécurité et faisabilité de l'orthèse de type tissu imitant les muscles extenseurs du genou sur la marche chez les patients gériatriques : essai clinique pilote
Cet essai clinique pilote évalue la sécurité et la faisabilité d'une nouvelle orthèse de type tissu conçue pour imiter les muscles extenseurs du genou et améliorer la démarche chez les patients âgés présentant des difficultés de mobilité dues à des conditions telles que la sarcopénie, le diabète ou l'arthrose du genou.
L'étude vise à tester cette orthèse dans un contexte réel pour voir si elle peut améliorer la mobilité et la stabilité des personnes âgées, réduisant potentiellement les chutes et améliorant la qualité de vie.
Un total de 30 participants âgés de 65 ans et plus seront recrutés pour utiliser cette orthèse au cours de plusieurs séances, où leur démarche sera analysée dans diverses conditions pour mesurer l'impact de l'appareil sur la vitesse de marche, la stabilité et l'activation musculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs:
- Objectif principal : Évaluer la sécurité et la faisabilité de l'orthèse imitant les muscles extenseurs du genou en tissu pour améliorer la démarche chez les patients âgés.
- Objectifs secondaires : Mesurer les changements dans la vitesse de marche, l'endurance et l'activité musculaire pour en déduire des avantages potentiels dans la mobilité quotidienne.
Étudier le design:
- Population d'étude : 30 patients âgés souffrant d'affections affectant la mobilité (sarcopénie, diabète, arthrose du genou).
- Intervention : Utilisation d'une orthèse de type tissu imitant la fonction d'extenseur du genou, équipée d'un alliage à mémoire de forme pour un soutien dynamique des mouvements.
Méthodologie:
- Formation et adaptation : les participants suivront une première séance de formation pour s'habituer à l'orthèse, y compris l'enfilage et le retrait, l'ajustement et l'utilisation dans divers environnements (surfaces planes, pentes).
- Protocole d'évaluation :
- Avant de porter l'orthèse-après le port de l'orthèse (mise hors tension)-après le port de l'orthèse (mise sous tension)
- Les évaluations comprendront des mesures EMG (électromyographie), un test de marche de 6 minutes, un test de marche de 10 mètres et une analyse complète de la démarche à l'aide de plateformes comme le système GAITRite. 3. Surveillance de la sécurité : Surveillance continue des réponses physiologiques (tension artérielle, fréquence cardiaque), évaluations musculo-squelettiques et contrôles de l'intégrité de la peau pour surveiller les effets indésirables ou l'inconfort.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: JungHyun Kim, prof
- Numéro de téléphone: 82+1088632341
- E-mail: kiking0@naver.com
Lieux d'étude
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Jongno
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Seoul, Jongno, Corée, République de, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
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Contact:
- junghyun kim, Ph. D.
- Numéro de téléphone: 82+1059657182
- E-mail: kiking0@naver.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
L’éligibilité à la participation à l’étude nécessite que tous les critères suivants soient remplis :
- Âge : Les participants doivent être âgés de 65 ans ou plus.
- Compréhension et conformité : Capable de comprendre pleinement et de se conformer aux instructions et aux procédures d'étude.
Conditions ayant un impact sur la mobilité : Doit présenter au moins une des conditions suivantes affectant la mobilité : (1) Sarcopénie :
- Force musculaire : Force de préhension <28 kg pour les hommes et <18 kg pour les femmes.
- Fonction musculaire : score SPPB (Short Physical Performance Battery) de 8 ou moins.
- Masse musculaire : analyse d'impédance bioélectrique (BIA) montrant une masse musculaire <7,0 kg/m² pour les hommes et <5,7 kg/m² pour les femmes. (2) Diabète :
- Polyneuropathie symétrique distale diagnostiquée.
- Déficiences sensorielles des orteils ou des pieds. (3) Arthrose du genou :
- Grade Kellgren-Lawrence ≥2.
- Douleur persistante (≥ 3 mois) avec une sévérité d'au moins 3 sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS).
Critère d'exclusion:
Les personnes répondant à l'un des critères suivants seront exclues de la participation à l'étude :
- Incapacité de consentir : impossibilité de fournir un consentement éclairé ou refus de participer aux procédures de l'étude.
- Limitations sensorielles ou de mouvement sévères : Y compris les déficiences visuelles ou vestibulaires graves qui pourraient augmenter le risque de chute.
- Barrières de communication : problèmes importants d'audition, d'élocution ou de langage qui pourraient entraver la communication avec le personnel de l'étude.
- Incapacité de marcher de manière indépendante : Impossible de marcher de manière autonome sans l'aide d'un appareil de marche.
Autres maladies ou affections importantes :
- Troubles neurologiques qui affectent la capacité de marche (par ex. accident vasculaire cérébral, maladie de Parkinson).
- Conditions orthopédiques ou musculo-squelettiques affectant gravement la fonction des membres inférieurs.
- Conditions cardiovasculaires graves, notamment une hypertension incontrôlée ou une insuffisance cardiaque.
- Maladies respiratoires nécessitant une oxygénothérapie régulière.
- Traitement actif contre le cancer ou traitement contre le cancer au cours des 3 dernières années (sauf carcinome basocellulaire ou cancer localisé de la prostate).
- Troubles psychiatriques graves comme la schizophrénie ou le trouble bipolaire.
Autres facteurs d'exclusion :
- Chirurgies orthopédiques sévères antérieures sur les membres inférieurs pouvant affecter la démarche et la mobilité.
- Maux de dos sévères ou toute autre condition affectant la mobilité non déjà répertoriée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Orthèse imitant les muscles extenseurs du genou
Ce bras implique que les participants portent une nouvelle orthèse légère de type tissu conçue pour imiter la fonction des muscles extenseurs du genou grâce à des alliages à mémoire de forme intégrés.
Cette intervention vise à soutenir l'articulation du genou pendant la marche, améliorant ainsi la stabilité et la mobilité des personnes âgées dont la fonction musculaire est compromise.
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Le dispositif d'intervention est une orthèse à base de tissu intégrant des ressorts en alliage à mémoire de forme conçus pour imiter l'action des muscles extenseurs du genou.
La fonction première de cette orthèse est d'apporter un soutien supplémentaire à l'articulation du genou pendant la marche, visant à stabiliser la démarche des personnes âgées touchées par une faiblesse musculaire ou des affections articulaires dégénératives.
Matériau : l'orthèse est fabriquée à partir d'un tissu léger et flexible qui permet respirabilité et confort lors d'un port prolongé.
Mécanisme : Le tissu contient des ressorts en alliage à mémoire de forme qui fonctionnent de manière similaire aux muscles biologiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'achèvement
Délai: 1. Ligne de base (avant l'application du corset) 2. Application immédiatement après le corset (mise hors tension), 3. Activation immédiatement après le corset (mise sous tension)
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La proportion de participants qui terminent l'étude conformément au protocole, qui indique l'acceptabilité de l'orthèse et la gérabilité globale de l'étude.
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1. Ligne de base (avant l'application du corset) 2. Application immédiatement après le corset (mise hors tension), 3. Activation immédiatement après le corset (mise sous tension)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'abandon
Délai: 1. Ligne de base (avant l'application du corset) 2. Application immédiatement après le corset (mise hors tension), 3. Activation immédiatement après le corset (mise sous tension)
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Mesure la rétention des participants tout au long de l’étude, fournissant ainsi un aperçu de la convivialité de l’orthèse et de la satisfaction des participants.
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1. Ligne de base (avant l'application du corset) 2. Application immédiatement après le corset (mise hors tension), 3. Activation immédiatement après le corset (mise sous tension)
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Commentaires des utilisateurs
Délai: 1. Ligne de base (avant l'application du corset) 2. Application immédiatement après le corset (mise hors tension), 3. Activation immédiatement après le corset (mise sous tension)
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Recueilli à l'aide de l'évaluation de satisfaction des utilisateurs québécois à l'égard des technologies d'assistance 2.0 (QUEST 2.0), qui couvrira des aspects tels que le confort, la facilité d'utilisation, la sécurité et l'efficacité de l'orthèse.
Ces commentaires sont essentiels pour comprendre la satisfaction des utilisateurs et pour guider les améliorations futures.
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1. Ligne de base (avant l'application du corset) 2. Application immédiatement après le corset (mise hors tension), 3. Activation immédiatement après le corset (mise sous tension)
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Test de marche de 6 minutes
Délai: 1. Ligne de base (avant l'application du corset) 2. Application immédiatement après le corset (mise hors tension), 3. Activation immédiatement après le corset (mise sous tension)
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Mesurer la distance parcourue en six minutes comme test de capacité aérobie et d'endurance, qui peut s'améliorer avec l'utilisation de l'orthèse.
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1. Ligne de base (avant l'application du corset) 2. Application immédiatement après le corset (mise hors tension), 3. Activation immédiatement après le corset (mise sous tension)
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Test de marche sur 10 mètres
Délai: 1. Ligne de base (avant l'application du corset) 2. Application immédiatement après le corset (mise hors tension), 3. Activation immédiatement après le corset (mise sous tension)
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Évaluer les changements dans la vitesse de marche de base sur une courte distance, reflétant les améliorations potentielles de la mobilité.
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1. Ligne de base (avant l'application du corset) 2. Application immédiatement après le corset (mise hors tension), 3. Activation immédiatement après le corset (mise sous tension)
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Analyse de la démarche
Délai: 1. Ligne de base (avant l'application du corset) 2. Application immédiatement après le corset (mise hors tension), 3. Activation immédiatement après le corset (mise sous tension)
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Utiliser des outils tels que le système GAITRite pour obtenir des mesures détaillées des caractéristiques du cycle de marche, fournissant ainsi des informations complètes sur les améliorations fonctionnelles apportées par l'orthèse.
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1. Ligne de base (avant l'application du corset) 2. Application immédiatement après le corset (mise hors tension), 3. Activation immédiatement après le corset (mise sous tension)
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Électromyographie de surface
Délai: 1.Baseline (avant l'application de l'agitation) 2. Application immédiatement post-bracelet (mise hors tension), 3. immédiatement après l'activation post-bracelet (puissance sur)
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Pour évaluer les modèles d'activité musculaire qui indiquent l'impact de l'orthose sur l'engagement musculaire pendant la démarche et s'asseyent pour se tenir debout.
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1.Baseline (avant l'application de l'agitation) 2. Application immédiatement post-bracelet (mise hors tension), 3. immédiatement après l'activation post-bracelet (puissance sur)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jung hyun Kim, prof, Seoul National University Hospital
- Chercheur principal: hyungik shin, prof, Seoul National University Hospital
- Directeur d'études: Woo Hyung Lee, prof, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
14 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2024
Première publication (Réel)
29 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2025
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022M3C1A3090827
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .