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Machbarkeit einer Stofforthese zur Knieunterstützung bei der Gangverbesserung älterer Menschen

8. Juni 2025 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Sicherheit und Durchführbarkeit einer Kniestrecker-Muskel-nachahmenden Stofforthese beim Gang bei geriatrischen Patienten: Klinische Pilotstudie

In dieser klinischen Pilotstudie werden die Sicherheit und Machbarkeit einer neuartigen Stofforthese bewertet, die die Kniestreckmuskulatur nachahmen und den Gang bei älteren Patienten mit Mobilitätseinschränkungen aufgrund von Erkrankungen wie Sarkopenie, Diabetes oder Knie-Arthrose verbessern soll. Ziel der Studie ist es, diese Orthese in einer realen Umgebung zu testen, um herauszufinden, ob sie die Mobilität und Stabilität älterer Menschen verbessern und möglicherweise Stürze reduzieren und die Lebensqualität verbessern kann. Insgesamt werden 30 Teilnehmer im Alter von 65 Jahren und älter rekrutiert, um diese Orthese in mehreren Sitzungen zu verwenden. Dabei wird ihr Gang unter verschiedenen Bedingungen analysiert, um die Auswirkungen des Geräts auf Gehgeschwindigkeit, Stabilität und Muskelaktivierung zu messen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

  • Hauptziel: Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der muskelähnlichen Kniestrecker-Orthese aus Stoff zur Verbesserung des Gangs bei älteren Patienten.
  • Sekundäre Ziele: Messung von Veränderungen der Gehgeschwindigkeit, Ausdauer und Muskelaktivität, um mögliche Vorteile für die tägliche Mobilität abzuleiten.

Studiendesign:

  • Studienpopulation: 30 ältere Patienten, die an Erkrankungen leiden, die die Mobilität beeinträchtigen (Sarkopenie, Diabetes, Knie-Arthrose).
  • Intervention: Verwendung einer Stofforthese, die die Kniestreckerfunktion nachahmt und mit einer Formgedächtnislegierung zur dynamischen Bewegungsunterstützung ausgestattet ist.

  • Methodik:

    1. Schulung und Anpassung: Die Teilnehmer absolvieren eine erste Schulung, um sich an die Orthese zu gewöhnen, einschließlich An- und Ausziehen, Anpassung und Verwendung in verschiedenen Umgebungen (ebene Flächen, Steigungen).
    2. Bewertungsprotokoll:
  • Vor dem Tragen der Orthese – nach dem Tragen der Orthese (Strom aus) – nach dem Tragen der Orthese (Strom ein)
  • Zu den Beurteilungen gehören EMG-Messungen (Elektromyographie), ein 6-Minuten-Gehtest, ein 10-Meter-Gehtest und eine umfassende Ganganalyse mithilfe von Plattformen wie dem GAITRite-System. 3. Sicherheitsüberwachung: Kontinuierliche Überwachung der physiologischen Reaktionen (Blutdruck, Herzfrequenz), Beurteilung des Bewegungsapparates und Überprüfung der Hautintegrität, um unerwünschte Reaktionen oder Beschwerden festzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jongno
      • Seoul, Jongno, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Voraussetzung für die Teilnahme an der Studie ist die Erfüllung aller folgenden Kriterien:

  1. Alter: Teilnehmer müssen mindestens 65 Jahre alt sein.
  2. Verständnis und Einhaltung: Kann die Anweisungen und Studienverfahren vollständig verstehen und befolgen.

  3. Erkrankungen, die die Mobilität beeinträchtigen: Mindestens eine der folgenden Erkrankungen, die die Mobilität beeinträchtigen, muss vorliegen: (1) Sarkopenie:

    • Muskelkraft: Handgriffstärke von <28 kg für Männer und <18 kg für Frauen.
    • Muskelfunktion: Short Physical Performance Battery (SPPB)-Score von 8 oder weniger.
    • Muskelmasse: Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA), die eine Muskelmasse von <7,0 kg/m² für Männer und <5,7 kg/m² für Frauen zeigt. (2)Diabetes:
    • Diagnose einer distalen symmetrischen Polyneuropathie.
    • Sensibilitätsstörungen in Zehen oder Füßen. (3) Knie-Arthrose:
    • Kellgren-Lawrence-Note ≥2.
    • Anhaltende Schmerzen (≥3 Monate) mit einem Schweregrad von mindestens 3 auf der Numerical Rating Scale (NRS).

Ausschlusskriterien:

Personen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen:

  1. Unfähigkeit zur Einwilligung: Kann keine Einwilligung nach Aufklärung erteilen oder ist nicht bereit, an den Studienverfahren teilzunehmen.
  2. Schwere sensorische oder Bewegungseinschränkungen: Einschließlich schwerer Seh- oder Vestibulärbeeinträchtigungen, die das Sturzrisiko erhöhen können.
  3. Kommunikationsbarrieren: Erhebliche Hör-, Sprach- oder Sprachprobleme, die die Kommunikation mit dem Studienpersonal behindern würden.
  4. Unfähigkeit zum selbstständigen Gehen: Kann ohne die Hilfe eines Gehgeräts nicht selbstständig gehen.

  5. Andere bedeutende Krankheiten oder Zustände:

    • Neurologische Störungen, die die Gehfähigkeit beeinträchtigen (z. B. Schlaganfall, Parkinson-Krankheit).
    • Orthopädische oder muskuloskelettale Erkrankungen, die die Funktion der unteren Gliedmaßen stark beeinträchtigen.
    • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Hypertonie oder Herzinsuffizienz.
    • Atemwegserkrankungen, die eine regelmäßige Sauerstofftherapie erfordern.
    • Aktive Krebsbehandlung oder Krebsbehandlung innerhalb der letzten 3 Jahre (außer Basalzellkarzinom oder lokalisierter Prostatakrebs).
    • Schwere psychiatrische Störungen wie Schizophrenie oder bipolare Störung.

  6. Weitere Ausschlussfaktoren:

    • Frühere schwere orthopädische Operationen an den unteren Gliedmaßen, die den Gang und die Beweglichkeit beeinträchtigen könnten.
    • Starke Rückenschmerzen oder eine andere Erkrankung, die die Mobilität beeinträchtigt, die noch nicht aufgeführt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kniestrecker-Muskelimitationsorthese
Bei diesem Arm tragen die Teilnehmer eine neuartige, leichte Stofforthese, die durch eingebettete Formgedächtnislegierungen die Funktion der Kniestreckermuskulatur nachahmt. Dieser Eingriff zielt darauf ab, das Kniegelenk beim Gehen zu unterstützen und so die Stabilität und Mobilität älterer Menschen mit eingeschränkter Muskelfunktion zu verbessern.
Gerät: Gewebeartige Kniestrecker-Muskelimitationsorthese
Bei dem Interventionsgerät handelt es sich um eine Orthese auf Stoffbasis mit Federn aus einer Formgedächtnislegierung, die die Wirkung der Kniestreckermuskulatur nachahmen sollen. Die Hauptfunktion dieser Orthese besteht darin, das Kniegelenk beim Gehen zusätzlich zu stützen und so den Gang älterer Menschen mit Muskelschwäche oder degenerativen Gelenkerkrankungen zu stabilisieren. Material: Die Orthese besteht aus einem leichten, flexiblen Stoff, der bei längerem Tragen für Atmungsaktivität und Komfort sorgt. Mechanismus: In das Gewebe sind Federn aus einer Formgedächtnislegierung eingebettet, die ähnlich wie biologische Muskeln funktionieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussquote
Zeitfenster: 1.Grundlinie (vor dem Anlegen der Zahnspange) 2.Unmittelbar nach dem Anlegen der Zahnspange (Ausschalten), 3.Unmittelbar nach der Aktivierung der Zahnspange (Einschalten)
Der Anteil der Teilnehmer, die die Studie gemäß dem Protokoll abschließen, zeigt die Akzeptanz der Orthese und die Gesamtdurchführbarkeit der Studie an.
1.Grundlinie (vor dem Anlegen der Zahnspange) 2.Unmittelbar nach dem Anlegen der Zahnspange (Ausschalten), 3.Unmittelbar nach der Aktivierung der Zahnspange (Einschalten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abbruchquote
Zeitfenster: 1.Grundlinie (vor dem Anlegen der Zahnspange) 2.Unmittelbar nach dem Anlegen der Zahnspange (Ausschalten), 3.Unmittelbar nach der Aktivierung der Zahnspange (Einschalten)
Misst die Teilnehmerbindung während der gesamten Studie und liefert Einblicke in die Benutzerfreundlichkeit der Orthese und die Zufriedenheit der Teilnehmer.
1.Grundlinie (vor dem Anlegen der Zahnspange) 2.Unmittelbar nach dem Anlegen der Zahnspange (Ausschalten), 3.Unmittelbar nach der Aktivierung der Zahnspange (Einschalten)
Benutzer-Feedback
Zeitfenster: 1.Grundlinie (vor dem Anlegen der Zahnspange) 2.Unmittelbar nach dem Anlegen der Zahnspange (Ausschalten), 3.Unmittelbar nach der Aktivierung der Zahnspange (Einschalten)
Gesammelt anhand der Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology 2.0 (QUEST 2.0), die Aspekte wie Komfort, Benutzerfreundlichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der Orthese abdeckt. Dieses Feedback ist entscheidend für das Verständnis der Benutzerzufriedenheit und für die Steuerung künftiger Verbesserungen.
1.Grundlinie (vor dem Anlegen der Zahnspange) 2.Unmittelbar nach dem Anlegen der Zahnspange (Ausschalten), 3.Unmittelbar nach der Aktivierung der Zahnspange (Einschalten)
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 1.Grundlinie (vor dem Anlegen der Zahnspange) 2.Unmittelbar nach dem Anlegen der Zahnspange (Ausschalten), 3.Unmittelbar nach der Aktivierung der Zahnspange (Einschalten)
Messung der in sechs Minuten zurückgelegten Distanz als Test der aeroben Leistungsfähigkeit und Ausdauer, die sich durch die Verwendung der Orthese verbessern kann.
1.Grundlinie (vor dem Anlegen der Zahnspange) 2.Unmittelbar nach dem Anlegen der Zahnspange (Ausschalten), 3.Unmittelbar nach der Aktivierung der Zahnspange (Einschalten)
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 1.Grundlinie (vor dem Anlegen der Zahnspange) 2.Unmittelbar nach dem Anlegen der Zahnspange (Ausschalten), 3.Unmittelbar nach der Aktivierung der Zahnspange (Einschalten)
Zur Beurteilung der Veränderungen der grundlegenden Gehgeschwindigkeit über eine kurze Distanz, um potenzielle Verbesserungen der Mobilität widerzuspiegeln.
1.Grundlinie (vor dem Anlegen der Zahnspange) 2.Unmittelbar nach dem Anlegen der Zahnspange (Ausschalten), 3.Unmittelbar nach der Aktivierung der Zahnspange (Einschalten)
Ganganalyse
Zeitfenster: 1.Grundlinie (vor dem Anlegen der Zahnspange) 2.Unmittelbar nach dem Anlegen der Zahnspange (Ausschalten), 3.Unmittelbar nach der Aktivierung der Zahnspange (Einschalten)
Mithilfe von Tools wie dem GAITRite-System können detaillierte Messungen der Gangzykluseigenschaften durchgeführt werden, die umfassende Einblicke in die durch die Orthese erzielten Funktionsverbesserungen liefern.
1.Grundlinie (vor dem Anlegen der Zahnspange) 2.Unmittelbar nach dem Anlegen der Zahnspange (Ausschalten), 3.Unmittelbar nach der Aktivierung der Zahnspange (Einschalten)
Oberflächenelektromyographie
Zeitfenster: 1.BaSeline (vor der Anwendung der Klammer) 2. sofort nach der Brace-Anwendung (Ausschalten), 3. Immobiled sofort nach der BRACE-Aktivierung (Stromversorgungsantrieb)
Bewertung von Muskelaktivitätsmustern, die den Einfluss der Orthese auf das Muskelbindung während des Gangs hinweisen und stehen, um zu stehen.
1.BaSeline (vor der Anwendung der Klammer) 2. sofort nach der Brace-Anwendung (Ausschalten), 3. Immobiled sofort nach der BRACE-Aktivierung (Stromversorgungsantrieb)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Ministry of Science and ICT, Republic of Korea

Ermittler

  • Studienleiter: Jung hyun Kim, prof, Seoul National University Hospital
  • Hauptermittler: hyungik shin, prof, Seoul National University Hospital
  • Studienleiter: Woo Hyung Lee, prof, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022M3C1A3090827

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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