- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06387459
Haalbaarheid van stoffen orthese voor knieondersteuning bij het verbeteren van het looppatroon van ouderen
Veiligheid en haalbaarheid van een knie-extensor-spierachtige orthese bij het lopen bij geriatrische patiënten: klinische pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen:
- Primaire doelstelling: Het evalueren van de veiligheid en haalbaarheid van de weefselachtige knie-extensor-spiernabootsende orthese bij het verbeteren van het lopen bij oudere patiënten.
- Secundaire doelstellingen: Het meten van veranderingen in loopsnelheid, uithoudingsvermogen en spieractiviteit om potentiële voordelen in de dagelijkse mobiliteit af te leiden.
Studieontwerp:
- Studiepopulatie: 30 oudere patiënten die lijden aan aandoeningen die de mobiliteit beïnvloeden (sarcopenie, diabetes, artrose van de knie).
- Interventie: Gebruik van een orthese van het textieltype die de functie van de knie-extensor nabootst, uitgerust met een legering met vormgeheugen voor dynamische bewegingsondersteuning.
Methodologie:
- Training en aanpassing: Deelnemers ondergaan een eerste trainingssessie om aan de orthese te wennen, inclusief het aan- en uittrekken, afstellen en gebruik in verschillende omgevingen (vlakke oppervlakken, hellingen).
- Beoordelingsprotocol:
- Voor het dragen van de orthese - Na het dragen van de orthese (stroom uit) - Na het dragen van de orthese (stroom aan)
- Beoordelingen omvatten EMG-metingen (elektromyografie), een looptest van 6 minuten, een looptest van 10 meter en uitgebreide loopanalyse met behulp van platforms zoals het GAITRite-systeem. 3. Veiligheidsmonitoring: Continue monitoring van fysiologische reacties (bloeddruk, hartslag), beoordelingen van het bewegingsapparaat en controles van de huidintegriteit om te controleren op bijwerkingen of ongemak.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: JungHyun Kim, prof
- Telefoonnummer: 82+1088632341
- E-mail: kiking0@naver.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek moet aan alle volgende criteria worden voldaan:
- Leeftijd: Deelnemers moeten 65 jaar of ouder zijn.
- Begrip en naleving: In staat om de instructies en studieprocedures volledig te begrijpen en na te leven.
Omstandigheden die invloed hebben op de mobiliteit: Moet ten minste een van de volgende aandoeningen hebben die de mobiliteit beïnvloeden: (1) Sarcopenie:
- Spierkracht: Handknijpkracht van <28 kg voor mannen en <18 kg voor vrouwen.
- Spierfunctie: Korte Physical Performance Battery (SPPB)-score van 8 of minder.
- Spiermassa: Bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) die de spiermassa <7,0 kg/m² voor mannen en <5,7 kg/m² voor vrouwen aantoont. (2) Diabetes:
- Gediagnosticeerde distale symmetrische polyneuropathie.
- Zintuiglijke beperkingen in tenen of voeten. (3) Knieartrose:
- Kellgren-Lawrence-cijfer ≥2.
- Aanhoudende pijn (≥3 maanden) met een ernst van minimaal 3 op de Numerical Rating Scale (NRS).
Uitsluitingscriteria:
Individuen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:
- Onvermogen om toestemming te geven: Kan geen geïnformeerde toestemming geven of is niet bereid deel te nemen aan de onderzoeksprocedures.
- Ernstige sensorische of bewegingsbeperkingen: inclusief ernstige visuele of vestibulaire beperkingen die het risico op vallen kunnen vergroten.
- Communicatiebarrières: Aanzienlijke gehoor-, spraak- of taalproblemen die de communicatie met het studiepersoneel zouden belemmeren.
- Onvermogen om zelfstandig te lopen: Kan niet zelfstandig lopen zonder de hulp van een loophulpmiddel.
Andere significante ziekten of aandoeningen:
- Neurologische aandoeningen die het loopvermogen beïnvloeden (bijvoorbeeld beroerte, de ziekte van Parkinson).
- Orthopedische of musculoskeletale aandoeningen die de functie van de onderste ledematen ernstig beïnvloeden.
- Ernstige cardiovasculaire aandoeningen, waaronder ongecontroleerde hypertensie of hartfalen.
- Luchtwegaandoeningen die regelmatige zuurstoftherapie vereisen.
- Actieve kankerbehandeling of kankerbehandeling in de afgelopen 3 jaar (behalve basaalcelcarcinoom of gelokaliseerde prostaatkanker).
- Ernstige psychiatrische stoornissen zoals schizofrenie of bipolaire stoornis.
Andere uitsluitingsfactoren:
- Eerdere ernstige orthopedische operaties aan de onderste ledematen die het lopen en de mobiliteit kunnen beïnvloeden.
- Ernstige rugpijn of een andere aandoening die de mobiliteit beïnvloedt die nog niet vermeld staat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Knie-extensor, spiernabootsende orthese
Bij deze arm dragen de deelnemers een nieuwe, lichtgewicht orthese van stof, ontworpen om de functie van de knie-strekspieren na te bootsen door middel van ingebedde legeringen met vormgeheugen.
Deze interventie heeft tot doel het kniegewricht te ondersteunen tijdens het lopen, waardoor de stabiliteit en mobiliteit worden verbeterd bij ouderen met een verminderde spierfunctie.
|
Het interventieapparaat is een op stof gebaseerde orthese met veren van een legering met vormgeheugen, ontworpen om de werking van de knie-strekspieren na te bootsen.
De primaire functie van deze orthese is het bieden van aanvullende ondersteuning aan het kniegewricht tijdens het lopen, met als doel het lopen te stabiliseren van ouderen die last hebben van spierzwakte of degeneratieve gewrichtsaandoeningen.
Materiaal: De orthese is gemaakt van een lichtgewicht, flexibele stof die zorgt voor ademend vermogen en comfort tijdens langdurig dragen.
Mechanisme: In de stof zitten veren van vormgeheugenlegeringen die op dezelfde manier functioneren als biologische spieren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voltooiingspercentage
Tijdsspanne: 1. Basislijn (vóór het aanbrengen van de brace) 2. Onmiddellijk na het aanbrengen van de brace (uitschakelen), 3. Onmiddellijk activeren na het aanbrengen van de brace (inschakelen)
|
Het percentage deelnemers dat het onderzoek volgens het protocol voltooit, wat de aanvaardbaarheid van de orthese en de algehele beheersbaarheid van het onderzoek aangeeft.
|
1. Basislijn (vóór het aanbrengen van de brace) 2. Onmiddellijk na het aanbrengen van de brace (uitschakelen), 3. Onmiddellijk activeren na het aanbrengen van de brace (inschakelen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Afvalpercentage
Tijdsspanne: 1. Basislijn (vóór het aanbrengen van de brace) 2. Onmiddellijk na het aanbrengen van de brace (uitschakelen), 3. Onmiddellijk activeren na het aanbrengen van de brace (inschakelen)
|
Meet de retentie van deelnemers gedurende het hele onderzoek en biedt inzicht in de bruikbaarheid van de orthese en de tevredenheid van de deelnemers.
|
1. Basislijn (vóór het aanbrengen van de brace) 2. Onmiddellijk na het aanbrengen van de brace (uitschakelen), 3. Onmiddellijk activeren na het aanbrengen van de brace (inschakelen)
|
Gebruikersfeedback
Tijdsspanne: 1. Basislijn (vóór het aanbrengen van de brace) 2. Onmiddellijk na het aanbrengen van de brace (uitschakelen), 3. Onmiddellijk activeren na het aanbrengen van de brace (inschakelen)
|
Verzameld met behulp van de Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology 2.0 (QUEST 2.0), waarin aspecten als het comfort, het gebruiksgemak, de veiligheid en de effectiviteit van de orthese aan bod komen.
Deze feedback is essentieel voor het begrijpen van de gebruikerstevredenheid en voor het begeleiden van toekomstige verbeteringen.
|
1. Basislijn (vóór het aanbrengen van de brace) 2. Onmiddellijk na het aanbrengen van de brace (uitschakelen), 3. Onmiddellijk activeren na het aanbrengen van de brace (inschakelen)
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 1. Basislijn (vóór het aanbrengen van de brace) 2. Onmiddellijk na het aanbrengen van de brace (uitschakelen), 3. Onmiddellijk activeren na het aanbrengen van de brace (inschakelen)
|
Om de afstand te meten die in zes minuten wordt afgelegd als test van het aerobe vermogen en uithoudingsvermogen, dat kan verbeteren door het gebruik van de orthese.
|
1. Basislijn (vóór het aanbrengen van de brace) 2. Onmiddellijk na het aanbrengen van de brace (uitschakelen), 3. Onmiddellijk activeren na het aanbrengen van de brace (inschakelen)
|
Looptest van 10 meter
Tijdsspanne: 1. Basislijn (vóór het aanbrengen van de brace) 2. Onmiddellijk na het aanbrengen van de brace (uitschakelen), 3. Onmiddellijk activeren na het aanbrengen van de brace (inschakelen)
|
Om veranderingen in de basisloopsnelheid over een korte afstand te beoordelen, als weerspiegeling van potentiële verbeteringen in de mobiliteit.
|
1. Basislijn (vóór het aanbrengen van de brace) 2. Onmiddellijk na het aanbrengen van de brace (uitschakelen), 3. Onmiddellijk activeren na het aanbrengen van de brace (inschakelen)
|
Oppervlakte-elektromyografie
Tijdsspanne: 1. Basislijn (vóór het aanbrengen van de brace) 2. Onmiddellijk na het aanbrengen van de brace (uitschakelen), 3. Onmiddellijk activeren na het aanbrengen van de brace (inschakelen)
|
Om spieractiviteitspatronen te evalueren die de invloed van de orthese op de spieraangrijping tijdens het lopen aangeven.
|
1. Basislijn (vóór het aanbrengen van de brace) 2. Onmiddellijk na het aanbrengen van de brace (uitschakelen), 3. Onmiddellijk activeren na het aanbrengen van de brace (inschakelen)
|
Ganganalyse
Tijdsspanne: 1. Basislijn (vóór het aanbrengen van de brace) 2. Onmiddellijk na het aanbrengen van de brace (uitschakelen), 3. Onmiddellijk activeren na het aanbrengen van de brace (inschakelen)
|
Met behulp van hulpmiddelen zoals het GAITRite-systeem worden gedetailleerde metingen van de loopcycluskarakteristieken verkregen, wat uitgebreide inzichten oplevert in de functionele verbeteringen die de orthese mogelijk maakt.
|
1. Basislijn (vóór het aanbrengen van de brace) 2. Onmiddellijk na het aanbrengen van de brace (uitschakelen), 3. Onmiddellijk activeren na het aanbrengen van de brace (inschakelen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jung hyun Kim, prof, Seoul National University Hospital
- Hoofdonderzoeker: hyungik shin, prof, Seoul National University Hospital
- Studie directeur: Woo Hyung Lee, prof, Seoul National University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2022M3C1A3090827
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Val
-
LMU KlinikumWervingMyasthenia Gravis | Myotone dystrofie | Inclusie Lichaamsmyositis | Facioscapulohumerale spierdystrofieën | The Falls Efficacy Scale International | De Morse Fall-schaalDuitsland