- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06387459
Genomförbarhet av tygortos för knästöd vid äldre gångförbättring
Säkerhet och genomförbarhet av knäextensor-muskelliknande, ortos av tygtyp på gång hos geriatriska patienter: klinisk pilotprövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål:
- Primärt mål: Att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av den tygliknande knäextensormuskelliknande ortosen för att förbättra gång hos äldre patienter.
- Sekundära mål: Att mäta förändringar i gånghastighet, uthållighet och muskelaktivitet för att dra slutsatsen potentiella fördelar med daglig rörlighet.
Studera design:
- Studiepopulation: 30 äldre patienter som lider av tillstånd som påverkar rörligheten (sarkopeni, diabetes, knäartros).
- Intervention: Användning av en ortos av tygtyp som efterliknar knäextensorfunktion, utrustad med formminneslegering för dynamiskt rörelsestöd.
Metodik:
- Träning och anpassning: Deltagarna kommer att genomgå ett första träningspass för att vänja sig vid ortosen, inklusive på- och avtagning, justering och användning i olika miljöer (plana ytor, lutningar).
- Bedömningsprotokoll:
- Innan du bär ortosen - efter att du bär ortosen (ström av) - efter att du bär ortosen (ström på)
- Bedömningarna kommer att inkludera EMG-mätningar (elektromyografi), 6-minuters gångtest, 10-meters gångtest och omfattande gånganalys med plattformar som GAITRite-systemet. 3. Säkerhetsövervakning: Kontinuerlig övervakning av fysiologiska svar (blodtryck, hjärtfrekvens), muskuloskeletala bedömningar och hudintegritetskontroller för att övervaka biverkningar eller obehag.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: JungHyun Kim, prof
- Telefonnummer: 82+1088632341
- E-post: kiking0@naver.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att få delta i studien krävs att alla följande kriterier är uppfyllda:
- Ålder: Deltagare måste vara 65 år eller äldre.
- Förståelse och efterlevnad: Kan till fullo förstå och följa instruktionerna och studieprocedurerna.
Rörlighetspåverkande tillstånd: Måste ha minst ett av följande tillstånd som påverkar rörligheten: (1)Sarkopeni:
- Muskelstyrka: Handtagsstyrka på <28 kg för män och <18 kg för kvinnor.
- Muskelfunktion: Kort Physical Performance Battery (SPPB) poäng på 8 eller mindre.
- Muskelmassa: Bioelektrisk impedansanalys (BIA) som visar muskelmassa <7,0 kg/m² för män och <5,7 kg/m² för kvinnor. (2) Diabetes:
- Diagnostiserat distal symmetrisk polyneuropati.
- Sensoriska nedsättningar i tår eller fötter. (3)Knäartros:
- Kellgren-Lawrence betyg ≥2.
- Ihållande smärta (≥3 månader) med en svårighetsgrad av minst 3 på Numerical Rating Scale (NRS).
Exklusions kriterier:
Individer som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från studiedeltagande:
- Oförmåga att samtycka: Kan inte ge informerat samtycke eller inte villig att delta i studieprocedurerna.
- Allvarliga sensoriska eller rörelsebegränsningar: Inklusive allvarliga syn- eller vestibulära försämringar som kan öka risken att falla.
- Kommunikationsbarriärer: Betydande hörsel-, tal- eller språkproblem som skulle hindra kommunikationen med studiepersonalen.
- Independent Walking Oförmåga: Kan inte gå självständigt utan hjälp av en gånganordning.
Andra betydande sjukdomar eller tillstånd:
- Neurologiska störningar som påverkar gångförmågan (t.ex. stroke, Parkinsons sjukdom).
- Ortopediska eller muskuloskeletala tillstånd som allvarligt påverkar nedre extremiteters funktion.
- Allvarliga kardiovaskulära tillstånd inklusive okontrollerad hypertoni eller hjärtsvikt.
- Luftvägssjukdomar som kräver regelbunden syrgasbehandling.
- Aktiv cancerbehandling eller cancerbehandling under de senaste 3 åren (förutom basalcellscancer eller lokaliserad prostatacancer).
- Allvarliga psykiatriska störningar som schizofreni eller bipolär sjukdom.
Andra uteslutningsfaktorer:
- Tidigare svåra ortopediska operationer på nedre extremiteter som kan påverka gång och rörlighet.
- Svår ryggsmärta eller något annat tillstånd som påverkar rörligheten som inte redan är listat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Knäextensor muskelhärmare ortos
Denna arm involverar deltagare som bär en ny, lätt ortos av tygtyp designad för att efterlikna funktionen hos knästräckarmuskler genom inbäddade formminneslegeringar.
Denna intervention syftar till att stödja knäleden under gång, förbättra stabilitet och rörlighet för äldre individer med nedsatt muskelfunktion.
|
Interventionsanordningen är en tygbaserad ortos som innehåller legeringsfjädrar med formminne designade för att efterlikna verkan av knästräckarmuskler.
Den primära funktionen för denna ortos är att ge kompletterande stöd till knäleden under gång, i syfte att stabilisera gångarna hos äldre individer som drabbats av muskelsvaghet eller degenerativa ledtillstånd.
Material: Ortosen är gjord av ett lätt, flexibelt tyg som möjliggör andningsförmåga och komfort under långvarig användning.
Mekanism: Inbäddade i tyget finns formminneslegeringsfjädrar som fungerar på samma sätt som biologiska muskler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Färdigställande
Tidsram: 1. Baslinje (före applicering av stag) 2. Omedelbart efter stagapplicering (ström av), 3. Omedelbart efter stagaktivering (ström på)
|
Andelen deltagare som genomför studien enligt protokollet, vilket indikerar ortosens acceptans och studiens övergripande hanterbarhet.
|
1. Baslinje (före applicering av stag) 2. Omedelbart efter stagapplicering (ström av), 3. Omedelbart efter stagaktivering (ström på)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Avhoppsfrekvens
Tidsram: 1. Baslinje (före applicering av stag) 2. Omedelbart efter stagapplicering (ström av), 3. Omedelbart efter stagaktivering (ström på)
|
Mäter retention av deltagare under hela studien, ger insikter om ortosens användbarhet och deltagarnas tillfredsställelse.
|
1. Baslinje (före applicering av stag) 2. Omedelbart efter stagapplicering (ström av), 3. Omedelbart efter stagaktivering (ström på)
|
Användarfeedback
Tidsram: 1. Baslinje (före applicering av stag) 2. Omedelbart efter stagapplicering (ström av), 3. Omedelbart efter stagaktivering (ström på)
|
Insamlad med hjälp av Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology 2.0 (QUEST 2.0), som kommer att täcka aspekter som ortosens komfort, användarvänlighet, säkerhet och effektivitet.
Denna feedback är avgörande för att förstå användarnas tillfredsställelse och för att vägleda framtida förbättringar.
|
1. Baslinje (före applicering av stag) 2. Omedelbart efter stagapplicering (ström av), 3. Omedelbart efter stagaktivering (ström på)
|
6-minuters gångtest
Tidsram: 1. Baslinje (före applicering av stag) 2. Omedelbart efter stagapplicering (ström av), 3. Omedelbart efter stagaktivering (ström på)
|
Att mäta avståndet tillryggalagt på sex minuter som ett test av aerob kapacitet och uthållighet, vilket kan förbättras med användningen av ortosen.
|
1. Baslinje (före applicering av stag) 2. Omedelbart efter stagapplicering (ström av), 3. Omedelbart efter stagaktivering (ström på)
|
10-meters gångtest
Tidsram: 1. Baslinje (före applicering av stag) 2. Omedelbart efter stagapplicering (ström av), 3. Omedelbart efter stagaktivering (ström på)
|
Att bedöma förändringar i grundläggande gånghastighet över en kort sträcka, vilket återspeglar potentiella förbättringar av rörlighet.
|
1. Baslinje (före applicering av stag) 2. Omedelbart efter stagapplicering (ström av), 3. Omedelbart efter stagaktivering (ström på)
|
Ytelektromyografi
Tidsram: 1. Baslinje (före applicering av stag) 2. Omedelbart efter stagapplicering (ström av), 3. Omedelbart efter stagaktivering (ström på)
|
Att utvärdera muskelaktivitetsmönster som indikerar ortosens påverkan på muskelengagemang under gång.
|
1. Baslinje (före applicering av stag) 2. Omedelbart efter stagapplicering (ström av), 3. Omedelbart efter stagaktivering (ström på)
|
Gånganalys
Tidsram: 1. Baslinje (före applicering av stag) 2. Omedelbart efter stagapplicering (ström av), 3. Omedelbart efter stagaktivering (ström på)
|
Använda verktyg som GAITRite-systemet för att få detaljerade mätningar av gångcykelns egenskaper, vilket ger omfattande insikter i de funktionella förbättringar som ortosen ger.
|
1. Baslinje (före applicering av stag) 2. Omedelbart efter stagapplicering (ström av), 3. Omedelbart efter stagaktivering (ström på)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Jung hyun Kim, prof, Seoul National University Hospital
- Huvudutredare: hyungik shin, prof, Seoul National University Hospital
- Studierektor: Woo Hyung Lee, prof, Seoul National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2022M3C1A3090827
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Falla
-
Massachusetts General HospitalCrico; Inspiren Inc; RGI Informatics LLCHar inte rekryterat ännuFall och fall med skada
-
MedicusTek, IncAvslutadPatient Fall | Oavsiktligt fall från sängenTaiwan
-
CUSH Health Ltd.University of SussexHar inte rekryterat ännuOavsiktligt fall
-
National Opinion Research CenterCenters for Disease Control and Prevention; Emory HealthcareAvslutad
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutad
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde de CoimbraSensing Future Technologies; Fraunhofer Portugal Research Center for Assistive...OkändOavsiktligt fallPortugal
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutadPatient FallFörenta staterna
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityRekryteringOavsiktligt fallFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalColumbia University; Montefiore Medical Center; Agency for Healthcare Research... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaAndalusian Regional Ministry of HealthAvslutad