Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av tygortos för knästöd vid äldre gångförbättring

25 april 2024 uppdaterad av: Seoul National University Hospital

Säkerhet och genomförbarhet av knäextensor-muskelliknande, ortos av tygtyp på gång hos geriatriska patienter: klinisk pilotprövning

Denna kliniska pilotprövning utvärderar säkerheten och genomförbarheten av en ny ortos av tygtyp utformad för att efterlikna knästräckningsmusklerna och förbättra gång hos äldre patienter med rörelsehinder på grund av tillstånd som sarkopeni, diabetes eller knäartros. Studien syftar till att testa denna ortos i en verklig miljö för att se om den kan förbättra rörlighet och stabilitet för äldre individer, potentiellt minska fall och förbättra livskvaliteten. Totalt 30 deltagare i åldern 65 år och äldre kommer att rekryteras för att använda denna ortos under flera sessioner, där deras gång kommer att analyseras under olika förhållanden för att mäta enhetens inverkan på gånghastighet, stabilitet och muskelaktivering.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Mål:

  • Primärt mål: Att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av den tygliknande knäextensormuskelliknande ortosen för att förbättra gång hos äldre patienter.
  • Sekundära mål: Att mäta förändringar i gånghastighet, uthållighet och muskelaktivitet för att dra slutsatsen potentiella fördelar med daglig rörlighet.

Studera design:

  • Studiepopulation: 30 äldre patienter som lider av tillstånd som påverkar rörligheten (sarkopeni, diabetes, knäartros).
  • Intervention: Användning av en ortos av tygtyp som efterliknar knäextensorfunktion, utrustad med formminneslegering för dynamiskt rörelsestöd.
  • Metodik:

    1. Träning och anpassning: Deltagarna kommer att genomgå ett första träningspass för att vänja sig vid ortosen, inklusive på- och avtagning, justering och användning i olika miljöer (plana ytor, lutningar).
    2. Bedömningsprotokoll:
  • Innan du bär ortosen - efter att du bär ortosen (ström av) - efter att du bär ortosen (ström på)
  • Bedömningarna kommer att inkludera EMG-mätningar (elektromyografi), 6-minuters gångtest, 10-meters gångtest och omfattande gånganalys med plattformar som GAITRite-systemet. 3. Säkerhetsövervakning: Kontinuerlig övervakning av fysiologiska svar (blodtryck, hjärtfrekvens), muskuloskeletala bedömningar och hudintegritetskontroller för att övervaka biverkningar eller obehag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att få delta i studien krävs att alla följande kriterier är uppfyllda:

  1. Ålder: Deltagare måste vara 65 år eller äldre.
  2. Förståelse och efterlevnad: Kan till fullo förstå och följa instruktionerna och studieprocedurerna.
  3. Rörlighetspåverkande tillstånd: Måste ha minst ett av följande tillstånd som påverkar rörligheten: (1)Sarkopeni:

    • Muskelstyrka: Handtagsstyrka på <28 kg för män och <18 kg för kvinnor.
    • Muskelfunktion: Kort Physical Performance Battery (SPPB) poäng på 8 eller mindre.
    • Muskelmassa: Bioelektrisk impedansanalys (BIA) som visar muskelmassa <7,0 kg/m² för män och <5,7 kg/m² för kvinnor. (2) Diabetes:
    • Diagnostiserat distal symmetrisk polyneuropati.
    • Sensoriska nedsättningar i tår eller fötter. (3)Knäartros:
    • Kellgren-Lawrence betyg ≥2.
    • Ihållande smärta (≥3 månader) med en svårighetsgrad av minst 3 på Numerical Rating Scale (NRS).

Exklusions kriterier:

Individer som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från studiedeltagande:

  1. Oförmåga att samtycka: Kan inte ge informerat samtycke eller inte villig att delta i studieprocedurerna.
  2. Allvarliga sensoriska eller rörelsebegränsningar: Inklusive allvarliga syn- eller vestibulära försämringar som kan öka risken att falla.
  3. Kommunikationsbarriärer: Betydande hörsel-, tal- eller språkproblem som skulle hindra kommunikationen med studiepersonalen.
  4. Independent Walking Oförmåga: Kan inte gå självständigt utan hjälp av en gånganordning.
  5. Andra betydande sjukdomar eller tillstånd:

    • Neurologiska störningar som påverkar gångförmågan (t.ex. stroke, Parkinsons sjukdom).
    • Ortopediska eller muskuloskeletala tillstånd som allvarligt påverkar nedre extremiteters funktion.
    • Allvarliga kardiovaskulära tillstånd inklusive okontrollerad hypertoni eller hjärtsvikt.
    • Luftvägssjukdomar som kräver regelbunden syrgasbehandling.
    • Aktiv cancerbehandling eller cancerbehandling under de senaste 3 åren (förutom basalcellscancer eller lokaliserad prostatacancer).
    • Allvarliga psykiatriska störningar som schizofreni eller bipolär sjukdom.
  6. Andra uteslutningsfaktorer:

    • Tidigare svåra ortopediska operationer på nedre extremiteter som kan påverka gång och rörlighet.
    • Svår ryggsmärta eller något annat tillstånd som påverkar rörligheten som inte redan är listat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Knäextensor muskelhärmare ortos
Denna arm involverar deltagare som bär en ny, lätt ortos av tygtyp designad för att efterlikna funktionen hos knästräckarmuskler genom inbäddade formminneslegeringar. Denna intervention syftar till att stödja knäleden under gång, förbättra stabilitet och rörlighet för äldre individer med nedsatt muskelfunktion.
Interventionsanordningen är en tygbaserad ortos som innehåller legeringsfjädrar med formminne designade för att efterlikna verkan av knästräckarmuskler. Den primära funktionen för denna ortos är att ge kompletterande stöd till knäleden under gång, i syfte att stabilisera gångarna hos äldre individer som drabbats av muskelsvaghet eller degenerativa ledtillstånd. Material: Ortosen är gjord av ett lätt, flexibelt tyg som möjliggör andningsförmåga och komfort under långvarig användning. Mekanism: Inbäddade i tyget finns formminneslegeringsfjädrar som fungerar på samma sätt som biologiska muskler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Färdigställande
Tidsram: 1. Baslinje (före applicering av stag) 2. Omedelbart efter stagapplicering (ström av), 3. Omedelbart efter stagaktivering (ström på)
Andelen deltagare som genomför studien enligt protokollet, vilket indikerar ortosens acceptans och studiens övergripande hanterbarhet.
1. Baslinje (före applicering av stag) 2. Omedelbart efter stagapplicering (ström av), 3. Omedelbart efter stagaktivering (ström på)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avhoppsfrekvens
Tidsram: 1. Baslinje (före applicering av stag) 2. Omedelbart efter stagapplicering (ström av), 3. Omedelbart efter stagaktivering (ström på)
Mäter retention av deltagare under hela studien, ger insikter om ortosens användbarhet och deltagarnas tillfredsställelse.
1. Baslinje (före applicering av stag) 2. Omedelbart efter stagapplicering (ström av), 3. Omedelbart efter stagaktivering (ström på)
Användarfeedback
Tidsram: 1. Baslinje (före applicering av stag) 2. Omedelbart efter stagapplicering (ström av), 3. Omedelbart efter stagaktivering (ström på)
Insamlad med hjälp av Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology 2.0 (QUEST 2.0), som kommer att täcka aspekter som ortosens komfort, användarvänlighet, säkerhet och effektivitet. Denna feedback är avgörande för att förstå användarnas tillfredsställelse och för att vägleda framtida förbättringar.
1. Baslinje (före applicering av stag) 2. Omedelbart efter stagapplicering (ström av), 3. Omedelbart efter stagaktivering (ström på)
6-minuters gångtest
Tidsram: 1. Baslinje (före applicering av stag) 2. Omedelbart efter stagapplicering (ström av), 3. Omedelbart efter stagaktivering (ström på)
Att mäta avståndet tillryggalagt på sex minuter som ett test av aerob kapacitet och uthållighet, vilket kan förbättras med användningen av ortosen.
1. Baslinje (före applicering av stag) 2. Omedelbart efter stagapplicering (ström av), 3. Omedelbart efter stagaktivering (ström på)
10-meters gångtest
Tidsram: 1. Baslinje (före applicering av stag) 2. Omedelbart efter stagapplicering (ström av), 3. Omedelbart efter stagaktivering (ström på)
Att bedöma förändringar i grundläggande gånghastighet över en kort sträcka, vilket återspeglar potentiella förbättringar av rörlighet.
1. Baslinje (före applicering av stag) 2. Omedelbart efter stagapplicering (ström av), 3. Omedelbart efter stagaktivering (ström på)
Ytelektromyografi
Tidsram: 1. Baslinje (före applicering av stag) 2. Omedelbart efter stagapplicering (ström av), 3. Omedelbart efter stagaktivering (ström på)
Att utvärdera muskelaktivitetsmönster som indikerar ortosens påverkan på muskelengagemang under gång.
1. Baslinje (före applicering av stag) 2. Omedelbart efter stagapplicering (ström av), 3. Omedelbart efter stagaktivering (ström på)
Gånganalys
Tidsram: 1. Baslinje (före applicering av stag) 2. Omedelbart efter stagapplicering (ström av), 3. Omedelbart efter stagaktivering (ström på)
Använda verktyg som GAITRite-systemet för att få detaljerade mätningar av gångcykelns egenskaper, vilket ger omfattande insikter i de funktionella förbättringar som ortosen ger.
1. Baslinje (före applicering av stag) 2. Omedelbart efter stagapplicering (ström av), 3. Omedelbart efter stagaktivering (ström på)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Jung hyun Kim, prof, Seoul National University Hospital
  • Huvudutredare: hyungik shin, prof, Seoul National University Hospital
  • Studierektor: Woo Hyung Lee, prof, Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

14 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

14 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Första postat (Faktisk)

29 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2022M3C1A3090827

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Falla

3
Prenumerera