노인 보행 개선을 위한 무릎 지지용 직물 보조기의 타당성
2025년 6월 8일 업데이트: Seoul National University Hospital
노인 환자의 보행 시 무릎 신근 근육 모방 천형 보조기의 안전성 및 타당성: 파일럿 임상 시험
이 파일럿 임상 시험은 무릎 신근 근육을 모방하고 근육감소증, 당뇨병 또는 무릎 골관절염과 같은 질환으로 인해 이동성 장애가 있는 노인 환자의 보행을 개선하도록 설계된 새로운 직물 유형 보조기의 안전성과 타당성을 평가합니다.
이 연구의 목표는 이 보조기가 노인들의 이동성과 안정성을 향상시켜 잠재적으로 낙상을 줄이고 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 알아보기 위해 실제 환경에서 이 보조기를 테스트하는 것입니다.
65세 이상 총 30명의 참가자가 모집되어 여러 세션에 걸쳐 이 보조기를 사용할 수 있으며, 다양한 조건에서 보행을 분석하여 장치가 보행 속도, 안정성 및 근육 활성화에 미치는 영향을 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 1차 목적: 노인 환자의 보행 개선에 있어서 직물형 무릎 신근 근육 모방 보조기의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다.
- 2차 목표: 보행 속도, 지구력, 근육 활동의 변화를 측정하여 일상적인 이동성의 잠재적인 이점을 추론합니다.
연구 설계:
- 연구 모집단: 이동성에 영향을 미치는 질환(근육감소증, 당뇨병, 무릎 골관절염)을 앓고 있는 노인 환자 30명.
- 중재: 동적 움직임 지원을 위해 형상 기억 합금이 장착된 무릎 신근 기능을 모방한 직물형 보조기를 사용합니다.
방법론:
- 훈련 및 적응: 참가자는 착용 및 탈의, 조정, 다양한 환경(평평한 표면, 경사)에서의 사용을 포함하여 보조기에 익숙해지기 위한 초기 훈련 세션을 거치게 됩니다.
- 평가 프로토콜:
- 보조기 착용 전 - 보조기 착용 후(전원 꺼짐) - 보조기 착용 후(전원 켜짐)
- 평가에는 EMG(근전도 검사) 측정, 6분 걷기 테스트, 10미터 걷기 테스트 및 GAITRite 시스템과 같은 플랫폼을 사용한 포괄적인 보행 분석이 포함됩니다. 3. 안전성 모니터링: 생리적 반응(혈압, 심박수), 근골격 평가, 피부 완전성 검사를 지속적으로 모니터링하여 부작용이나 불편함을 모니터링합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: JungHyun Kim, prof
- 전화번호: 82+1088632341
- 이메일: kiking0@naver.com
연구 장소
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Jongno
-
Seoul, Jongno, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
연락하다:
- junghyun kim, Ph. D.
- 전화번호: 82+1059657182
- 이메일: kiking0@naver.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
연구 참여 자격은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 연령: 참가자는 65세 이상이어야 합니다.
- 이해 및 준수: 지침과 학습 절차를 완전히 이해하고 준수할 수 있습니다.
이동성에 영향을 미치는 조건: 이동성에 영향을 미치는 다음 조건 중 하나 이상이 있어야 합니다. (1) 근육감소증:
- 근력: 남성의 경우 <28kg, 여성의 경우 <18kg의 손잡이 강도입니다.
- 근육 기능: SPPB(Short Physical Performance Battery) 점수 8 이하.
- 근육량: 생체전기 임피던스 분석(BIA)을 통해 남성의 경우 근육량이 7.0kg/m² 미만, 여성의 경우 5.7kg/m² 미만으로 표시됩니다. (2)당뇨병:
- 원위 대칭 다발신경병증으로 진단되었습니다.
- 발가락이나 발의 감각 장애. (3)무릎 골관절염:
- Kellgren-Lawrence 등급 ≥2.
- 수치 평가 척도(NRS)에서 중증도가 3 이상인 지속적인 통증(≥3개월).
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 연구 참여에서 제외됩니다.
- 동의 불능: 사전 동의를 제공할 수 없거나 연구 절차에 참여할 의사가 없습니다.
- 심각한 감각 또는 운동 제한: 낙상의 위험을 증가시킬 수 있는 심각한 시각 또는 전정 장애를 포함합니다.
- 의사소통 장벽: 연구 인력과의 의사소통을 방해할 수 있는 심각한 청각, 말하기 또는 언어 문제.
- 독립적 보행 불가능: 보행 장치의 도움 없이는 독립적으로 걸을 수 없습니다.
기타 심각한 질병 또는 상태:
- 보행 능력에 영향을 미치는 신경 장애(예: 뇌졸중, 파킨슨병)
- 하지 기능에 심각한 영향을 미치는 정형외과적 또는 근골격계 질환.
- 조절되지 않는 고혈압이나 심부전을 포함한 심각한 심혈관 질환.
- 정기적인 산소요법이 필요한 호흡기 질환.
- 지난 3년 이내에 활성 암 치료 또는 암 치료 중(기저 세포 암종 또는 국소 전립선암 제외).
- 정신분열증이나 양극성 장애와 같은 심각한 정신 질환.
기타 제외 요소:
- 보행 및 이동성에 영향을 미칠 수 있는 하지에 대한 과거의 심각한 정형외과 수술.
- 아직 나열되지 않은 심각한 허리 통증 또는 이동성에 영향을 미치는 기타 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무릎 신근 근육 모방 보조기
이 팔에는 내장된 형상 기억 합금을 통해 무릎 신근 근육의 기능을 모방하도록 설계된 새롭고 가벼운 직물 유형 보조기를 착용한 참가자가 참여합니다.
이 개입은 보행 중 무릎 관절을 지원하여 근육 기능이 손상된 노인의 안정성과 이동성을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
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중재 장치는 무릎 신근 근육의 작용을 모방하도록 설계된 형상 기억 합금 스프링을 통합한 직물 기반 보조기입니다.
이 보조기의 주요 기능은 걷는 동안 무릎 관절을 보조적으로 지지하여 근육 약화나 퇴행성 관절 질환으로 인해 영향을 받는 노인의 보행을 안정시키는 것을 목표로 합니다.
소재: 보조기는 가볍고 유연한 직물로 만들어져 장시간 착용 시 통기성과 편안함을 제공합니다.
메커니즘: 직물 내부에는 생물학적 근육과 유사하게 기능하는 형상 기억 합금 스프링이 내장되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완료율
기간: 1.베이스라인(보조기 적용 전) 2.보조기 적용 직후(전원 끄기), 3.보조기 직후 활성화(전원 켜기)
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프로토콜에 따라 연구를 완료한 참가자의 비율. 이는 보조기의 수용 가능성과 연구의 전반적인 관리 용이성을 나타냅니다.
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1.베이스라인(보조기 적용 전) 2.보조기 적용 직후(전원 끄기), 3.보조기 직후 활성화(전원 켜기)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중퇴율
기간: 1.베이스라인(보조기 적용 전) 2.보조기 적용 직후(전원 끄기), 3.보조기 직후 활성화(전원 켜기)
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연구 전반에 걸쳐 참가자 유지율을 측정하여 보조기의 유용성과 참가자 만족도에 대한 통찰력을 제공합니다.
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1.베이스라인(보조기 적용 전) 2.보조기 적용 직후(전원 끄기), 3.보조기 직후 활성화(전원 켜기)
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사용자 피드백
기간: 1.베이스라인(보조기 적용 전) 2.보조기 적용 직후(전원 끄기), 3.보조기 직후 활성화(전원 켜기)
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보조기의 편안함, 사용 용이성, 안전성 및 효율성과 같은 측면을 다루는 보조 기술 2.0(QUEST 2.0) 만족도에 대한 퀘벡 사용자 평가를 사용하여 수집되었습니다.
이 피드백은 사용자 만족도를 이해하고 향후 개선 사항을 안내하는 데 매우 중요합니다.
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1.베이스라인(보조기 적용 전) 2.보조기 적용 직후(전원 끄기), 3.보조기 직후 활성화(전원 켜기)
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6분 도보 테스트
기간: 1.베이스라인(보조기 적용 전) 2.보조기 적용 직후(전원 끄기), 3.보조기 직후 활성화(전원 켜기)
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유산소 능력과 지구력을 테스트하기 위해 6분 안에 이동 거리를 측정하며 보조기를 사용하면 향상될 수 있습니다.
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1.베이스라인(보조기 적용 전) 2.보조기 적용 직후(전원 끄기), 3.보조기 직후 활성화(전원 켜기)
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10미터 걷기 테스트
기간: 1.베이스라인(보조기 적용 전) 2.보조기 적용 직후(전원 끄기), 3.보조기 직후 활성화(전원 켜기)
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이동성의 잠재적인 개선을 반영하여 짧은 거리에 대한 기본 보행 속도의 변화를 평가합니다.
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1.베이스라인(보조기 적용 전) 2.보조기 적용 직후(전원 끄기), 3.보조기 직후 활성화(전원 켜기)
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보행분석
기간: 1.베이스라인(보조기 적용 전) 2.보조기 적용 직후(전원 끄기), 3.보조기 직후 활성화(전원 켜기)
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GAITRite 시스템과 같은 도구를 사용하여 보행 주기 특성을 자세히 측정하고 보조기를 통해 제공되는 기능적 개선에 대한 포괄적인 통찰력을 제공합니다.
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1.베이스라인(보조기 적용 전) 2.보조기 적용 직후(전원 끄기), 3.보조기 직후 활성화(전원 켜기)
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표면 근전도
기간: 1. 바이즈 라인 (브레이스 적용 전) 2. 임시 즉시 포스트 브레이스 응용 프로그램 (전원 끄기), 3. 임시 후 브레이스 활성화 (전원 켜기)
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보행 중 근육 관여에 대한 직교의 영향을 나타내는 근육 활동 패턴을 평가합니다.
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1. 바이즈 라인 (브레이스 적용 전) 2. 임시 즉시 포스트 브레이스 응용 프로그램 (전원 끄기), 3. 임시 후 브레이스 활성화 (전원 켜기)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jung hyun Kim, prof, Seoul National University Hospital
- 수석 연구원: hyungik shin, prof, Seoul National University Hospital
- 연구 책임자: Woo Hyung Lee, prof, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 31일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2022M3C1A3090827
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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