Możliwość stosowania ortez materiałowych do stabilizacji stawu kolanowego w celu poprawy chodu osób starszych
25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital
Bezpieczeństwo i wykonalność prostowników stawu kolanowego naśladujących mięśnie, ortez materiałowych do chodu u pacjentów w podeszłym wieku: pilotażowe badanie kliniczne
To pilotażowe badanie kliniczne ocenia bezpieczeństwo i wykonalność nowatorskiej ortezy tekstylnej zaprojektowanej w celu naśladowania mięśni prostowników stawu kolanowego i poprawiania chodu u pacjentów w podeszłym wieku z ograniczeniami ruchowymi spowodowanymi takimi schorzeniami, jak sarkopenia, cukrzyca lub choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego.
Badanie ma na celu przetestowanie tej ortezy w warunkach rzeczywistych, aby sprawdzić, czy może ona zwiększyć mobilność i stabilność osób starszych, potencjalnie ograniczając upadki i poprawiając jakość życia.
Łącznie 30 uczestników w wieku 65 lat i starszych zostanie zatrudnionych do korzystania z tej ortezy podczas wielu sesji, podczas których ich chód będzie analizowany w różnych warunkach, aby zmierzyć wpływ urządzenia na prędkość chodu, stabilność i aktywację mięśni.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele:
- Cel główny: Ocena bezpieczeństwa i wykonalności ortezy naśladującej mięśnie prostownika kolana wykonanej z materiału w celu poprawy chodu u pacjentów w podeszłym wieku.
- Cele drugorzędne: Pomiar zmian w szybkości chodzenia, wytrzymałości i aktywności mięśni w celu wywnioskowania potencjalnych korzyści w codziennej mobilności.
Projekt badania:
- Populacja badana: 30 pacjentów w podeszłym wieku cierpiących na schorzenia utrudniające poruszanie się (sarkopenia, cukrzyca, choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych).
- Interwencja: Zastosowanie ortezy tekstylnej naśladującej funkcję prostownika stawu kolanowego, wyposażonej w stop z pamięcią kształtu, zapewniający dynamiczne wsparcie ruchu.
Metodologia:
- Szkolenie i adaptacja: Uczestnicy przejdą wstępną sesję szkoleniową, aby przyzwyczaić się do ortezy, w tym zakładania i zdejmowania, regulacji i użytkowania w różnych środowiskach (płaskie powierzchnie, pochyłości).
- Protokół oceny:
- Przed założeniem ortezy - po założeniu ortezy (wyłączenie zasilania) - po założeniu ortezy (włączenie zasilania)
- Oceny będą obejmować pomiary EMG (elektromiografię), 6-minutowy test marszu, 10-metrowy test marszu oraz kompleksową analizę chodu przy użyciu platform takich jak system GAITRite. 3. Monitorowanie bezpieczeństwa: Ciągłe monitorowanie reakcji fizjologicznych (ciśnienie krwi, tętno), ocena układu mięśniowo-szkieletowego i kontrola integralności skóry w celu monitorowania działań niepożądanych lub dyskomfortu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: JungHyun Kim, prof
- Numer telefonu: 82+1088632341
- E-mail: kiking0@naver.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Warunkiem wzięcia udziału w badaniu jest spełnienie wszystkich poniższych kryteriów:
- Wiek: Uczestnicy muszą mieć ukończone 65 lat.
- Zrozumienie i przestrzeganie: Potrafi w pełni zrozumieć i zastosować się do instrukcji i procedur nauki.
Warunki wpływające na mobilność: Musi występować co najmniej jeden z następujących warunków wpływających na mobilność: (1) Sarkopenia:
- Siła mięśni: Siła uścisku dłoni <28 kg dla mężczyzn i <18 kg dla kobiet.
- Funkcja mięśni: wynik baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) wynoszący 8 lub mniej.
- Masa mięśniowa: Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) pokazująca masę mięśniową <7,0 kg/m² dla mężczyzn i <5,7 kg/m² dla kobiet. (2)Cukrzyca:
- Rozpoznana dystalna symetryczna polineuropatia.
- Zaburzenia czucia w palcach lub stopach. (3) Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego:
- Stopień Kellgrena-Lawrence’a ≥2.
- Ból utrzymujący się (≥3 miesiące) o nasileniu co najmniej 3 w skali numerycznej (NRS).
Kryteria wyłączenia:
Z udziału w badaniu zostaną wykluczone osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Brak możliwości wyrażenia zgody: Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub brak chęci uczestniczenia w procedurach badawczych.
- Poważne ograniczenia sensoryczne lub ruchowe: w tym poważne zaburzenia widzenia lub narządu przedsionkowego, które mogą zwiększać ryzyko upadku.
- Bariery komunikacyjne: Poważne problemy ze słuchem, mową lub językiem, które utrudniają komunikację z personelem badania.
- Niezdolność do samodzielnego chodzenia: Nie można chodzić samodzielnie bez pomocy urządzenia do chodzenia.
Inne istotne choroby lub stany:
- Zaburzenia neurologiczne wpływające na zdolność chodzenia (np. udar, choroba Parkinsona).
- Schorzenia ortopedyczne lub układu mięśniowo-szkieletowego poważnie wpływające na funkcjonowanie kończyn dolnych.
- Ciężkie choroby sercowo-naczyniowe, w tym niekontrolowane nadciśnienie lub niewydolność serca.
- Choroby układu oddechowego wymagające regularnej tlenoterapii.
- Aktywne leczenie raka lub leczenie raka w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub zlokalizowanego raka prostaty).
- Ciężkie zaburzenia psychiczne, takie jak schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa.
Inne czynniki wykluczające:
- Przebyte ciężkie operacje ortopedyczne na kończynach dolnych, które mogą mieć wpływ na chód i mobilność.
- Silny ból pleców lub jakikolwiek inny stan wpływający na mobilność, który nie został jeszcze wymieniony.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Orteza naśladująca mięśnie prostownika kolana
W tym ramieniu uczestnicy noszą nowatorską, lekką ortezę z tkaniny zaprojektowaną w celu naśladowania funkcji mięśni prostowników kolana dzięki osadzonym stopom z pamięcią kształtu.
Celem tej interwencji jest wsparcie stawu kolanowego podczas chodu, zwiększenie stabilności i mobilności osób starszych z upośledzoną funkcją mięśni.
|
Urządzenie interwencyjne to orteza wykonana z tkaniny, zawierająca sprężyny ze stopu z pamięcią kształtu, zaprojektowana tak, aby naśladować działanie mięśni prostowników stawu kolanowego.
Podstawową funkcją tej ortezy jest dodatkowe wsparcie stawu kolanowego podczas chodzenia, mające na celu stabilizację chodu osób starszych, dotkniętych osłabieniem mięśni lub chorobami zwyrodnieniowymi stawów.
Materiał: Orteza jest wykonana z lekkiego, elastycznego materiału, który zapewnia oddychalność i wygodę podczas długotrwałego noszenia.
Mechanizm: W tkaninie osadzone są sprężyny ze stopu z pamięcią kształtu, które działają podobnie do mięśni biologicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień ukonczenia
Ramy czasowe: 1. Linia bazowa (przed założeniem aparatu) 2. Natychmiast po założeniu aparatu (wyłączenie zasilania), 3. Aktywacja natychmiast po założeniu aparatu (włączenie zasilania)
|
Odsetek uczestników, którzy ukończyli badanie zgodnie z protokołem, co wskazuje na akceptację ortezy i ogólną łatwość obsługi badania.
|
1. Linia bazowa (przed założeniem aparatu) 2. Natychmiast po założeniu aparatu (wyłączenie zasilania), 3. Aktywacja natychmiast po założeniu aparatu (włączenie zasilania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: 1. Linia bazowa (przed założeniem aparatu) 2. Natychmiast po założeniu aparatu (wyłączenie zasilania), 3. Aktywacja natychmiast po założeniu aparatu (włączenie zasilania)
|
Mierzy retencję uczestników przez cały okres badania, zapewniając wgląd w użyteczność ortezy i zadowolenie uczestników.
|
1. Linia bazowa (przed założeniem aparatu) 2. Natychmiast po założeniu aparatu (wyłączenie zasilania), 3. Aktywacja natychmiast po założeniu aparatu (włączenie zasilania)
|
|
Odpowiedź zwrotna użytkownika
Ramy czasowe: 1. Linia bazowa (przed założeniem aparatu) 2. Natychmiast po założeniu aparatu (wyłączenie zasilania), 3. Aktywacja natychmiast po założeniu aparatu (włączenie zasilania)
|
Zebrane na podstawie oceny zadowolenia użytkowników z technologii wspomagającej 2.0 (QUEST 2.0) w Quebecu, która obejmie takie aspekty, jak komfort ortezy, łatwość użycia, bezpieczeństwo i skuteczność.
Ta informacja zwrotna jest niezbędna do zrozumienia zadowolenia użytkowników i ukierunkowania przyszłych ulepszeń.
|
1. Linia bazowa (przed założeniem aparatu) 2. Natychmiast po założeniu aparatu (wyłączenie zasilania), 3. Aktywacja natychmiast po założeniu aparatu (włączenie zasilania)
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 1. Linia bazowa (przed założeniem aparatu) 2. Natychmiast po założeniu aparatu (wyłączenie zasilania), 3. Aktywacja natychmiast po założeniu aparatu (włączenie zasilania)
|
Pomiar dystansu przebytego w ciągu sześciu minut w ramach testu wydolności tlenowej i wytrzymałości, którą można poprawić dzięki zastosowaniu ortezy.
|
1. Linia bazowa (przed założeniem aparatu) 2. Natychmiast po założeniu aparatu (wyłączenie zasilania), 3. Aktywacja natychmiast po założeniu aparatu (włączenie zasilania)
|
|
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: 1. Linia bazowa (przed założeniem aparatu) 2. Natychmiast po założeniu aparatu (wyłączenie zasilania), 3. Aktywacja natychmiast po założeniu aparatu (włączenie zasilania)
|
Aby ocenić zmiany w podstawowej prędkości chodzenia na krótkim dystansie, odzwierciedlając potencjalną poprawę mobilności.
|
1. Linia bazowa (przed założeniem aparatu) 2. Natychmiast po założeniu aparatu (wyłączenie zasilania), 3. Aktywacja natychmiast po założeniu aparatu (włączenie zasilania)
|
|
Elektromiografia powierzchniowa
Ramy czasowe: 1. Linia bazowa (przed założeniem aparatu) 2. Natychmiast po założeniu aparatu (wyłączenie zasilania), 3. Aktywacja natychmiast po założeniu aparatu (włączenie zasilania)
|
Ocena wzorców aktywności mięśni wskazujących wpływ ortezy na zaangażowanie mięśni podczas chodu.
|
1. Linia bazowa (przed założeniem aparatu) 2. Natychmiast po założeniu aparatu (wyłączenie zasilania), 3. Aktywacja natychmiast po założeniu aparatu (włączenie zasilania)
|
|
Analiza chodu
Ramy czasowe: 1. Linia bazowa (przed założeniem aparatu) 2. Natychmiast po założeniu aparatu (wyłączenie zasilania), 3. Aktywacja natychmiast po założeniu aparatu (włączenie zasilania)
|
Korzystanie z narzędzi takich jak system GAITRite w celu uzyskania szczegółowych pomiarów charakterystyki cyklu chodu, zapewniając kompleksowy wgląd w poprawę funkcjonalną zapewnianą przez ortezę.
|
1. Linia bazowa (przed założeniem aparatu) 2. Natychmiast po założeniu aparatu (wyłączenie zasilania), 3. Aktywacja natychmiast po założeniu aparatu (włączenie zasilania)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jung hyun Kim, prof, Seoul National University Hospital
- Główny śledczy: hyungik shin, prof, Seoul National University Hospital
- Dyrektor Studium: Woo Hyung Lee, prof, Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
14 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
14 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022M3C1A3090827
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .