Fattibilità dell'ortesi in tessuto per il supporto del ginocchio nel miglioramento dell'andatura degli anziani
8 giugno 2025 aggiornato da: Seoul National University Hospital
Sicurezza e fattibilità di un'ortesi di tipo tessuto che mima i muscoli estensori del ginocchio sull'andatura in pazienti geriatrici: studio clinico pilota
Questo studio clinico pilota valuta la sicurezza e la fattibilità di una nuova ortesi in tessuto progettata per imitare i muscoli estensori del ginocchio e migliorare l'andatura nei pazienti anziani con problemi di mobilità dovuti a condizioni come sarcopenia, diabete o osteoartrite del ginocchio.
Lo studio mira a testare questa ortesi in un contesto reale per vedere se può migliorare la mobilità e la stabilità degli individui anziani, riducendo potenzialmente le cadute e migliorando la qualità della vita.
Verranno reclutati un totale di 30 partecipanti di età pari o superiore a 65 anni per utilizzare questa ortesi in più sessioni, in cui la loro andatura verrà analizzata in varie condizioni per misurare l'impatto del dispositivo sulla velocità di camminata, sulla stabilità e sull'attivazione muscolare.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
- Obiettivo primario: valutare la sicurezza e la fattibilità dell'ortesi in tessuto che imita i muscoli estensori del ginocchio nel migliorare l'andatura nei pazienti anziani.
- Obiettivi secondari: misurare i cambiamenti nella velocità di camminata, nella resistenza e nell'attività muscolare per dedurre potenziali benefici nella mobilità quotidiana.
Progettazione dello studio:
- Popolazione in studio: 30 pazienti anziani affetti da patologie che influiscono sulla mobilità (sarcopenia, diabete, osteoartrosi del ginocchio).
- Intervento: utilizzo di un'ortesi di tipo tessuto che mima la funzione estensore del ginocchio, dotata di lega a memoria di forma per il supporto dinamico del movimento.
Metodologia:
- Formazione e adattamento: i partecipanti saranno sottoposti a una sessione di formazione iniziale per abituarsi all'ortesi, inclusi indossamento e svestizione, regolazione e utilizzo in vari ambienti (superfici piane, pendenze).
- Protocollo di valutazione:
- Prima di indossare l'ortesi, dopo aver indossato l'ortesi (spenta), dopo aver indossato l'ortesi (accesa)
- Le valutazioni includeranno misurazioni EMG (elettromiografia), test del cammino di 6 minuti, test del cammino di 10 metri e analisi completa dell'andatura utilizzando piattaforme come il sistema GAITRite. 3. Monitoraggio della sicurezza: monitoraggio continuo delle risposte fisiologiche (pressione sanguigna, frequenza cardiaca), valutazioni muscoloscheletriche e controlli dell'integrità della pelle per monitorare reazioni avverse o disagio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: JungHyun Kim, prof
- Numero di telefono: 82+1088632341
- Email: kiking0@naver.com
Luoghi di studio
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Jongno
-
Seoul, Jongno, Corea, Repubblica di, 03080
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contatto:
- junghyun kim, Ph. D.
- Numero di telefono: 82+1059657182
- Email: kiking0@naver.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
L’ammissibilità per la partecipazione allo studio richiede che siano soddisfatti tutti i seguenti criteri:
- Età: i partecipanti devono avere almeno 65 anni.
- Comprensione e conformità: in grado di comprendere appieno e rispettare le istruzioni e le procedure di studio.
Condizioni che incidono sulla mobilità: deve presentare almeno una delle seguenti condizioni che influiscono sulla mobilità: (1) Sarcopenia:
- Forza muscolare: forza di presa <28 kg per gli uomini e <18 kg per le donne.
- Funzione muscolare: punteggio SPPB (Short Physical Performance Battery) pari o inferiore a 8.
- Massa muscolare: analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) che mostra una massa muscolare <7,0 kg/m² per gli uomini e <5,7 kg/m² per le donne. (2)Diabete:
- Polineuropatia simmetrica distale diagnosticata.
- Disturbi sensoriali nelle dita dei piedi o nei piedi. (3) Artrosi del ginocchio:
- Grado Kellgren-Lawrence ≥2.
- Dolore persistente (≥3 mesi) con una gravità di almeno 3 sulla scala di valutazione numerica (NRS).
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi dalla partecipazione allo studio gli individui che soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Incapacità di dare il consenso: incapace di fornire il consenso informato o non disposto a partecipare alle procedure dello studio.
- Gravi limitazioni sensoriali o motorie: inclusi gravi disturbi visivi o vestibolari che potrebbero aumentare il rischio di caduta.
- Barriere comunicative: problemi significativi di udito, linguaggio o linguaggio che potrebbero ostacolare la comunicazione con il personale dello studio.
- Incapacità di camminare in modo indipendente: non è possibile camminare in modo indipendente senza l'aiuto di un dispositivo per camminare.
Altre malattie o condizioni significative:
- Disturbi neurologici che influenzano la capacità di camminare (ad esempio, ictus, morbo di Parkinson).
- Condizioni ortopediche o muscolo-scheletriche che incidono gravemente sulla funzione degli arti inferiori.
- Gravi condizioni cardiovascolari tra cui ipertensione incontrollata o insufficienza cardiaca.
- Malattie respiratorie che richiedono regolare ossigenoterapia.
- Trattamento attivo del cancro o trattamento del cancro negli ultimi 3 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare o del cancro della prostata localizzato).
- Gravi disturbi psichiatrici come la schizofrenia o il disturbo bipolare.
Altri fattori di esclusione:
- Precedenti interventi ortopedici gravi agli arti inferiori che potrebbero compromettere l'andatura e la mobilità.
- Forte mal di schiena o qualsiasi altra condizione che influisce sulla mobilità non già elencata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ortesi che mima i muscoli estensori del ginocchio
In questo braccio i partecipanti indossano una nuova ortesi in tessuto leggero progettata per imitare la funzione dei muscoli estensori del ginocchio attraverso leghe a memoria di forma incorporate.
Questo intervento mira a sostenere l'articolazione del ginocchio durante l'andatura, migliorando la stabilità e la mobilità degli individui anziani con funzione muscolare compromessa.
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Il dispositivo di intervento è un'ortesi in tessuto che incorpora molle in lega a memoria di forma progettate per imitare l'azione dei muscoli estensori del ginocchio.
La funzione primaria di questa ortesi è quella di fornire un supporto supplementare all'articolazione del ginocchio durante la deambulazione, con l'obiettivo di stabilizzare l'andatura degli individui anziani affetti da debolezza muscolare o condizioni articolari degenerative.
Materiale: l'ortesi è realizzata in un tessuto leggero e flessibile che consente traspirabilità e comfort durante l'uso prolungato.
Meccanismo: all'interno del tessuto sono incorporate molle in lega a memoria di forma che funzionano in modo simile ai muscoli biologici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di completamento
Lasso di tempo: 1.Baseline (prima dell'applicazione del tutore) 2.Immediatamente dopo l'applicazione del tutore (spegnimento), 3.Immediatamente dopo l'attivazione del tutore (accensione)
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La percentuale di partecipanti che completano lo studio secondo il protocollo, che indica l'accettabilità dell'ortesi e la gestibilità complessiva dello studio.
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1.Baseline (prima dell'applicazione del tutore) 2.Immediatamente dopo l'applicazione del tutore (spegnimento), 3.Immediatamente dopo l'attivazione del tutore (accensione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di abbandono
Lasso di tempo: 1.Baseline (prima dell'applicazione del tutore) 2.Immediatamente dopo l'applicazione del tutore (spegnimento), 3.Immediatamente dopo l'attivazione del tutore (accensione)
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Misura la fidelizzazione dei partecipanti durante lo studio, fornendo informazioni sull'usabilità dell'ortesi e sulla soddisfazione dei partecipanti.
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1.Baseline (prima dell'applicazione del tutore) 2.Immediatamente dopo l'applicazione del tutore (spegnimento), 3.Immediatamente dopo l'attivazione del tutore (accensione)
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Feedback degli utenti
Lasso di tempo: 1.Baseline (prima dell'applicazione del tutore) 2.Immediatamente dopo l'applicazione del tutore (spegnimento), 3.Immediatamente dopo l'attivazione del tutore (accensione)
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Raccolti utilizzando la valutazione della soddisfazione degli utenti del Quebec con la tecnologia assistiva 2.0 (QUEST 2.0), che coprirà aspetti quali il comfort dell'ortesi, la facilità d'uso, la sicurezza e l'efficacia.
Questo feedback è vitale per comprendere la soddisfazione degli utenti e per guidare i miglioramenti futuri.
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1.Baseline (prima dell'applicazione del tutore) 2.Immediatamente dopo l'applicazione del tutore (spegnimento), 3.Immediatamente dopo l'attivazione del tutore (accensione)
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 1.Baseline (prima dell'applicazione del tutore) 2.Immediatamente dopo l'applicazione del tutore (spegnimento), 3.Immediatamente dopo l'attivazione del tutore (accensione)
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Misurare la distanza percorsa in sei minuti come test di capacità aerobica e resistenza, che può migliorare con l'uso dell'ortesi.
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1.Baseline (prima dell'applicazione del tutore) 2.Immediatamente dopo l'applicazione del tutore (spegnimento), 3.Immediatamente dopo l'attivazione del tutore (accensione)
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Test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: 1.Baseline (prima dell'applicazione del tutore) 2.Immediatamente dopo l'applicazione del tutore (spegnimento), 3.Immediatamente dopo l'attivazione del tutore (accensione)
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Valutare i cambiamenti nella velocità di camminata di base su una breve distanza, riflettendo potenziali miglioramenti nella mobilità.
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1.Baseline (prima dell'applicazione del tutore) 2.Immediatamente dopo l'applicazione del tutore (spegnimento), 3.Immediatamente dopo l'attivazione del tutore (accensione)
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Analisi dell'andatura
Lasso di tempo: 1.Baseline (prima dell'applicazione del tutore) 2.Immediatamente dopo l'applicazione del tutore (spegnimento), 3.Immediatamente dopo l'attivazione del tutore (accensione)
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Utilizzo di strumenti come il sistema GAITRite per ottenere misurazioni dettagliate delle caratteristiche del ciclo del passo, fornendo approfondimenti completi sui miglioramenti funzionali offerti dall'ortesi.
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1.Baseline (prima dell'applicazione del tutore) 2.Immediatamente dopo l'applicazione del tutore (spegnimento), 3.Immediatamente dopo l'attivazione del tutore (accensione)
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Elettromiografia di superficie
Lasso di tempo: 1.Baseline (prima dell'applicazione Brace) 2. Applicazione post-Brace immigneosamente (spegnimento), 3. Attivazione post-Brace immigenamente (accensione)
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Per valutare i modelli di attività muscolare che indicano l'impatto dell'ortosi sull'impegno muscolare durante l'andatura e si siedono per stare in piedi.
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1.Baseline (prima dell'applicazione Brace) 2. Applicazione post-Brace immigneosamente (spegnimento), 3. Attivazione post-Brace immigenamente (accensione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jung hyun Kim, prof, Seoul National University Hospital
- Investigatore principale: hyungik shin, prof, Seoul National University Hospital
- Direttore dello studio: Woo Hyung Lee, prof, Seoul National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
14 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022M3C1A3090827
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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