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Viabilidade de órtese de tecido para suporte de joelho na melhora da marcha de idosos

25 de abril de 2024 atualizado por: Seoul National University Hospital

Segurança e viabilidade de órtese tipo tecido que imita o músculo extensor do joelho na marcha em pacientes geriátricos: ensaio clínico piloto

Este ensaio clínico piloto avalia a segurança e a viabilidade de uma nova órtese tipo tecido projetada para imitar os músculos extensores do joelho e melhorar a marcha em pacientes idosos com dificuldades de mobilidade devido a condições como sarcopenia, diabetes ou osteoartrite do joelho. O estudo visa testar esta órtese em um ambiente real para ver se ela pode melhorar a mobilidade e a estabilidade dos idosos, reduzindo potencialmente as quedas e melhorando a qualidade de vida. Um total de 30 participantes com 65 anos ou mais serão recrutados para usar esta órtese em várias sessões, onde sua marcha será analisada sob diversas condições para medir o impacto do dispositivo na velocidade de caminhada, estabilidade e ativação muscular.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivos.

  • Objetivo primário: avaliar a segurança e a viabilidade da órtese tipo tecido que imita o músculo extensor do joelho na melhoria da marcha em pacientes idosos.
  • Objetivos secundários: Medir as mudanças na velocidade de caminhada, resistência e atividade muscular para inferir benefícios potenciais na mobilidade diária.

Design de estudo:

  • População do estudo: 30 pacientes idosos que sofrem de condições que afetam a mobilidade (sarcopenia, diabetes, osteoartrite de joelho).
  • Intervenção: Utilização de órtese tipo tecido que mimetiza a função extensora do joelho, equipada com liga com memória de forma para suporte dinâmico ao movimento.
  • Metodologia:

    1. Treinamento e Adaptação: Os participantes passarão por um treinamento inicial para se acostumar com a órtese, incluindo colocação e retirada, ajuste e uso em diversos ambientes (superfícies planas, inclinações).
    2. Protocolo de Avaliação:
  • Antes de usar a órtese - depois de usar a órtese (desligar) - depois de usar a órtese (ligar)
  • As avaliações incluirão medições EMG (eletromiografia), teste de caminhada de 6 minutos, teste de caminhada de 10 metros e análise abrangente da marcha usando plataformas como o sistema GAITRite. 3. Monitoramento de segurança: Monitoramento contínuo das respostas fisiológicas (pressão arterial, frequência cardíaca), avaliações musculoesqueléticas e verificações da integridade da pele para monitorar reações adversas ou desconforto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: JungHyun Kim, prof
  • Número de telefone: 82+1088632341
  • E-mail: kiking0@naver.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

A elegibilidade para participação no estudo exige que todos os seguintes critérios sejam atendidos:

  1. Idade: Os participantes devem ter 65 anos ou mais.
  2. Compreensão e Conformidade: Capaz de compreender e cumprir totalmente as instruções e procedimentos do estudo.
  3. Condições que impactam a mobilidade: Deve ter pelo menos uma das seguintes condições que afetam a mobilidade: (1) Sarcopenia:

    • Força Muscular: Força de preensão manual <28 kg para homens e <18 kg para mulheres.
    • Função muscular: pontuação da Short Physical Performance Battery (SPPB) de 8 ou menos.
    • Massa Muscular: Análise de impedância bioelétrica (BIA) mostrando massa muscular <7,0 kg/m² para homens e <5,7 kg/m² para mulheres. (2)Diabetes:
    • Polineuropatia simétrica distal diagnosticada.
    • Deficiências sensoriais nos dedos dos pés ou pés. (3) Osteoartrite do Joelho:
    • Grau de Kellgren-Lawrence ≥2.
    • Dor persistente (≥3 meses) com gravidade de pelo menos 3 na Escala de Avaliação Numérica (NRS).

Critério de exclusão:

Indivíduos que atendam a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:

  1. Incapacidade de consentimento: Incapaz de fornecer consentimento informado ou não disposto a participar dos procedimentos do estudo.
  2. Limitações sensoriais ou de movimento graves: Incluindo deficiências visuais ou vestibulares graves que podem aumentar o risco de queda.
  3. Barreiras de comunicação: Problemas significativos de audição, fala ou linguagem que dificultariam a comunicação com o pessoal do estudo.
  4. Incapacidade de andar independente: não consegue andar de forma independente sem o auxílio de um dispositivo de caminhada.
  5. Outras doenças ou condições significativas:

    • Distúrbios neurológicos que afetam a capacidade de andar (por exemplo, acidente vascular cerebral, doença de Parkinson).
    • Condições ortopédicas ou musculoesqueléticas que afetam gravemente a função dos membros inferiores.
    • Condições cardiovasculares graves, incluindo hipertensão não controlada ou insuficiência cardíaca.
    • Doenças respiratórias que requerem oxigenoterapia regular.
    • Tratamento de câncer ativo ou tratamento de câncer nos últimos 3 anos (exceto carcinoma basocelular ou câncer de próstata localizado).
    • Transtornos psiquiátricos graves, como esquizofrenia ou transtorno bipolar.
  6. Outros fatores de exclusão:

    • Passado por cirurgias ortopédicas graves em membros inferiores que podem afetar a marcha e a mobilidade.
    • Dor intensa nas costas ou qualquer outra condição que afete a mobilidade ainda não listada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Órtese extensora de joelho que imita músculo
Este braço envolve os participantes usando uma órtese nova e leve do tipo tecido, projetada para imitar a função dos músculos extensores do joelho por meio de ligas incorporadas com memória de forma. Esta intervenção visa apoiar a articulação do joelho durante a marcha, melhorando a estabilidade e mobilidade de idosos com função muscular comprometida.
O dispositivo de intervenção é uma órtese à base de tecido que incorpora molas de liga com memória de forma projetadas para imitar a ação dos músculos extensores do joelho. A principal função desta órtese é fornecer suporte complementar à articulação do joelho durante a caminhada, visando estabilizar a marcha de idosos acometidos por fraqueza muscular ou condições articulares degenerativas. Material: A órtese é feita de um tecido leve e flexível que permite respirabilidade e conforto durante uso prolongado. Mecanismo: Embutidas no tecido estão molas de liga com memória de forma que funcionam de forma semelhante aos músculos biológicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de realizaçao
Prazo: 1. Linha de base (antes da aplicação do aparelho) 2. Aplicação imediatamente após o aparelho (desligar), 3. Ativação imediatamente após o aparelho (ligar)
A proporção de participantes que completam o estudo de acordo com o protocolo, o que indica a aceitabilidade da órtese e a capacidade de gerenciamento geral do estudo.
1. Linha de base (antes da aplicação do aparelho) 2. Aplicação imediatamente após o aparelho (desligar), 3. Ativação imediatamente após o aparelho (ligar)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de abandono
Prazo: 1. Linha de base (antes da aplicação do aparelho) 2. Aplicação imediatamente após o aparelho (desligar), 3. Ativação imediatamente após o aparelho (ligar)
Mede a retenção dos participantes ao longo do estudo, fornecendo insights sobre a usabilidade da órtese e a satisfação dos participantes.
1. Linha de base (antes da aplicação do aparelho) 2. Aplicação imediatamente após o aparelho (desligar), 3. Ativação imediatamente após o aparelho (ligar)
Feedback do usuário
Prazo: 1. Linha de base (antes da aplicação do aparelho) 2. Aplicação imediatamente após o aparelho (desligar), 3. Ativação imediatamente após o aparelho (ligar)
Coletado por meio da Avaliação de Satisfação do Usuário de Quebec com Tecnologia Assistiva 2.0 (QUEST 2.0), que abordará aspectos como conforto, facilidade de uso, segurança e eficácia da órtese. Esse feedback é vital para compreender a satisfação do usuário e orientar melhorias futuras.
1. Linha de base (antes da aplicação do aparelho) 2. Aplicação imediatamente após o aparelho (desligar), 3. Ativação imediatamente após o aparelho (ligar)
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 1. Linha de base (antes da aplicação do aparelho) 2. Aplicação imediatamente após o aparelho (desligar), 3. Ativação imediatamente após o aparelho (ligar)
Mensurar a distância percorrida em seis minutos como teste de capacidade e resistência aeróbica, que pode melhorar com o uso da órtese.
1. Linha de base (antes da aplicação do aparelho) 2. Aplicação imediatamente após o aparelho (desligar), 3. Ativação imediatamente após o aparelho (ligar)
Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: 1. Linha de base (antes da aplicação do aparelho) 2. Aplicação imediatamente após o aparelho (desligar), 3. Ativação imediatamente após o aparelho (ligar)
Avaliar mudanças na velocidade básica de caminhada em curtas distâncias, refletindo possíveis melhorias na mobilidade.
1. Linha de base (antes da aplicação do aparelho) 2. Aplicação imediatamente após o aparelho (desligar), 3. Ativação imediatamente após o aparelho (ligar)
Eletromiografia de Superfície
Prazo: 1. Linha de base (antes da aplicação do aparelho) 2. Aplicação imediatamente após o aparelho (desligar), 3. Ativação imediatamente após o aparelho (ligar)
Avaliar padrões de atividade muscular que indicam o impacto da órtese no envolvimento muscular durante a marcha.
1. Linha de base (antes da aplicação do aparelho) 2. Aplicação imediatamente após o aparelho (desligar), 3. Ativação imediatamente após o aparelho (ligar)
Análise da Marcha
Prazo: 1. Linha de base (antes da aplicação do aparelho) 2. Aplicação imediatamente após o aparelho (desligar), 3. Ativação imediatamente após o aparelho (ligar)
Utilizar ferramentas como o sistema GAITRite para obter medições detalhadas das características do ciclo da marcha, fornecendo insights abrangentes sobre as melhorias funcionais proporcionadas pela órtese.
1. Linha de base (antes da aplicação do aparelho) 2. Aplicação imediatamente após o aparelho (desligar), 3. Ativação imediatamente após o aparelho (ligar)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jung hyun Kim, prof, Seoul National University Hospital
  • Investigador principal: hyungik shin, prof, Seoul National University Hospital
  • Diretor de estudo: Woo Hyung Lee, prof, Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

14 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2022M3C1A3090827

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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