- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06387459
Viabilidade de órtese de tecido para suporte de joelho na melhora da marcha de idosos
Segurança e viabilidade de órtese tipo tecido que imita o músculo extensor do joelho na marcha em pacientes geriátricos: ensaio clínico piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos.
- Objetivo primário: avaliar a segurança e a viabilidade da órtese tipo tecido que imita o músculo extensor do joelho na melhoria da marcha em pacientes idosos.
- Objetivos secundários: Medir as mudanças na velocidade de caminhada, resistência e atividade muscular para inferir benefícios potenciais na mobilidade diária.
Design de estudo:
- População do estudo: 30 pacientes idosos que sofrem de condições que afetam a mobilidade (sarcopenia, diabetes, osteoartrite de joelho).
- Intervenção: Utilização de órtese tipo tecido que mimetiza a função extensora do joelho, equipada com liga com memória de forma para suporte dinâmico ao movimento.
Metodologia:
- Treinamento e Adaptação: Os participantes passarão por um treinamento inicial para se acostumar com a órtese, incluindo colocação e retirada, ajuste e uso em diversos ambientes (superfícies planas, inclinações).
- Protocolo de Avaliação:
- Antes de usar a órtese - depois de usar a órtese (desligar) - depois de usar a órtese (ligar)
- As avaliações incluirão medições EMG (eletromiografia), teste de caminhada de 6 minutos, teste de caminhada de 10 metros e análise abrangente da marcha usando plataformas como o sistema GAITRite. 3. Monitoramento de segurança: Monitoramento contínuo das respostas fisiológicas (pressão arterial, frequência cardíaca), avaliações musculoesqueléticas e verificações da integridade da pele para monitorar reações adversas ou desconforto.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: JungHyun Kim, prof
- Número de telefone: 82+1088632341
- E-mail: kiking0@naver.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
A elegibilidade para participação no estudo exige que todos os seguintes critérios sejam atendidos:
- Idade: Os participantes devem ter 65 anos ou mais.
- Compreensão e Conformidade: Capaz de compreender e cumprir totalmente as instruções e procedimentos do estudo.
Condições que impactam a mobilidade: Deve ter pelo menos uma das seguintes condições que afetam a mobilidade: (1) Sarcopenia:
- Força Muscular: Força de preensão manual <28 kg para homens e <18 kg para mulheres.
- Função muscular: pontuação da Short Physical Performance Battery (SPPB) de 8 ou menos.
- Massa Muscular: Análise de impedância bioelétrica (BIA) mostrando massa muscular <7,0 kg/m² para homens e <5,7 kg/m² para mulheres. (2)Diabetes:
- Polineuropatia simétrica distal diagnosticada.
- Deficiências sensoriais nos dedos dos pés ou pés. (3) Osteoartrite do Joelho:
- Grau de Kellgren-Lawrence ≥2.
- Dor persistente (≥3 meses) com gravidade de pelo menos 3 na Escala de Avaliação Numérica (NRS).
Critério de exclusão:
Indivíduos que atendam a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:
- Incapacidade de consentimento: Incapaz de fornecer consentimento informado ou não disposto a participar dos procedimentos do estudo.
- Limitações sensoriais ou de movimento graves: Incluindo deficiências visuais ou vestibulares graves que podem aumentar o risco de queda.
- Barreiras de comunicação: Problemas significativos de audição, fala ou linguagem que dificultariam a comunicação com o pessoal do estudo.
- Incapacidade de andar independente: não consegue andar de forma independente sem o auxílio de um dispositivo de caminhada.
Outras doenças ou condições significativas:
- Distúrbios neurológicos que afetam a capacidade de andar (por exemplo, acidente vascular cerebral, doença de Parkinson).
- Condições ortopédicas ou musculoesqueléticas que afetam gravemente a função dos membros inferiores.
- Condições cardiovasculares graves, incluindo hipertensão não controlada ou insuficiência cardíaca.
- Doenças respiratórias que requerem oxigenoterapia regular.
- Tratamento de câncer ativo ou tratamento de câncer nos últimos 3 anos (exceto carcinoma basocelular ou câncer de próstata localizado).
- Transtornos psiquiátricos graves, como esquizofrenia ou transtorno bipolar.
Outros fatores de exclusão:
- Passado por cirurgias ortopédicas graves em membros inferiores que podem afetar a marcha e a mobilidade.
- Dor intensa nas costas ou qualquer outra condição que afete a mobilidade ainda não listada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Órtese extensora de joelho que imita músculo
Este braço envolve os participantes usando uma órtese nova e leve do tipo tecido, projetada para imitar a função dos músculos extensores do joelho por meio de ligas incorporadas com memória de forma.
Esta intervenção visa apoiar a articulação do joelho durante a marcha, melhorando a estabilidade e mobilidade de idosos com função muscular comprometida.
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O dispositivo de intervenção é uma órtese à base de tecido que incorpora molas de liga com memória de forma projetadas para imitar a ação dos músculos extensores do joelho.
A principal função desta órtese é fornecer suporte complementar à articulação do joelho durante a caminhada, visando estabilizar a marcha de idosos acometidos por fraqueza muscular ou condições articulares degenerativas.
Material: A órtese é feita de um tecido leve e flexível que permite respirabilidade e conforto durante uso prolongado.
Mecanismo: Embutidas no tecido estão molas de liga com memória de forma que funcionam de forma semelhante aos músculos biológicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de realizaçao
Prazo: 1. Linha de base (antes da aplicação do aparelho) 2. Aplicação imediatamente após o aparelho (desligar), 3. Ativação imediatamente após o aparelho (ligar)
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A proporção de participantes que completam o estudo de acordo com o protocolo, o que indica a aceitabilidade da órtese e a capacidade de gerenciamento geral do estudo.
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1. Linha de base (antes da aplicação do aparelho) 2. Aplicação imediatamente após o aparelho (desligar), 3. Ativação imediatamente após o aparelho (ligar)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de abandono
Prazo: 1. Linha de base (antes da aplicação do aparelho) 2. Aplicação imediatamente após o aparelho (desligar), 3. Ativação imediatamente após o aparelho (ligar)
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Mede a retenção dos participantes ao longo do estudo, fornecendo insights sobre a usabilidade da órtese e a satisfação dos participantes.
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1. Linha de base (antes da aplicação do aparelho) 2. Aplicação imediatamente após o aparelho (desligar), 3. Ativação imediatamente após o aparelho (ligar)
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Feedback do usuário
Prazo: 1. Linha de base (antes da aplicação do aparelho) 2. Aplicação imediatamente após o aparelho (desligar), 3. Ativação imediatamente após o aparelho (ligar)
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Coletado por meio da Avaliação de Satisfação do Usuário de Quebec com Tecnologia Assistiva 2.0 (QUEST 2.0), que abordará aspectos como conforto, facilidade de uso, segurança e eficácia da órtese.
Esse feedback é vital para compreender a satisfação do usuário e orientar melhorias futuras.
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1. Linha de base (antes da aplicação do aparelho) 2. Aplicação imediatamente após o aparelho (desligar), 3. Ativação imediatamente após o aparelho (ligar)
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 1. Linha de base (antes da aplicação do aparelho) 2. Aplicação imediatamente após o aparelho (desligar), 3. Ativação imediatamente após o aparelho (ligar)
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Mensurar a distância percorrida em seis minutos como teste de capacidade e resistência aeróbica, que pode melhorar com o uso da órtese.
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1. Linha de base (antes da aplicação do aparelho) 2. Aplicação imediatamente após o aparelho (desligar), 3. Ativação imediatamente após o aparelho (ligar)
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Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: 1. Linha de base (antes da aplicação do aparelho) 2. Aplicação imediatamente após o aparelho (desligar), 3. Ativação imediatamente após o aparelho (ligar)
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Avaliar mudanças na velocidade básica de caminhada em curtas distâncias, refletindo possíveis melhorias na mobilidade.
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1. Linha de base (antes da aplicação do aparelho) 2. Aplicação imediatamente após o aparelho (desligar), 3. Ativação imediatamente após o aparelho (ligar)
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Eletromiografia de Superfície
Prazo: 1. Linha de base (antes da aplicação do aparelho) 2. Aplicação imediatamente após o aparelho (desligar), 3. Ativação imediatamente após o aparelho (ligar)
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Avaliar padrões de atividade muscular que indicam o impacto da órtese no envolvimento muscular durante a marcha.
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1. Linha de base (antes da aplicação do aparelho) 2. Aplicação imediatamente após o aparelho (desligar), 3. Ativação imediatamente após o aparelho (ligar)
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Análise da Marcha
Prazo: 1. Linha de base (antes da aplicação do aparelho) 2. Aplicação imediatamente após o aparelho (desligar), 3. Ativação imediatamente após o aparelho (ligar)
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Utilizar ferramentas como o sistema GAITRite para obter medições detalhadas das características do ciclo da marcha, fornecendo insights abrangentes sobre as melhorias funcionais proporcionadas pela órtese.
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1. Linha de base (antes da aplicação do aparelho) 2. Aplicação imediatamente após o aparelho (desligar), 3. Ativação imediatamente após o aparelho (ligar)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jung hyun Kim, prof, Seoul National University Hospital
- Investigador principal: hyungik shin, prof, Seoul National University Hospital
- Diretor de estudo: Woo Hyung Lee, prof, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2022M3C1A3090827
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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