Целесообразность тканевого ортеза для поддержки колена при улучшении походки у пожилых людей
25 апреля 2024 г. обновлено: Seoul National University Hospital
Безопасность и осуществимость тканевого ортеза для ходьбы, имитирующего мышцы-разгибатели коленного сустава, у гериатрических пациентов: пилотное клиническое исследование
В этом пилотном клиническом исследовании оценивается безопасность и осуществимость нового ортеза тканевого типа, предназначенного для имитации мышц-разгибателей коленного сустава и улучшения походки у пожилых пациентов с нарушениями подвижности из-за таких состояний, как саркопения, диабет или остеоартрит коленного сустава.
Целью исследования является проверка этого ортеза в реальных условиях, чтобы выяснить, может ли он улучшить мобильность и стабильность пожилых людей, потенциально уменьшая количество падений и улучшая качество жизни.
В общей сложности 30 участников в возрасте 65 лет и старше будут набраны для использования этого ортеза в течение нескольких сеансов, где их походка будет проанализирована в различных условиях, чтобы измерить влияние устройства на скорость ходьбы, стабильность и мышечную активацию.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели:
- Основная цель: оценить безопасность и осуществимость тканевого ортеза, имитирующего мышцы-разгибатели коленного сустава, для улучшения походки у пожилых пациентов.
- Вторичные цели: Измерить изменения в скорости ходьбы, выносливости и мышечной активности, чтобы сделать вывод о потенциальных преимуществах ежедневной мобильности.
Дизайн исследования:
- Популяция исследования: 30 пожилых пациентов, страдающих заболеваниями, влияющими на подвижность (саркопения, диабет, остеоартрит коленного сустава).
- Вмешательство: использование тканевого ортеза, имитирующего функцию разгибателя коленного сустава, оснащенного сплавом с памятью формы для динамической поддержки движений.
Методология:
- Обучение и адаптация: участники пройдут начальную тренировку, чтобы привыкнуть к ортезу, включая надевание и снятие, регулировку и использование в различных условиях (плоские поверхности, наклоны).
- Протокол оценки:
- До ношения ортеза – после ношения ортеза (выключение питания) – после ношения ортеза (питание включено)
- Оценки будут включать измерения ЭМГ (электромиографии), 6-минутный тест ходьбы, 10-метровый тест ходьбы и комплексный анализ походки с использованием таких платформ, как система GAITRite. 3. Мониторинг безопасности: непрерывный мониторинг физиологических реакций (артериального давления, частоты сердечных сокращений), оценки опорно-двигательного аппарата и проверки целостности кожи для отслеживания побочных реакций или дискомфорта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: JungHyun Kim, prof
- Номер телефона: 82+1088632341
- Электронная почта: kiking0@naver.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Право на участие в исследовании требует соблюдения всех следующих критериев:
- Возраст: Участники должны быть старше 65 лет.
- Понимание и соответствие: Способен полностью понимать и соблюдать инструкции и процедуры обучения.
Условия, влияющие на мобильность: Должно быть хотя бы одно из следующих состояний, влияющих на мобильность: (1) Саркопения:
- Мышечная сила: сила хвата <28 кг у мужчин и <18 кг у женщин.
- Мышечная функция: балл по шкале Short Physical Performance Battery (SPPB) 8 или меньше.
- Мышечная масса: анализ биоэлектрического импеданса (BIA), показывающий мышечную массу <7,0 кг/м² для мужчин и <5,7 кг/м² для женщин. (2) Диабет:
- Поставлен диагноз дистальная симметричная полинейропатия.
- Нарушения чувствительности пальцев ног или стоп. (3) Остеоартрит коленного сустава:
- Степень Келлгрена-Лоуренса ≥2.
- Постоянная боль (≥3 месяцев) с выраженностью не менее 3 баллов по цифровой рейтинговой шкале (NRS).
Критерий исключения:
Лица, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:
- Неспособность дать согласие: невозможность предоставить информированное согласие или нежелание участвовать в процедурах исследования.
- Серьезные сенсорные или двигательные ограничения: включая серьезные зрительные или вестибулярные нарушения, которые могут увеличить риск падения.
- Коммуникационные барьеры: серьезные проблемы со слухом, речью или языком, которые могут препятствовать общению с исследовательским персоналом.
- Неспособность к самостоятельной ходьбе: не может ходить самостоятельно без помощи ходунков.
Другие серьезные заболевания или состояния:
- Неврологические расстройства, влияющие на способность ходить (например, инсульт, болезнь Паркинсона).
- Ортопедические или скелетно-мышечные заболевания, серьезно влияющие на функцию нижних конечностей.
- Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, включая неконтролируемую гипертонию или сердечную недостаточность.
- Респираторные заболевания, требующие регулярной кислородной терапии.
- Активное лечение рака или лечение рака в течение последних 3 лет (за исключением базальноклеточного рака или локализованного рака простаты).
- Тяжелые психические расстройства, такие как шизофрения или биполярное расстройство.
Другие исключающие факторы:
- Перенесенные в прошлом тяжелые ортопедические операции на нижних конечностях, которые могли повлиять на походку и подвижность.
- Сильная боль в спине или любое другое состояние, влияющее на подвижность, еще не перечисленное.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ортез, имитирующий мышцу-разгибатель коленного сустава
В этом исследовании участники носят новый легкий тканевый ортез, предназначенный для имитации функции мышц-разгибателей колена с помощью встроенных сплавов с памятью формы.
Это вмешательство направлено на поддержку коленного сустава во время ходьбы, повышение стабильности и подвижности пожилых людей с нарушенной мышечной функцией.
|
Вмешательное устройство представляет собой ортез на тканевой основе, включающий пружины из сплава с памятью формы, предназначенные для имитации действия мышц-разгибателей колена.
Основная функция этого ортеза — обеспечить дополнительную поддержку коленного сустава во время ходьбы с целью стабилизации походки пожилых людей, страдающих мышечной слабостью или дегенеративными заболеваниями суставов.
Материал: Ортез изготовлен из легкой, гибкой ткани, которая обеспечивает воздухопроницаемость и комфорт при длительном ношении.
Механизм: в ткань встроены пружины из сплава с памятью формы, которые действуют аналогично биологическим мышцам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость завершения
Временное ограничение: 1. Исходный уровень (до наложения брекета) 2. Сразу после наложения брекета (выключение питания), 3. Сразу после активации брекета (питание включено)
|
Доля участников, завершивших исследование в соответствии с протоколом, что указывает на приемлемость ортеза и общую управляемость исследования.
|
1. Исходный уровень (до наложения брекета) 2. Сразу после наложения брекета (выключение питания), 3. Сразу после активации брекета (питание включено)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень отчисления
Временное ограничение: 1. Исходный уровень (до наложения брекета) 2. Сразу после наложения брекета (выключение питания), 3. Сразу после активации брекета (питание включено)
|
Измеряет удержание участников на протяжении всего исследования, предоставляя представление об удобстве использования ортеза и удовлетворенности участников.
|
1. Исходный уровень (до наложения брекета) 2. Сразу после наложения брекета (выключение питания), 3. Сразу после активации брекета (питание включено)
|
|
Отзывы пользователей
Временное ограничение: 1. Исходный уровень (до наложения брекета) 2. Сразу после наложения брекета (выключение питания), 3. Сразу после активации брекета (питание включено)
|
Собраны с использованием оценки удовлетворенности пользователей вспомогательными технологиями 2.0 (QUEST 2.0) в Квебеке, которая будет охватывать такие аспекты, как комфорт ортеза, простота использования, безопасность и эффективность.
Эта обратная связь жизненно важна для понимания удовлетворенности пользователей и для руководства будущими улучшениями.
|
1. Исходный уровень (до наложения брекета) 2. Сразу после наложения брекета (выключение питания), 3. Сразу после активации брекета (питание включено)
|
|
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: 1. Исходный уровень (до наложения брекета) 2. Сразу после наложения брекета (выключение питания), 3. Сразу после активации брекета (питание включено)
|
Измерить расстояние, пройденное за шесть минут, как тест аэробной способности и выносливости, которые можно улучшить с помощью ортеза.
|
1. Исходный уровень (до наложения брекета) 2. Сразу после наложения брекета (выключение питания), 3. Сразу после активации брекета (питание включено)
|
|
Тест ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: 1. Исходный уровень (до наложения брекета) 2. Сразу после наложения брекета (выключение питания), 3. Сразу после активации брекета (питание включено)
|
Оценить изменения базовой скорости ходьбы на короткое расстояние, отражающие потенциальное улучшение мобильности.
|
1. Исходный уровень (до наложения брекета) 2. Сразу после наложения брекета (выключение питания), 3. Сразу после активации брекета (питание включено)
|
|
Поверхностная электромиография
Временное ограничение: 1. Исходный уровень (до наложения брекета) 2. Сразу после наложения брекета (выключение питания), 3. Сразу после активации брекета (питание включено)
|
Оценить характер мышечной активности, указывающий на влияние ортеза на работу мышц во время ходьбы.
|
1. Исходный уровень (до наложения брекета) 2. Сразу после наложения брекета (выключение питания), 3. Сразу после активации брекета (питание включено)
|
|
Анализ походки
Временное ограничение: 1. Исходный уровень (до наложения брекета) 2. Сразу после наложения брекета (выключение питания), 3. Сразу после активации брекета (питание включено)
|
Использование таких инструментов, как система GAITRite, для получения подробных измерений характеристик цикла походки, что дает всестороннее представление о функциональных улучшениях, обеспечиваемых ортезом.
|
1. Исходный уровень (до наложения брекета) 2. Сразу после наложения брекета (выключение питания), 3. Сразу после активации брекета (питание включено)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Jung hyun Kim, prof, Seoul National University Hospital
- Главный следователь: hyungik shin, prof, Seoul National University Hospital
- Директор по исследованиям: Woo Hyung Lee, prof, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
14 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
14 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2022M3C1A3090827
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .