Viabilidad de la ortesis de tela para soporte de rodilla en personas mayores para mejorar la marcha
8 de junio de 2025 actualizado por: Seoul National University Hospital
Seguridad y viabilidad de la órtesis de tela que imita el músculo extensor de la rodilla en la marcha en pacientes geriátricos: ensayo clínico piloto
Este ensayo clínico piloto evalúa la seguridad y viabilidad de una nueva ortesis de tela diseñada para imitar los músculos extensores de la rodilla y mejorar la marcha en pacientes de edad avanzada con problemas de movilidad debido a afecciones como sarcopenia, diabetes u osteoartritis de rodilla.
El estudio tiene como objetivo probar esta ortesis en un entorno del mundo real para ver si puede mejorar la movilidad y la estabilidad de las personas mayores, reduciendo potencialmente las caídas y mejorando la calidad de vida.
Se reclutará un total de 30 participantes de 65 años o más para usar esta órtesis en múltiples sesiones, donde se analizará su marcha en diversas condiciones para medir el impacto del dispositivo en la velocidad de la marcha, la estabilidad y la activación muscular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos:
- Objetivo principal: Evaluar la seguridad y viabilidad de la órtesis de tela que imita el músculo extensor de la rodilla para mejorar la marcha en pacientes de edad avanzada.
- Objetivos secundarios: medir los cambios en la velocidad al caminar, la resistencia y la actividad muscular para inferir beneficios potenciales en la movilidad diaria.
Diseño del estudio:
- Población de estudio: 30 pacientes ancianos que padecen enfermedades que afectan la movilidad (sarcopenia, diabetes, osteoartritis de rodilla).
- Intervención: Uso de una ortesis de tela que imita la función extensora de la rodilla, equipada con una aleación con memoria de forma para soporte dinámico del movimiento.
Metodología:
- Entrenamiento y adaptación: los participantes se someterán a una sesión de entrenamiento inicial para acostumbrarse a la órtesis, incluida la colocación y retirada, el ajuste y el uso en diversos entornos (superficies planas, inclinadas).
- Protocolo de evaluación:
- Antes de usar la órtesis, después de usar la órtesis (apagado), después de usar la órtesis (encendido)
- Las evaluaciones incluirán mediciones de EMG (electromiografía), prueba de caminata de 6 minutos, prueba de caminata de 10 metros y análisis integral de la marcha utilizando plataformas como el sistema GAITRite. 3. Monitoreo de seguridad: Monitoreo continuo de respuestas fisiológicas (presión arterial, frecuencia cardíaca), evaluaciones musculoesqueléticas y controles de integridad de la piel para monitorear reacciones adversas o molestias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: JungHyun Kim, prof
- Número de teléfono: 82+1088632341
- Correo electrónico: kiking0@naver.com
Ubicaciones de estudio
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Jongno
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Seoul, Jongno, Corea, república de, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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Contacto:
- junghyun kim, Ph. D.
- Número de teléfono: 82+1059657182
- Correo electrónico: kiking0@naver.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
La elegibilidad para participar en el estudio requiere que se cumplan todos los criterios siguientes:
- Edad: Los participantes deben tener 65 años o más.
- Comprensión y Cumplimiento: Capaz de comprender y cumplir plenamente las instrucciones y procedimientos del estudio.
Condiciones que afectan la movilidad: Debe tener al menos una de las siguientes condiciones que afectan la movilidad: (1) Sarcopenia:
- Fuerza muscular: Fuerza de prensión de <28 kg para hombres y <18 kg para mujeres.
- Función muscular: puntuación de la batería de rendimiento físico corto (SPPB) de 8 o menos.
- Masa muscular: análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) que muestra una masa muscular <7,0 kg/m² para hombres y <5,7 kg/m² para mujeres. (2)Diabetes:
- Se diagnostica polineuropatía simétrica distal.
- Deficiencias sensoriales en los dedos de los pies o los pies. (3) Osteoartritis de rodilla:
- Grado de Kellgren-Lawrence ≥2.
- Dolor persistente (≥3 meses) con una gravedad de al menos 3 en la Escala de Calificación Numérica (NRS).
Criterio de exclusión:
Las personas que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidas de la participación en el estudio:
- Incapacidad para dar consentimiento: no poder dar consentimiento informado o no estar dispuesto a participar en los procedimientos del estudio.
- Limitaciones sensoriales o de movimiento graves: incluidas deficiencias visuales o vestibulares graves que podrían aumentar el riesgo de caídas.
- Barreras de comunicación: problemas importantes de audición, habla o lenguaje que dificultarían la comunicación con el personal del estudio.
- Incapacidad para caminar de forma independiente: No puede caminar de forma independiente sin la ayuda de un dispositivo para caminar.
Otras enfermedades o condiciones importantes:
- Trastornos neurológicos que afectan la capacidad para caminar (por ejemplo, accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson).
- Condiciones ortopédicas o musculoesqueléticas que afectan gravemente la función de las extremidades inferiores.
- Condiciones cardiovasculares graves que incluyen hipertensión no controlada o insuficiencia cardíaca.
- Enfermedades respiratorias que requieren oxigenoterapia regular.
- Tratamiento activo contra el cáncer o tratamiento contra el cáncer en los últimos 3 años (excepto carcinoma de células basales o cáncer de próstata localizado).
- Trastornos psiquiátricos graves como esquizofrenia o trastorno bipolar.
Otros factores de exclusión:
- Pasadas de cirugías ortopédicas severas en miembros inferiores que podrían afectar la marcha y la movilidad.
- Dolor de espalda severo o cualquier otra condición que afecte la movilidad que no esté incluida en la lista.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ortesis que imita el músculo extensor de la rodilla
En este brazo, los participantes usan una novedosa ortesis de tela liviana diseñada para imitar la función de los músculos extensores de la rodilla a través de aleaciones incrustadas con memoria de forma.
Esta intervención tiene como objetivo apoyar la articulación de la rodilla durante la marcha, mejorando la estabilidad y movilidad de personas mayores con función muscular comprometida.
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El dispositivo de intervención es una ortesis de tela que incorpora resortes de aleación con memoria de forma diseñados para imitar la acción de los músculos extensores de la rodilla.
La función principal de esta órtesis es brindar soporte complementario a la articulación de la rodilla durante la marcha, con el objetivo de estabilizar la marcha de personas mayores afectadas por debilidad muscular o afecciones articulares degenerativas.
Material: La órtesis está hecha de un tejido liviano y flexible que permite transpirabilidad y comodidad durante el uso prolongado.
Mecanismo: Incrustados dentro de la tela hay resortes de aleación con memoria de forma que funcionan de manera similar a los músculos biológicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de finalización
Periodo de tiempo: 1. Línea base (antes de la aplicación del aparato ortopédico) 2. Inmediatamente después de la aplicación del aparato ortopédico (apagado), 3. Inmediatamente después de la activación del aparato ortopédico (encendido)
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La proporción de participantes que completan el estudio según el protocolo, lo que indica la aceptabilidad de la ortesis y la manejabilidad general del estudio.
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1. Línea base (antes de la aplicación del aparato ortopédico) 2. Inmediatamente después de la aplicación del aparato ortopédico (apagado), 3. Inmediatamente después de la activación del aparato ortopédico (encendido)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de deserción escolar
Periodo de tiempo: 1. Línea base (antes de la aplicación del aparato ortopédico) 2. Inmediatamente después de la aplicación del aparato ortopédico (apagado), 3. Inmediatamente después de la activación del aparato ortopédico (encendido)
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Mide la retención de los participantes a lo largo del estudio, proporcionando información sobre la usabilidad de la ortesis y la satisfacción de los participantes.
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1. Línea base (antes de la aplicación del aparato ortopédico) 2. Inmediatamente después de la aplicación del aparato ortopédico (apagado), 3. Inmediatamente después de la activación del aparato ortopédico (encendido)
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Comentarios del usuario
Periodo de tiempo: 1. Línea base (antes de la aplicación del aparato ortopédico) 2. Inmediatamente después de la aplicación del aparato ortopédico (apagado), 3. Inmediatamente después de la activación del aparato ortopédico (encendido)
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Recopilado mediante la Evaluación de satisfacción del usuario de Quebec con tecnología de asistencia 2.0 (QUEST 2.0), que cubrirá aspectos como la comodidad, facilidad de uso, seguridad y eficacia de la órtesis.
Esta retroalimentación es vital para comprender la satisfacción del usuario y guiar futuras mejoras.
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1. Línea base (antes de la aplicación del aparato ortopédico) 2. Inmediatamente después de la aplicación del aparato ortopédico (apagado), 3. Inmediatamente después de la activación del aparato ortopédico (encendido)
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 1. Línea base (antes de la aplicación del aparato ortopédico) 2. Inmediatamente después de la aplicación del aparato ortopédico (apagado), 3. Inmediatamente después de la activación del aparato ortopédico (encendido)
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Medir la distancia recorrida en seis minutos como prueba de capacidad y resistencia aeróbica, que podrá mejorar con el uso de la órtesis.
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1. Línea base (antes de la aplicación del aparato ortopédico) 2. Inmediatamente después de la aplicación del aparato ortopédico (apagado), 3. Inmediatamente después de la activación del aparato ortopédico (encendido)
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Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: 1. Línea base (antes de la aplicación del aparato ortopédico) 2. Inmediatamente después de la aplicación del aparato ortopédico (apagado), 3. Inmediatamente después de la activación del aparato ortopédico (encendido)
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Evaluar los cambios en la velocidad básica al caminar en una distancia corta, lo que refleja posibles mejoras en la movilidad.
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1. Línea base (antes de la aplicación del aparato ortopédico) 2. Inmediatamente después de la aplicación del aparato ortopédico (apagado), 3. Inmediatamente después de la activación del aparato ortopédico (encendido)
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Análisis de la marcha
Periodo de tiempo: 1. Línea base (antes de la aplicación del aparato ortopédico) 2. Inmediatamente después de la aplicación del aparato ortopédico (apagado), 3. Inmediatamente después de la activación del aparato ortopédico (encendido)
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Usar herramientas como el sistema GAITRite para obtener mediciones detalladas de las características del ciclo de la marcha, proporcionando información integral sobre las mejoras funcionales que ofrece la órtesis.
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1. Línea base (antes de la aplicación del aparato ortopédico) 2. Inmediatamente después de la aplicación del aparato ortopédico (apagado), 3. Inmediatamente después de la activación del aparato ortopédico (encendido)
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Electromiografía de superficie
Periodo de tiempo: 1.Baseline (antes de la aplicación de Brace) 2. Aplicación posterior a la corraza (apagado), 3. Activación posterior a la Brace (Power On)
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Evaluar los patrones de actividad muscular que indican el impacto de la ortosis en el compromiso muscular durante la marcha y se sientan para pararse.
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1.Baseline (antes de la aplicación de Brace) 2. Aplicación posterior a la corraza (apagado), 3. Activación posterior a la Brace (Power On)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jung hyun Kim, prof, Seoul National University Hospital
- Investigador principal: hyungik shin, prof, Seoul National University Hospital
- Director de estudio: Woo Hyung Lee, prof, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
14 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2022M3C1A3090827
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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