肥満青年の臨床サンプルにおける過食症の前兆 (PREC-BED)
2024年4月24日 更新者：Fundació Sant Joan de Déu
肥満青年の臨床サンプルにおける過食症の前兆: 脳の報酬および抑制処理機能障害の初期の MRI マーカー
背景: 過食症(BED)は、世界で最も蔓延している摂食障害です。
これは、精神疾患の併存疾患や肥満、生活機能への大きな影響、高い罹患率と死亡率に関連しています。
最初の症状は若者に頻繁に現れますが、若者は通常、BED (前駆体、PREC-BED) の不完全な (閾値未満) 基準を示します。
一部の被験者は PREC-BED から BED に進化しますが、臨床的進化を特定するためのゴールドスタンダードはありません。
以前の研究からの情報は、PREC-BED における報酬および抑制性の脳回路の早期変化が、BED を発症する脆弱性または回復力の増加を予測する可能性を示唆しています。
MRI 脳接続解析 (MRI-BC) に基づくツールは、堅牢で解釈可能な接続性全脳モデルに基づいて構築されており、診断分類と特定の臨床転帰の予測に成功していることが証明されています。
目的: PREC-BED の MRI-BC 診断マーカーを研究し、肥満の若者 (12 ～ 17 歳) のサンプルの 1 年間の追跡調査での予後を調査する。
方法: A) 横断的分析デザイン: 肥満のある青年における神経画像検査 (MRI-BC)、神経認知マーカーおよび臨床マーカーの 3 グループ (グループあたり n=34) の比較、および i) BED、ii) PREC-BED、iii) BED なしPREC-BED (健康グループ、HC) でもない。
B) 縦断的分析デザイン、パイロット、探索的: PREC-BED の青年は 1 歳時に臨床変数と神経認知変数で評価されます。
ベースラインの脳神経画像変数（単独、および臨床変数および神経認知変数と組み合わせて）は、BED への変換を含む臨床予後の予測因子として分析されます。
調査の概要
詳細な説明
背景
過食症（BED）は、2013 年の精神障害の診断と統計マニュアル（DSM-5）の最終版以来、単独で診断されるようになりました。 これは世界で最も蔓延している摂食障害であり、世界中で 5,000 万人以上の被験者が罹患しています。 BED は過食エピソードによって特徴付けられます。つまり、一定の期間に大量の食物を、制御不能な感覚を伴って食べることです。 発症の主なピークは 2 つ特定されており、1 つは平均年齢 14 歳、もう 1 つは 18 ～ 20 歳です。 BED は青少年の主要な慢性疾患の 1 つであり、一般に精神疾患の併存疾患 (生涯有病率の 60% 以上) と関連していますが、肥満とその身体的影響とも関連しており、生活機能への大きな影響と高い罹患率を示しています。 若者人口における BED の有病率は 1 ～ 3% であり、肥満のある若者人口では最大 37% です。 これらの数値は、この人口における肥満有病率の高度な増加と並行して上昇しています。 一般集団における無症状症状（いくつかの症状はあるものの、BED の診断基準をすべて満たしていない症状）を考慮すると、有病率は 3% です。 無症候性の形態は、特に感情的な食事、秩序のない食事、制御不能な食事などの用語で説明されます。 後者は、運用化された基準を持つ唯一の構成要素です。 すべてではありませんが、場合によっては、これらの症状を持つ個人は、特定または不特定の DSM-5 摂食障害カテゴリー (「その他の特定の摂食障害または摂食障害」 -OSFED-、または「他に特定されていない摂食障害」 -EDNOS-) と診断される可能性があります。 。
BED の最初の症状は若者に現れることが多く、若者は不完全な基準を示すことが多く、将来の BED の進行に関連しています（つまり、 潜在性形態または前駆体形態、PREC-BED）。 これらの無症状の形態は、成人と比較して、青少年でより頻繁に発生します。 PREC-BED から BED への転換を決定する要因は不明であり、我々の知る限り、PREC-BED の青年の少数のサンプルにおける BED への転換率を評価した研究は 1 つだけであり、転換率は 28% でした。 不完全型の臨床的進行を特定するためのゴールドスタンダードはなく、予防や個別の治療の妨げとなります。
BED で特定された最もよく知られている根本的な要因は、感情調節の機能不全であり、神経画像研究により、報酬反応や反応阻害など、これらの機能に関与する関連脳回路の変化が特定されています。 これらの変化は BED で観察され、PREC-BED にも存在すると思われ、将来の BED の開発に対する脆弱性や回復力がより大きくなる可能性を予測する可能性があります。 例: 報酬反応: BED の被験者は、(遅延した報酬とは対照的に) 即時の報酬に対する選好の増加、食物報酬に対する感受性の向上、食物に関する発疹自発的行動の増加を示します。 脳レベルでは、証拠が乏しいにもかかわらず、大規模な縦断的研究（すなわち、 思春期の脳の認知発達 -ABCD- 研究）は、重要な報酬領域（つまり、幼少期の脳の初期構造の違い）を示唆しています。 側坐核）は、肥満の発症の遺伝的素因である可能性があり、おそらく食事パターンの変化の遺伝的素因である可能性があります。 BED の成人サンプルでは、報酬系領域の構造的または機能的変化がいくつかの研究で発見されました。 抑制：不十分な衝動制御または抑制制御の低下の証拠は、成人のサンプルからもたらされますが、青少年の限られたサンプルからも得られます。 PREC-BEDの青年において、抑制性処理領域中、または仲間同士の相互作用パラダイムによる否定的な気分誘発の文脈における感情の抑制中に活性化低下が見られる研究もある。 別の研究では、神経画像セッション中にミルクシェイクフレーバーを受け取ったときの自己調節領域の（低活性化とは反対の）過剰活性化が、代償性の初期メカニズムとして示唆されており、このような制限された条件下で感情を制御するための認知努力の増加を表しています。 BED での研究は成人のみで見られました。
磁気共鳴画像法 (MRI) を使用したニューロイメージング技術により、生きた脳活動の非侵襲的研究が可能になります。これは、被験者がタスク (抑制タスクや反応処理タスクなど) に参加している間に行うことができます。 これにより、認知要求の際に明らかになる機能的欠陥を視覚化できるようになります。同様に、心臓専門医は運動負荷試験を実現することができます。 現在の高度な MRI 技術は、脳の解剖学的および機能的構造に関する独自の洞察を提供します。 たとえば、高度な MRI 脳接続 (MRI-BC) 技術には、領域間の脳のダイナミクスのモデリングが組み込まれており、これにより脳の構造や精神疾患に固有の複雑さが近似され、神経学的疾患や疾患に関与する回路や変化を調査するための新たな視点が開かれます。 このような分析は、MRI セッションの安静状態中に実行できますが、特定のタスク (たとえば、抑制応答タスクや報酬ベースのタスク) 中にも実行できます。 MRI-BC の利用可能な全脳モデルの 1 つは有効接続性 (EC) と呼ばれ、脳領域とネットワーク間の階層的または指向性接続および/または活性化の情報を提供します。 私たちのチーム (UPF チームメンバー) は、EC を推定するための新しい手法である MOU-EC 生成モデル (多変量オーンシュタイン-ウーレンベック) を開発しました。これは、他の手法よりも解釈可能性が向上し、結果の予測におけるその妥当性が示されています。 同様の高度な技術は、摂食障害のいくつかの研究で有用であることが証明されており、ある研究ではBEDの子供を対象とし、ECでは拒食症と神経性過食症の味覚と食物摂取量の調節回路に有用であることが証明されている。
小児および青年集団における PREC-BED 型の予後マーカーの開発は、これらの型の検出を増やし、BED の発症を予防し、早期かつ個別化された治療を可能にするために非常に関連性があります。 他の病態では、診断目的の神経画像マーカー単独では期待される結果が得られていませんが、MRI-BC を単独で、または他の臨床変数や神経心理学的変数と組み合わせれば、特に次のような病態において、より高感度で特異的なリスク予測モデルを構成できる可能性があります。 BEDのような生物心理社会的な起源。
プロジェクトの目的
目的は、PREC-BED および青年期の BED における調節 (報酬と抑制に基づく) プロセスを特徴付け、PREC-BED の診断および 1 年間の追跡調査における予後の MRI-BC 神経生物学的マーカーを探索することです。
資金提供
Instituto de Salud Carlos III (Ministerio de Ciencia, Innovación y Universades) と民間企業 Torrons Vicens による助成金。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
102
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Esther Via, PhD
- 電話番号：+34 673342094
- メール：evia@hsjdbcn.es
研究場所
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Barcelona
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Esplugues De Llobregat、Barcelona、スペイン、08950
- 募集
- Hospital Sant Joan de Déu
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コンタクト：
- ESTHER VIA VIRGILI
- 電話番号：34 + 673342094
- メール：esther.via@sjd.es
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主任研究者：
- ESTHER VIA VIRGILI
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副調査官：
- Eduardo Serrano
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副調査官：
- RAQUEL CECILIA
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副調査官：
- SILVIA MARÍN
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副調査官：
- MARINA LLOBET
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副調査官：
- LAURA MARITZA ASTIASUAINZARRA VILLA
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副調査官：
- LILIANA SZEGHALMI
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副調査官：
- ANTONIO PÉREZ
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副調査官：
- MATTHIEU GILSON
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副調査官：
- MANEL VILA-VIDAL
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副調査官：
- GUIDO FRANK
-
副調査官：
- CHRISTIAN STEPHAN OTTO
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
肥満の青少年（12～16歳）は、サン・ジョアン・デ・デウ病院（HSJD）の内分泌科の診察に参加する際に、継続的に参加するよう求められる。
説明
包含基準:
- 患者は、肥満指数 (BMI) の Z スコアとして測定され、標準偏差が 2 を超えることを主な相談基準として内分泌科を受診しました。
- 年齢は12歳から16歳まで。
- 被験者の両親または法的保護者による署名済みのインフォームド・コンセント、および12歳以上の青少年による署名済みの同意。
BED および PREC-BED グループの追加の包含基準:
- BED グループにおける BED の DSM-5 基準の存在。
- PREC-BED グループの LOC (制御喪失) 基準 (オリジナルの Marcus&Kalarchian に関連) を満たしています。
除外基準:
- K-BIT で測定した知能指数 < 70。
- BED グループの BED または PREC-BED グループの PREC-BED を除く、任意の併存精神障害。 喫煙および適応障害または軽度の不安障害の存在は、すべてのグループで受け入れられます。
- 外傷性脳損傷または神経障害。
- 歯科矯正装置の使用 (MRI における重要なアーチファクトのため)。
- MRI: 絶対的禁忌 (例: 金属物体)、相対的禁忌 (閉所恐怖症)。 人体測定値: 体重 > 150Kg、または肩から肩までの寸法 > 70 cm。
- 肥満およびメタボリックシンドロームを除く、重篤な病状（睡眠時無呼吸・低呼吸症候群を含む）。
- インフォームドコンセントに署名していない。
- 女性にとっての妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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対照群（CG）
肥満指数 (BMI) の Z スコアとして測定され、標準偏差が 2 を超え、BED/PREC-BED がない若者
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他の名前：
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ベッドグループ
2 標準偏差を超える BMI Z スコアとして測定された肥満の青少年、および BED
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他の名前：
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プレベッドグループ
肥満のある青少年、標準偏差 2 を超える BMI Z スコアとして測定、PREC-BED
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経画像評価
時間枠：ベースライン（トランスバーサルデザイン）
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全脳モデルにおける有効接続性 (EC) を使用した接続性分析
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ベースライン（トランスバーサルデザイン）
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神経画像評価
時間枠：ベースライン（トランスバーサルデザイン）
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タスクベースの fMRI (金銭的インセンティブ遅延タスク、停止信号タスク) 中の脳の反応
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ベースライン（トランスバーサルデザイン）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身長
時間枠：ベースラインと 1 年間の追跡調査 (HG および PREC-BED グループの場合)。
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身長（センチメートル）
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ベースラインと 1 年間の追跡調査 (HG および PREC-BED グループの場合)。
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重さ
時間枠：ベースラインと 1 年間の追跡調査 (HG および PREC-BED グループの場合)。
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重量（キログラム）
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ベースラインと 1 年間の追跡調査 (HG および PREC-BED グループの場合)。
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ウエスト周囲
時間枠：ベースラインと 1 年間の追跡調査 (HG および PREC-BED グループの場合)。
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ウエスト周囲径（センチメートル）
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ベースラインと 1 年間の追跡調査 (HG および PREC-BED グループの場合)。
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BMI
時間枠：ベースラインと 1 年間の追跡調査 (HG および PREC-BED グループの場合)。
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体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
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ベースラインと 1 年間の追跡調査 (HG および PREC-BED グループの場合)。
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血圧
時間枠：ベースラインと 1 年間の追跡調査 (HG および PREC-BED グループの場合)。
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血圧（mmHg）
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ベースラインと 1 年間の追跡調査 (HG および PREC-BED グループの場合)。
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空腹時血糖値
時間枠：ベースラインと 1 年間の追跡調査 (HG および PREC-BED グループの場合)。
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空腹時血糖値（mg/dl）
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ベースラインと 1 年間の追跡調査 (HG および PREC-BED グループの場合)。
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中性脂肪
時間枠：ベースラインと 1 年間の追跡調査 (HG および PREC-BED グループの場合)。
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トリグリセリド（mg/dl）
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ベースラインと 1 年間の追跡調査 (HG および PREC-BED グループの場合)。
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HDLコレステロール
時間枠：ベースラインと 1 年間の追跡調査 (HG および PREC-BED グループの場合)。
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HDL コレステロール (mg/dl)
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ベースラインと 1 年間の追跡調査 (HG および PREC-BED グループの場合)。
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発達期のタナー段階
時間枠：ベースラインと 1 年間の追跡調査 (HG および PREC-BED グループの場合)。
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このスケールは、外部の第一次および二次性徴に基づいて発達の物理的測定を定義します。
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ベースラインと 1 年間の追跡調査 (HG および PREC-BED グループの場合)。
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地中海食の遵守
時間枠：ベースラインと 1 年間の追跡調査 (HG および PREC-BED グループの場合)。
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自己記入式アンケート (The Kid-MED)。 スケール上の単位: 0 ～ 12 の合計スコア。スコア ≥8: 最適な食事の質。 スコア 4 ～ 7: 食事の質が中程度。 MedDietの遵守を強化するには改善が必要です。 スコア ≤ 3: 食事の質が非常に低い。 |
ベースラインと 1 年間の追跡調査 (HG および PREC-BED グループの場合)。
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BED および PREC-BED の診断、または他の DMS-5 診断の除外。
時間枠：ベースラインと 1 年間の追跡調査 (HG および PREC-BED グループの場合)
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感情障害および統合失調症のためのキディスケジュール（K-SADS-PL）：医療提供者（臨床医）によって実施される、DMS-5基準に基づいて精神障害を診断することを目的とした、親または法定後見人および対象者への半構造化面接。
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ベースラインと 1 年間の追跡調査 (HG および PREC-BED グループの場合)
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機能している
時間枠：ベースラインと 1 年間の追跡調査 (HG および PREC-BED グループの場合)
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グローバル機能評価 (GAF) スケール (臨床医)。
スケール上の単位: 11 ～ 100。スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースラインと 1 年間の追跡調査 (HG および PREC-BED グループの場合)
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うつ
時間枠：ベースラインと 1 年間の追跡調査 (HG および PREC-BED グループの場合)
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小児用ベックうつ病インベントリ (BYI-2): スペイン語版のうつ病症状に関する自己記入式アンケート (小児) T スコア:
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ベースラインと 1 年間の追跡調査 (HG および PREC-BED グループの場合)
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不安
時間枠：ベースラインと 1 年間の追跡調査 (HG および PREC-BED グループの場合)。
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小児不安関連障害 (SCARED) のスクリーニング。
合計スコア 25 は、不安障害の存在を示している可能性があります。
30 を超えるスコアはより具体的になります。
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ベースラインと 1 年間の追跡調査 (HG および PREC-BED グループの場合)。
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感情の制御
時間枠：ベースラインと 1 年間の追跡調査 (HG および PREC-BED グループの場合)
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困難感情制御スケール (DERS): 下位スケールと合計スコアは対応する項目の合計によって得られ、スコアが高いほど感情制御がより困難であることを示します。
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ベースラインと 1 年間の追跡調査 (HG および PREC-BED グループの場合)
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摂食症状学
時間枠：ベースラインと 1 年間の追跡調査 (HG および PREC-BED グループの場合)
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摂食障害検査アンケート - 青少年 (EDE-Q-A): 3 つのスケール、a) 抑制サブスケール、b) 体重、体型および食事の懸念サブスケール、および c) 合計スケールを生成します。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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ベースラインと 1 年間の追跡調査 (HG および PREC-BED グループの場合)
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摂食症状学
時間枠：ベースラインと 1 年間の追跡調査 (HG および PREC-BED グループの場合)
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- 児童および青少年に適応した感情的食事尺度 (EES-C): 下位尺度 (怒り、不安、憂鬱、落ち着きのなさ、絶望感) を生成します。
スコアが高いほど悪い結果を意味します
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ベースラインと 1 年間の追跡調査 (HG および PREC-BED グループの場合)
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罰に対する敏感さと報酬に対する敏感さの気質的傾向。
時間枠：ベースラインと 1 年間の追跡調査 (HG および PREC-BED グループの場合)
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罰に対する感受性と報酬に対する感受性アンケート ジュニア (SPSRQ-J)。
これにより、罰に対する感度と報酬に対する感度の 2 つのサブスケールが生成されます。
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ベースラインと 1 年間の追跡調査 (HG および PREC-BED グループの場合)
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食物依存症
時間枠：ベースラインと 1 年間の追跡調査 (HG および PREC-BED グループの場合)
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Yale Food Addiction Scale for Children (YFAS-C): このスコアは、2 つの異なる方法で食物中毒を評価します。
一方では、「症状カウント」は、スコアリングにおける臨床的重要性を考慮せずに、記載されている 7 つの基準に基づいて依存症状の数を反映するスコアリング バージョンを提供します (最小 0 点、最大 7 点)。
一方、食中毒の診断が確定できるかどうかを評価する「中毒診断」は、3 つ以上の症状があり、重大な臨床的苦痛または機能障害がある場合に確定されます（質問 15、16）。 。
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ベースラインと 1 年間の追跡調査 (HG および PREC-BED グループの場合)
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食物摂取量
時間枠：ベースラインと 1 年間の追跡調査 (HG および PREC-BED グループの場合)
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食事摂取頻度に関するアンケート (CFCA): NOVA 分類を使用して、各被験者の超加工食品および飲料の摂取量に関する情報 (UPFD 摂取量の 1 日あたりのグラム数/1 日の合計グラム数に 100 を乗じたもの) を抽出します。 (world.openfoodfacts.org)。
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ベースラインと 1 年間の追跡調査 (HG および PREC-BED グループの場合)
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一般情報
時間枠：ベースライン
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カウフマン簡易知能検査 (K-BIT): 標準スコアは平均 100、標準偏差 15 です。
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ベースライン
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注意力
時間枠：ベースライン
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継続的パフォーマンステスト (CPT-IP)。
T スコア: スコアの値は変数によって異なります。
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ベースライン
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視覚構築能力と視覚記憶
時間枠：ベースライン
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レイ・オステリースの複素図形タスク。
標準化されたスコア: スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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ベースライン
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実行機能: 認知の柔軟性、交互の注意、順序付け、視覚検索、運動速度。
時間枠：ベースライン。
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トレイルメイキングテスト（TMT）。
標準化されたスコア: スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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ベースライン。
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実行機能：作業記憶能力
時間枠：ベースライン。
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文字番号シーケンス (ウェクスラー児童知能スケール第 5 版 - WISC-V のサブテスト)。 標準化されたスコア: スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 |
ベースライン。
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実行機能: 報酬に基づく意思決定能力
時間枠：ベースライン。
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アイオワ州ギャンブル タスクの標準化されたスコア: スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
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ベースライン。
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実行機能：認知的干渉を抑制する能力
時間枠：ベースライン。
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ストループテスト。
標準化されたスコア: スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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ベースライン。
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執行機能: 計画および戦略組織
時間枠：ベースライン。
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レイ・オステリースの複素図形タスク。
標準化されたスコア: スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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ベースライン。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Esther Via, PhD、Hospital Sant Joan de Déu
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kaufman J, Birmaher B, Brent D, Rao U, Flynn C, Moreci P, Williamson D, Ryan N. Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL): initial reliability and validity data. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 Jul;36(7):980-8. doi: 10.1097/00004583-199707000-00021.
- Fairburn CG, Beglin SJ. Assessment of eating disorders: interview or self-report questionnaire? Int J Eat Disord. 1994 Dec;16(4):363-70.
- Birmaher B, Khetarpal S, Brent D, Cully M, Balach L, Kaufman J, Neer SM. The Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED): scale construction and psychometric characteristics. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 Apr;36(4):545-53. doi: 10.1097/00004583-199704000-00018.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月21日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月24日
最初の投稿 (実際)
2024年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月24日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PREC-BED Study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された参加者個人データはすべて、摂食障害に学術的関心を持つ資格のある研究者に提供される場合があります。
共有されるデータは匿名化され、保護された健康情報 (PHI は含まれません) は含まれません。
IPD 共有時間枠
出版直後。
終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
提案は主任研究者に宛ててください。
アクセスするには、データ要求者は法的要件とデータ保護の権利を遵守するために、当機関とデータ契約に署名する必要があります。
研究計画書および/または計画書の修正は、対応する倫理委員会によって検討されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。