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Vorläufer einer Binge-Eating-Störung in einer klinischen Stichprobe von Jugendlichen mit Adipositas (PREC-BED)

24. April 2024 aktualisiert von: Fundació Sant Joan de Déu

Vorläufer einer Binge-Eating-Störung in einer klinischen Stichprobe von Jugendlichen mit Fettleibigkeit: Frühe MRT-Marker für eine Störung der Gehirnbelohnung und der Hemmungsverarbeitung

HINTERGRUND: Die Binge-Eating-Störung (BED) ist die weltweit häufigste Essstörung. Es ist mit psychiatrischen Komorbiditäten und Fettleibigkeit verbunden, hat große Auswirkungen auf die Lebensfunktionen und eine hohe Morbidität und Mortalität. Erste Symptome treten häufig bei Jugendlichen auf, die meist unvollständige (unterschwellige) Kriterien für die Bettruhe aufweisen (Vorläuferformen, PREC-BED). Während sich einige Probanden von PREC-BED zu BED entwickeln, gibt es keinen Goldstandard zur Identifizierung der klinischen Entwicklung. Informationen aus früheren Studien deuten darauf hin, dass frühe Veränderungen in den Belohnungs- und Hemmkreisen des Gehirns bei PREC-BED eine erhöhte Anfälligkeit oder Widerstandsfähigkeit für die Entwicklung von BED vorhersagen könnten. Werkzeuge, die auf MRT-Hirnkonnektivitätsanalysen (MRI-BC) basieren und auf robusten und interpretierbaren Konnektivitätsmodellen des gesamten Gehirns basieren, haben sich bei der diagnostischen Klassifizierung und Vorhersage bestimmter klinischer Ergebnisse als erfolgreich erwiesen. ZIELE: Untersuchung der diagnostischen MRT-BC-Marker von PREC-BED und Untersuchung der Prognose nach einem Jahr Nachbeobachtung in einer Stichprobe von Jugendlichen mit Adipositas (12–17 Jahre). METHODEN: A) Transversales Analysedesign: 3-Gruppen-Vergleich (n = 34 pro Gruppe) von Neuroimaging (MRT-BC), neurokognitiven und klinischen Markern bei Jugendlichen mit Adipositas und i) BED, ii) PREC-BED, iii) keinem BED noch PREC-BED (Gesunde Gruppe, HC). B) Längsschnittanalytisches Design, Pilotprojekt, explorativ: Jugendliche mit PREC-BED werden nach einem Jahr anhand klinischer und neurokognitiver Variablen bewertet. Baseline-Neuroimaging-Variablen des Gehirns (allein und in Kombination mit klinischen und neurokognitiven Variablen) werden als Prädiktoren für die klinische Prognose, einschließlich der Umstellung auf BED, analysiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Binge-Eating-Störung (BED) ist erst seit der letzten Ausgabe des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) im Jahr 2013 eine eigenständige Diagnose. Es ist die weltweit am weitesten verbreitete Essstörung und betrifft weltweit mehr als 50 Millionen Menschen. Das Bett ist durch Essattacken gekennzeichnet, bei denen es sich um den Verzehr einer großen Nahrungsmenge in einem bestimmten Zeitraum und mit dem Gefühl mangelnder Kontrolle handelt. Es wurden zwei Hauptausbreitungsgipfel identifiziert: einer im Durchschnittsalter von 14 Jahren und der zweite im Alter zwischen 18 und 20 Jahren. BES ist eine der primären chronischen Erkrankungen bei Jugendlichen und wird häufig mit psychiatrischen Komorbiditäten (mehr als 60 % der Lebenszeitprävalenz), aber auch mit Fettleibigkeit und ihren körperlichen Folgen in Verbindung gebracht, was einen großen Einfluss auf die Lebensfunktionen und eine hohe Morbi-Mortalität zeigt. Die BED-Prävalenz liegt bei Jugendlichen zwischen 1 und 3 % und bei bis zu 37 % bei Jugendlichen mit Adipositas. Diese Zahlen sind parallel zum starken Anstieg der Fettleibigkeitsprävalenz in dieser Bevölkerungsgruppe gestiegen. Betrachtet man subklinische Erscheinungen in der Allgemeinbevölkerung, bei denen einige Symptome auftreten, aber nicht alle diagnostischen Kriterien für BES erfüllt sind, liegt die Prävalenz bei 3 %. Subklinische Formen werden unter anderem mit Begriffen wie emotionales Essen, desorganisiertes Essen, Kontrollverlust beim Essen beschrieben. Letzteres ist das einzige Konstrukt, das über operationalisierte Kriterien verfügt. In einigen Fällen, aber nicht bei allen, können bei Personen mit diesen Erkrankungen bestimmte oder nicht näher bezeichnete DSM-5-Essstörungskategorien diagnostiziert werden („andere spezifizierte Fütter- oder Essstörung“ –OSFED- oder „Essstörung nicht anders spezifiziert“ –EDNOS-). .

Die ersten Symptome von BED treten häufig bei Jugendlichen auf, die häufig unvollständige Kriterien aufweisen, die mit einer zukünftigen Entwicklung von BED verbunden sind (d. h. subklinische Formen oder Vorläuferformen, PREC-BED). Diese subklinischen Formen treten bei Jugendlichen häufiger auf als bei Erwachsenen. Die Faktoren, die die Konversion von PREC-BED zu BED bestimmen, sind unbekannt und unseres Wissens hat nur eine Studie den Prozentsatz der Konversion zu BED in einer kleinen Stichprobe von Jugendlichen mit PREC-BED bewertet und dabei eine Konversionsrate von 28 % ermittelt. Es gibt keinen Goldstandard zur Identifizierung des klinischen Verlaufs unvollständiger Formen, was die Prävention und personalisierte Behandlung behindert.

Der bekannteste zugrunde liegende Faktor, der bei BED festgestellt wurde, ist eine Funktionsstörung der emotionalen Regulierung. Neuroimaging-Studien haben Veränderungen in relevanten Gehirnschaltkreisen identifiziert, die an diesen Funktionen beteiligt sind, wie z. B. Belohnungsreaktion und Reaktionshemmung. Diese Veränderungen werden bei BED beobachtet und scheinen auch bei PREC-BED vorhanden zu sein und könnten möglicherweise eine größere Anfälligkeit oder Widerstandsfähigkeit gegenüber der Entwicklung von BED in der Zukunft vorhersagen. Zum Beispiel: Belohnungsreaktion: Probanden mit BED zeigen eine erhöhte Präferenz für sofortige Belohnung (im Gegensatz zu verzögerter), eine größere Sensibilität gegenüber Nahrungsmittelbelohnungen und ein größeres unüberlegtes, spontanes Verhalten im Zusammenhang mit Nahrungsmitteln. Auf Gehirnebene wurde trotz der spärlichen Evidenz eine große Längsschnittstudie (d. h. Die ABCD-Studie (Adolescent Brain Cognitive Development) legt nahe, dass sich in der Kindheit frühe strukturelle Unterschiede im Gehirn in wichtigen Belohnungsregionen (d. h. Nucleus accumbens) könnte eine genetische Veranlagung für die Entwicklung von Fettleibigkeit und möglicherweise für ein verändertes Essverhalten sein. In BED-Proben von Erwachsenen wurden in einigen Studien strukturelle oder funktionelle Veränderungen in Regionen des Belohnungssystems festgestellt. Hemmung: Hinweise auf eine schlechte Impulskontrolle oder eine verminderte Hemmungskontrolle stammen aus Proben von Erwachsenen, aber auch aus den begrenzten Proben von Jugendlichen, die ebenfalls begrenzt sind. Bei Jugendlichen mit PREC-BED fanden einige Studien Hypoaktivierungen während hemmender Verarbeitungsregionen oder während der Hemmung von Emotionen im Kontext der negativen Stimmungsinduktion durch ein Peer-Interaktionsparadigma. In einer anderen Studie wurden Hyperaktivierungen (im Gegensatz zu Hypoaktivierungen) selbstregulierender Regionen bei der Einnahme von Milchshake-Geschmacksrichtungen während der Neuroimaging-Sitzung als kompensatorische frühe Mechanismen vorgeschlagen, die einen erhöhten kognitiven Aufwand zur Regulierung von Emotionen unter solch restriktiven Bedingungen darstellen. Studien zu BED wurden nur bei Erwachsenen gefunden.

Neuroimaging-Techniken mittels Magnetresonanztomographie (MRT) ermöglichen eine nicht-invasive Untersuchung der Gehirnaktivität in Echtzeit, die während der Teilnahme des Probanden an einer Aufgabe (z. B. einer Hemmungsaufgabe oder einer Reaktionsverarbeitungsaufgabe) durchgeführt werden kann. Dies würde die Visualisierung funktioneller Defizite ermöglichen, die während einer kognitiven Anforderung festgestellt werden; Auf die gleiche Weise kann der Kardiologe einen Belastungstoleranztest durchführen. Fortschrittliche MRT-Techniken bieten heutzutage einzigartige Einblicke in die anatomische und funktionelle Architektur des Gehirns. Beispielsweise umfassen fortschrittliche MRT-Gehirnkonnektivitätstechniken (MRI-BC) die Modellierung der Gehirndynamik zwischen Regionen, was der inhärenten Komplexität der Gehirnarchitektur und psychiatrischer Störungen nahekommt und neue Perspektiven für die Untersuchung von Schaltkreisen und Veränderungen bei neurologischen Erkrankungen und Krankheiten eröffnet. Eine solche Analyse kann während eines Ruhezustands in der MRT-Sitzung durchgeführt werden, aber auch während einer bestimmten Aufgabe (z. B. einer Hemmungsreaktionsaufgabe oder einer belohnungsbasierten Aufgabe). Eines der verfügbaren Ganzhirnmodelle der MRT-BC heißt effektive Konnektivität (EC), die Informationen über die hierarchische oder gerichtete Konnektivität und/oder Aktivierung zwischen Gehirnregionen und Netzwerken liefert. Unser Team (UPF-Teammitglieder) hat eine neue Technik zur Schätzung des EC entwickelt, das generative MOU-EC-Modell (Multivariate Ornstein-Uhlenbeck), das die Interpretierbarkeit gegenüber anderen Techniken verbessert und sich als relevant für die Vorhersage von Ergebnissen erwiesen hat. Ähnliche fortschrittliche Techniken haben sich in einigen Studien bei Essstörungen als nützlich erwiesen, darunter auch bei Kindern mit BED in einer Studie und bei EC in den Geschmacks- und Nahrungsaufnahmeregulierungskreisläufen bei Anorexia und Bulimia nervosa.

Die Entwicklung prognostischer Marker für PREC-BED-Formen bei Kindern und Jugendlichen wäre von großer Bedeutung, um die Erkennung dieser Formen zu verbessern, die Entwicklung von BED zu verhindern und eine frühzeitige und personalisierte Behandlung zu ermöglichen. Während Neuroimaging-Marker allein und für diagnostische Zwecke bei anderen Pathologien nicht die erwarteten Ergebnisse erbracht haben, ist es möglich, dass MRT-BC allein oder in Kombination mit anderen klinischen und neuropsychologischen Variablen empfindlichere und spezifischere Vorhersagemodelle für Risiken darstellen könnte, insbesondere bei Pathologien mit einen biopsychosozialen Ursprung wie BETT.

ZIEL DES PROJEKTS

Ziel ist es, Regulationsprozesse (belohnungs- und hemmungsbasiert) bei PREC-BED und BED bei Jugendlichen zu charakterisieren und neurobiologische MRT-BC-Marker für die PREC-BED-Diagnose und die Prognose nach einem Jahr Nachbeobachtung zu untersuchen.

FINANZIERUNG

Stipendium des Instituto de Salud Carlos III (Ministerio de Ciencia, Innovación y Universades) und des Privatunternehmens Torrons Vicens.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

102

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Esther Via, PhD
  • Telefonnummer: +34 673342094
  • E-Mail: evia@hsjdbcn.es

Studienorte

    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Rekrutierung
        • Hospital Sant Joan de Deu
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • ESTHER VIA VIRGILI
        • Unterermittler:
          • EDUARDO SERRANO
        • Unterermittler:
          • RAQUEL CECILIA
        • Unterermittler:
          • SILVIA MARÍN
        • Unterermittler:
          • MARINA LLOBET
        • Unterermittler:
          • LAURA MARITZA ASTIASUAINZARRA VILLA
        • Unterermittler:
          • LILIANA SZEGHALMI
        • Unterermittler:
          • ANTONIO PÉREZ
        • Unterermittler:
          • MATTHIEU GILSON
        • Unterermittler:
          • MANEL VILA-VIDAL
        • Unterermittler:
          • GUIDO FRANK
        • Unterermittler:
          • CHRISTIAN STEPHAN OTTO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jugendliche mit Fettleibigkeit (12–16 Jahre) würden nacheinander gebeten, an ihren Besuchen in der Endokrinologieabteilung des Krankenhauses Sant Joan de Déu (HSJD) teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in die Abteilung für Endokrinologie eingeliefert wurden, wobei Fettleibigkeit das Hauptkriterium für die Konsultation war, gemessen als Body-Mass-Index (BMI) Z-Score über 2 Standardabweichungen.
  • Alter zwischen 12 und 16 Jahren.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten der Probanden sowie die unterschriebene Einwilligung des Jugendlichen, wenn er 12 Jahre oder älter ist.

Zusätzliche Einschlusskriterien für die BED- und PREC-BED-Gruppen:

  • Das Vorhandensein von DSM-5-Kriterien für BED in der BED-Gruppe.
  • Erfüllung der LOC-Kriterien (Kontrollverlust) (im Zusammenhang mit dem ursprünglichen Marcus&Kalarchian) in der PREC-BED-Gruppe.

Ausschlusskriterien:

  • Intelligenzquotient < 70 gemessen mit dem K-BIT.
  • Jede komorbide psychiatrische Störung, außer BED in der BED-Gruppe oder PREC-BED in der PREC-BED-Gruppe. Tabakkonsum und das Vorliegen einer Anpassungsstörung oder einer leichten Angststörung werden in allen Gruppen akzeptiert.
  • Schädel-Hirn-Trauma oder eine neurologische Störung.
  • Verwendung von Zahnspangen (aufgrund wichtiger Artefakte im MRT).
  • MRT: Absolute Kontraindikationen (z. B.: Metallgegenstände), relative Kontraindikationen (Klaustrophobie). Anthropometrische Maße: Gewicht > 150 kg oder Schulter-zu-Schulter-Maß > 70 cm.
  • Alle schwerwiegenden Erkrankungen (einschließlich Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom), mit Ausnahme von Fettleibigkeit und metabolischem Syndrom.
  • Die Einverständniserklärung wird nicht unterschrieben.
  • Schwangerschaft für Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe (CG)
Jugendliche mit Fettleibigkeit, gemessen als Body-Mass-Index (BMI) Z-Score über 2 Standardabweichungen, und ohne BED/PREC-BED
  • Grundsequenz für ethische Überlegungen: Bewertung zufälliger Erkenntnisse.
  • Strukturelle MRT.
  • Funktionelle MRT (fMRT) im Ruhezustand
  • fMRT – aufgabenbasiert. Präsentiert auf einem Computerbildschirm auf einer magnetisch kompatiblen Brille.
Andere Namen:
  • Klinische Untersuchung
  • Neurokognitive Beurteilung
BED-Gruppe
Jugendliche mit Fettleibigkeit, gemessen als BMI-Z-Score über 2 Standardabweichungen, und BED
  • Grundsequenz für ethische Überlegungen: Bewertung zufälliger Erkenntnisse.
  • Strukturelle MRT.
  • Funktionelle MRT (fMRT) im Ruhezustand
  • fMRT – aufgabenbasiert. Präsentiert auf einem Computerbildschirm auf einer magnetisch kompatiblen Brille.
Andere Namen:
  • Klinische Untersuchung
  • Neurokognitive Beurteilung
PREC-BED-Gruppe
Jugendliche mit Fettleibigkeit, gemessen als BMI-Z-Score über 2 Standardabweichungen, PREC-BED
  • Grundsequenz für ethische Überlegungen: Bewertung zufälliger Erkenntnisse.
  • Strukturelle MRT.
  • Funktionelle MRT (fMRT) im Ruhezustand
  • fMRT – aufgabenbasiert. Präsentiert auf einem Computerbildschirm auf einer magnetisch kompatiblen Brille.
Andere Namen:
  • Klinische Untersuchung
  • Neurokognitive Beurteilung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuroimaging-Bewertung
Zeitfenster: Grundlinie (Querentwurf)
Konnektivitätsanalysen mithilfe effektiver Konnektivität (EC) in Ganzhirnmodellen
Grundlinie (Querentwurf)
Neuroimaging-Bewertung
Zeitfenster: Grundlinie (Querentwurf)
Gehirnreaktion während der aufgabenbasierten fMRT (Monetary Incentive Delay Task, Stop Signal Task)
Grundlinie (Querentwurf)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhe
Zeitfenster: Baseline und 1-Jahres-Follow-up (für die HG- und PREC-BED-Gruppen).
Höhe in Zentimetern
Baseline und 1-Jahres-Follow-up (für die HG- und PREC-BED-Gruppen).
Gewicht
Zeitfenster: Baseline und 1-Jahres-Follow-up (für die HG- und PREC-BED-Gruppen).
Gewicht in Kilogramm
Baseline und 1-Jahres-Follow-up (für die HG- und PREC-BED-Gruppen).
Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline und 1-Jahres-Follow-up (für die HG- und PREC-BED-Gruppen).
Taillenumfang in Zentimetern
Baseline und 1-Jahres-Follow-up (für die HG- und PREC-BED-Gruppen).
BMI
Zeitfenster: Baseline und 1-Jahres-Follow-up (für die HG- und PREC-BED-Gruppen).
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
Baseline und 1-Jahres-Follow-up (für die HG- und PREC-BED-Gruppen).
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline und 1-Jahres-Follow-up (für die HG- und PREC-BED-Gruppen).
Blutdruck in mm Hg
Baseline und 1-Jahres-Follow-up (für die HG- und PREC-BED-Gruppen).
Nüchternglukose
Zeitfenster: Baseline und 1-Jahres-Follow-up (für die HG- und PREC-BED-Gruppen).
Nüchternglukose in mg/dl
Baseline und 1-Jahres-Follow-up (für die HG- und PREC-BED-Gruppen).
Triglyceride
Zeitfenster: Baseline und 1-Jahres-Follow-up (für die HG- und PREC-BED-Gruppen).
Triglyceride in mg/dl
Baseline und 1-Jahres-Follow-up (für die HG- und PREC-BED-Gruppen).
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline und 1-Jahres-Follow-up (für die HG- und PREC-BED-Gruppen).
HDL-Cholesterin in mg/dl
Baseline und 1-Jahres-Follow-up (für die HG- und PREC-BED-Gruppen).
Entwicklungs-Tanner-Stadium
Zeitfenster: Baseline und 1-Jahres-Follow-up (für die HG- und PREC-BED-Gruppen).
Die Skala definiert körperliche Entwicklungsmaße auf der Grundlage äußerer primärer und sekundärer Geschlechtsmerkmale.
Baseline und 1-Jahres-Follow-up (für die HG- und PREC-BED-Gruppen).
Einhaltung der Mittelmeerdiät
Zeitfenster: Baseline und 1-Jahres-Follow-up (für die HG- und PREC-BED-Gruppen).

Selbstverwalteter Fragebogen (The Kid-MED). Einheiten auf einer Skala: Gesamtpunktzahl von 0 bis 12. Punktzahl ≥8: Optimale Ernährungsqualität.

Punktzahl 4–7: Mittlere Ernährungsqualität. Es sind Verbesserungen erforderlich, um die Einhaltung der MedDiet zu verbessern.

Punktzahl ≤3: Sehr niedrige Ernährungsqualität.

Baseline und 1-Jahres-Follow-up (für die HG- und PREC-BED-Gruppen).
Diagnose von BED und PREC-BED oder Ausschluss anderer DMS-5-Diagnosen.
Zeitfenster: Baseline und 1-Jahres-Follow-up (für die HG- und PREC-BED-Gruppen)
Der Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS-PL): halbstrukturiertes Interview mit Eltern oder Erziehungsberechtigten und Probanden zur Diagnose psychischer Störungen auf der Grundlage von DMS-5-Kriterien, durchgeführt von Gesundheitsdienstleistern (Kliniken).
Baseline und 1-Jahres-Follow-up (für die HG- und PREC-BED-Gruppen)
Funktion
Zeitfenster: Baseline und 1-Jahres-Follow-up (für die HG- und PREC-BED-Gruppen)
Global Assessment of Functioning (GAF)-Skala (Klinik). Einheiten auf einer Skala: 11 bis 100, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Baseline und 1-Jahres-Follow-up (für die HG- und PREC-BED-Gruppen)
Depression
Zeitfenster: Baseline und 1-Jahres-Follow-up (für die HG- und PREC-BED-Gruppen)

Beck Depression Inventory for Children (BYI-2): Spanisch angepasster, selbst auszufüllender Fragebogen für depressive Symptome (Kind)

T-Werte:

  • ≥70 Sehr hoch
  • 60-69 Ziemlich hoch
  • 55-59 Etwas hoch
  • <55 Durchschnitt
Baseline und 1-Jahres-Follow-up (für die HG- und PREC-BED-Gruppen)
Angst
Zeitfenster: Baseline und 1-Jahres-Follow-up (für die HG- und PREC-BED-Gruppen).
Der Bildschirm für angstbedingte Störungen bei Kindern (SCARED). Ein Gesamtscore von 25 kann auf das Vorliegen einer Angststörung hinweisen. Werte über 30 sind spezifischer.
Baseline und 1-Jahres-Follow-up (für die HG- und PREC-BED-Gruppen).
Emotionsregulierung
Zeitfenster: Baseline und 1-Jahres-Follow-up (für die HG- und PREC-BED-Gruppen)
Skala für Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation (DERS): Unterskalen und Gesamtwerte ergeben sich aus der Summe der entsprechenden Elemente. Höhere Werte weisen auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hin.
Baseline und 1-Jahres-Follow-up (für die HG- und PREC-BED-Gruppen)
Esssymptome
Zeitfenster: Baseline und 1-Jahres-Follow-up (für die HG- und PREC-BED-Gruppen)
Fragebogen zur Untersuchung von Essstörungen bei Jugendlichen (EDE-Q-A): Er generiert drei Skalen: a) die Unterskala „Beschränkung“, b) die Unterskala „Gewicht, Figur und Essstörungen“ und c) die Gesamtskala. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline und 1-Jahres-Follow-up (für die HG- und PREC-BED-Gruppen)
Esssymptome
Zeitfenster: Baseline und 1-Jahres-Follow-up (für die HG- und PREC-BED-Gruppen)
- Emotionale Essskala für Kinder und Jugendliche (EES-C): Sie generiert Unterskalen (Wut, Angst, Depression, Unruhe und Hoffnungslosigkeit). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Baseline und 1-Jahres-Follow-up (für die HG- und PREC-BED-Gruppen)
Temperamentvolle Tendenzen zur Sensibilität gegenüber Strafe und Sensibilität gegenüber Belohnung.
Zeitfenster: Baseline und 1-Jahres-Follow-up (für die HG- und PREC-BED-Gruppen)
Fragebogen zur Sensibilität gegenüber Bestrafung und Sensitivität gegenüber Belohnung Junior (SPSRQ-J). Es generiert zwei Subskalen: Sensibilität gegenüber Bestrafung und Sensibilität gegenüber Belohnung.
Baseline und 1-Jahres-Follow-up (für die HG- und PREC-BED-Gruppen)
Nahrungssucht
Zeitfenster: Baseline und 1-Jahres-Follow-up (für die HG- und PREC-BED-Gruppen)
Yale Food Addiction Scale for Children (YFAS-C): Die Ergebnisse ermöglichen eine Einschätzung der Esssucht auf zwei verschiedene Arten. Einerseits die „Symptomzahl“, die eine Bewertungsversion bietet, die die Anzahl der Abhängigkeitssymptome anhand der 7 beschriebenen Kriterien widerspiegelt, ohne die klinische Bedeutung in der Bewertung zu berücksichtigen (mindestens 0, höchstens 7 Punkte). Und zum anderen die „Suchtdiagnose“, bei der beurteilt wird, ob die Diagnose einer Esssucht gestellt werden kann oder nicht, und die bestätigt wird, wenn drei oder mehr Symptome vorliegen und eine erhebliche klinische Belastung oder Beeinträchtigung vorliegt (Fragen 15 und 16). .
Baseline und 1-Jahres-Follow-up (für die HG- und PREC-BED-Gruppen)
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Baseline und 1-Jahres-Follow-up (für die HG- und PREC-BED-Gruppen)
Fragebogen zur Häufigkeit der Nahrungsaufnahme (CFCA): Die NOVA-Klassifizierung wird verwendet, um Informationen über die Aufnahme hochverarbeiteter Lebensmittel und Getränke für jedes Subjekt (tägliche Gramm UPFD-Aufnahme/gesamte tägliche Gramm, multipliziert mit 100) für jeden Teilnehmer zu extrahieren (world.openfoodfacts.org).
Baseline und 1-Jahres-Follow-up (für die HG- und PREC-BED-Gruppen)
Generelle Intelligenz
Zeitfenster: Grundlinie
Kaufman Brief Intelligence Test (K-BIT): Standardwerte haben einen Mittelwert von 100 und eine Standardabweichung von 15
Grundlinie
Aufmerksamkeitsfähigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Kontinuierlicher Leistungstest (CPT-IP). T-Score: Die Werte der Scores hängen von den Variablen ab.
Grundlinie
Visuo-konstruktive Fähigkeit und visuelles Gedächtnis
Zeitfenster: Grundlinie
Rey-Osterrieth-Aufgabe für komplexe Figuren. Standardisierte Ergebnisse: Höhere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis.
Grundlinie
Exekutive Funktion: kognitive Flexibilität, wechselnde Aufmerksamkeit, Sequenzierung, visuelle Suche und motorische Geschwindigkeit.
Zeitfenster: Grundlinie.
Trail-Making-Test (TMT). Standardisierte Ergebnisse: Höhere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis.
Grundlinie.
Exekutive Funktion: Arbeitsgedächtnisfähigkeit
Zeitfenster: Grundlinie.

Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung (Untertest der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder – Fünfte Ausgabe – WISC-V).

Standardisierte Ergebnisse: Höhere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis.

Grundlinie.
Exekutivfunktion: belohnungsbasierte Entscheidungsfähigkeit
Zeitfenster: Grundlinie.
Glücksspielaufgabe in Iowa. Standardisierte Ergebnisse: Höhere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis.
Grundlinie.
Exekutive Funktion: Fähigkeit, kognitive Störungen zu hemmen
Zeitfenster: Grundlinie.
Stroop-Test. Standardisierte Ergebnisse: Höhere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis.
Grundlinie.
Führungsfunktion: Planung und strategische Organisation
Zeitfenster: Grundlinie.
Rey-Osterrieth-Aufgabe für komplexe Figuren. Standardisierte Ergebnisse: Höhere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis.
Grundlinie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Esther Via, PhD, Hospital Sant Joan de Deu

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten der einzelnen anonymisierten Teilnehmer können qualifizierten Forschern mit akademischem Interesse an Essstörungen zur Verfügung gestellt werden. Die weitergegebenen Daten werden pseudonymisiert und enthalten keine geschützten Gesundheitsinformationen (einschließlich PHI).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach der Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sollten an den Hauptforscher gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenvereinbarung mit unserer Einrichtung unterzeichnen, um den gesetzlichen Anforderungen und Datenschutzrechten nachzukommen. Das Studienprotokoll und/oder eine Änderung des Protokolls werden von den entsprechenden Ethikkommissionen überprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magnetresonanztomographie

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