Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предвестники компульсивного переедания в клинической выборке подростков с ожирением (PREC-BED)

24 апреля 2024 г. обновлено: Fundació Sant Joan de Déu

Предвестники компульсивного переедания в клинической выборке подростков с ожирением: ранние МРТ-маркеры дисфункции процессов вознаграждения и торможения мозга

ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ: Компульсивное переедание (КРП) является наиболее распространенным расстройством пищевого поведения во всем мире. Это связано с сопутствующими психиатрическими заболеваниями и ожирением, оказывает большое влияние на жизнедеятельность, а также с высокой заболеваемостью и смертностью. Первые симптомы часто появляются у молодых людей, у которых чаще всего наблюдаются неполные (подпороговые) критерии BED (предшествующие формы, PREC-BED). Хотя некоторые субъекты перейдут от PREC-BED к BED, не существует золотого стандарта для определения клинической эволюции. Информация из предыдущих исследований предполагает, что ранние изменения в цепях вознаграждения и торможения мозга при PREC-BED могут предсказать повышенную уязвимость или устойчивость к развитию BED. Инструменты, основанные на анализе связей головного мозга с помощью МРТ (MRI-BC), построенные на надежных и интерпретируемых моделях связей всего мозга, доказали свою эффективность в диагностической классификации и прогнозировании определенных клинических исходов. ЦЕЛИ: Изучить диагностические маркеры PREC-BED при МРТ-РМЖ и изучить прогноз через 1 год наблюдения в выборке подростков с ожирением (12-17 лет). МЕТОДЫ: А) Трансверсальный аналитический дизайн: 3-групповое (n=34 на группу) сравнение нейровизуализации (МРТ-РМЖ), нейрокогнитивных и клинических маркеров у подростков с ожирением и i) BED, ii) PREC-BED, iii) без BED ни PREC-BED (Здоровая группа, HC). Б) Продольный аналитический дизайн, пилотный, исследовательский: подростки с PREC-BED будут оцениваться по клиническим и нейрокогнитивным переменным через 1 год. Базовые переменные нейровизуализации головного мозга (отдельно и в сочетании с клиническими и нейрокогнитивными переменными) будут анализироваться как предикторы клинического прогноза, включая преобразование в BED.

Обзор исследования

Подробное описание

Фон

Компульсивное переедание (BED) стало самостоятельным диагнозом только с момента выхода последнего издания Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5) в 2013 году. Это наиболее распространенное расстройство пищевого поведения во всем мире, от которого страдают более 50 миллионов человек по всему миру. Для BED характерны эпизоды переедания: употребление большого количества пищи в дискретный период и с ощущением отсутствия контроля. Были идентифицированы два основных пика начала заболевания: один приходится на средний возраст 14 лет, а второй - на период 18-20 лет. BED является одним из основных хронических заболеваний среди подростков и обычно ассоциируется с сопутствующими психиатрическими заболеваниями (более 60% распространенности в течение жизни), а также с ожирением и его физическими последствиями, оказывающими сильное влияние на жизнедеятельность и высокую смертность. Распространенность РЭД среди молодежи составляет от 1-3% до 37% среди подростков с ожирением. Эти цифры выросли параллельно с резким ростом распространенности ожирения среди этой группы населения. При рассмотрении субклинических проявлений среди населения в целом, которые включают наличие некоторых симптомов, но не соответствие всем диагностическим критериям BED, распространенность составляет 3%. Субклинические формы описываются такими терминами, как эмоциональное питание, неорганизованное питание, потеря контроля над питанием и другие. Последняя является единственной конструкцией, имеющей операционализированные критерии. В некоторых случаях, но не во всех, у людей с этими состояниями может быть диагностирована определенная или неуточненная категория расстройства пищевого поведения DSM-5 («другое уточненное расстройство питания или пищевого поведения» -OSFED- или «расстройство пищевого поведения, не уточненное иным образом» -EDNOS-). .

Первые симптомы BED часто появляются у молодых людей, у которых часто наблюдаются неполные критерии, связанные с будущим развитием BED (т.е. субклинические формы или формы-предшественники (PREC-BED). Эти субклинические формы чаще встречаются у подростков, чем у взрослых. Факторы, определяющие переход от PREC-BED к BED, неизвестны, и, насколько нам известно, только одно исследование оценивало процент перехода на BED в небольшой выборке подростков с PREC-BED, обнаружив уровень конверсии 28%. Не существует золотого стандарта для выявления клинического прогрессирования неполных форм, что затрудняет профилактику и персонализированное лечение.

Наиболее известным фактором, лежащим в основе BED, является дисфункция эмоциональной регуляции, а исследования нейровизуализации выявили изменения в соответствующих цепях мозга, участвующих в этих функциях, таких как реакция вознаграждения и торможение реакции. Эти изменения наблюдаются в BED и, по-видимому, присутствуют в PREC-BED и потенциально могут предсказать большую уязвимость или устойчивость к развитию BED в будущем. Например: Реакция на вознаграждение: Субъекты с BED демонстрируют повышенное предпочтение немедленного вознаграждения (в отличие от отсроченного), большую чувствительность к пищевому вознаграждению и более опрометчивое и спонтанное поведение в контексте еды. На уровне мозга, несмотря на скудность данных, большое продольное исследование (т. Исследование «Когнитивное развитие мозга подростков» (ABCD-) предполагает, что ранние структурные различия в мозге в детстве ключевых областей вознаграждения (т.е. прилежащее ядро) может быть генетической предрасположенностью к развитию ожирения и, возможно, изменению образа питания. В нескольких исследованиях у взрослых, страдающих BED, были обнаружены структурные или функциональные изменения в областях системы вознаграждения. Торможение. Свидетельства плохого контроля импульсов или снижения тормозного контроля получены из выборок взрослых, а также из ограниченных выборок молодежи, которые также ограничены. У подростков с PREC-BED некоторые исследования обнаружили гипоактивацию в областях тормозной обработки или во время подавления эмоций в контексте индукции негативного настроения посредством парадигмы взаимодействия со сверстниками. В другом исследовании гиперактивация (в отличие от гипоактивации) областей саморегуляции при приеме вкусов молочного коктейля во время сеанса нейровизуализации была предложена в качестве ранних компенсаторных механизмов, представляющих собой повышенные когнитивные усилия по регулированию эмоций в таких ограничительных условиях. Исследования BED были обнаружены только у взрослых.

Методы нейровизуализации с использованием магнитно-резонансной томографии (МРТ) позволяют неинвазивно изучать активность головного мозга вживую, что можно выполнять во время участия субъекта в выполнении задачи (например, задачи торможения или задачи обработки ответа). Это позволит визуализировать функциональные дефициты, возникающие во время когнитивных потребностей; таким же образом кардиолог может провести тест на толерантность к физической нагрузке. Современные методы МРТ позволяют получить уникальную информацию об анатомической и функциональной архитектуре мозга. Например, передовые методы МРТ головного мозга (MRI-BC) включают моделирование динамики мозга между областями, что приближается к присущей им сложности архитектуры мозга и психических расстройств и открывает новую перспективу для исследования цепей и изменений, связанных с неврологическими заболеваниями и заболеваниями. Такой анализ можно проводить в состоянии покоя во время сеанса МРТ, а также во время конкретной задачи (например, задачи на реакцию торможения или задачи, основанной на вознаграждении). Одна из доступных моделей МРТ-РМК всего мозга называется эффективной связностью (EC), которая предоставляет информацию об иерархической или направленной связи и/или активации между областями мозга и сетями. Наша команда (члены команды UPF) разработала новую методику оценки EC, генеративную модель MOU-EC (многомерную модель Орнштейна-Уленбека), которая улучшает интерпретируемость по сравнению с другими методами и доказала свою значимость для прогнозирования результатов. Подобные передовые методы оказались полезными в нескольких исследованиях расстройств пищевого поведения, в том числе у детей с BED в одном исследовании и в EC в схемах регулирования вкуса и приема пищи при нервной анорексии и булимии.

Разработка прогностических маркеров форм PREC-BED у детей и подростков будет весьма актуальной для повышения выявляемости этих форм, предотвращения развития BED и обеспечения возможности раннего и персонализированного лечения. Хотя маркеры нейровизуализации сами по себе и в диагностических целях не дали ожидаемых результатов при других патологиях, возможно, что МРТ-РМЖ отдельно или в сочетании с другими клиническими и нейропсихологическими переменными может представлять собой более чувствительные и специфичные прогностические модели риска, особенно при патологиях с биопсихосоциальное происхождение, такое как BED.

ЦЕЛЬ ПРОЕКТА

Цель состоит в том, чтобы охарактеризовать процессы регуляции (основанные на вознаграждении и торможении) в PREC-BED и BED у подростков, а также изучить нейробиологические маркеры МРТ-BC для диагностики PREC-BED и прогноза через 1 год наблюдения.

ФИНАНСИРОВАНИЕ

Грант Института спасения Карлоса III (Ministerio de Cencia, Innovación y Universades) и частной компании Torrons Vicens.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

102

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Esther Via, PhD
  • Номер телефона: +34 673342094
  • Электронная почта: evia@hsjdbcn.es

Места учебы

    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Испания, 08950
        • Рекрутинг
        • Hospital Sant Joan de Deu
        • Контакт:
          • ESTHER VIA VIRGILI
          • Номер телефона: 34 + 673342094
          • Электронная почта: esther.via@sjd.es
        • Главный следователь:
          • ESTHER VIA VIRGILI
        • Младший исследователь:
          • EDUARDO SERRANO
        • Младший исследователь:
          • RAQUEL CECILIA
        • Младший исследователь:
          • SILVIA MARÍN
        • Младший исследователь:
          • MARINA LLOBET
        • Младший исследователь:
          • LAURA MARITZA ASTIASUAINZARRA VILLA
        • Младший исследователь:
          • LILIANA SZEGHALMI
        • Младший исследователь:
          • ANTONIO PÉREZ
        • Младший исследователь:
          • MATTHIEU GILSON
        • Младший исследователь:
          • MANEL VILA-VIDAL
        • Младший исследователь:
          • GUIDO FRANK
        • Младший исследователь:
          • CHRISTIAN STEPHAN OTTO

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подросткам с ожирением (12–16 лет) будет последовательно предложено принять участие во время посещения отделения эндокринологии больницы Сан-Жоан-де-Деу (HSJD).

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты поступили в эндокринологическое отделение с ожирением в качестве основного критерия для консультации, измеренным как z-показатель индекса массы тела (ИМТ) выше 2 стандартных отклонений.
  • Возраст от 12-16 лет.
  • Подписанное информированное согласие родителей или законных опекунов субъектов, а также подписанное согласие подростка в возрасте 12 лет и старше.

Дополнительные критерии включения для групп BED и PREC-BED:

  • Наличие критериев DSM-5 для BED в группе BED.
  • Соответствие критериям LOC (потеря контроля) (связанным с исходным Marcus&Kalarchian) в группе PREC-BED.

Критерий исключения:

  • Коэффициент интеллекта <70, измеренный с помощью K-BIT.
  • Любое сопутствующее психическое расстройство, за исключением BED в группе BED или PREC-BED в группе PREC-BED. Во всех группах допускается употребление табака и наличие адаптивного расстройства или любого легкого тревожного расстройства.
  • Черепно-мозговая травма или любое неврологическое расстройство.
  • Использование брекетов (из-за важного артефакта на МРТ).
  • МРТ: абсолютные противопоказания (например, металлические предметы), относительные противопоказания (клаустрофобия). Антропометрические измерения: вес > 150 кг или рост плеча к плечу > 70 см.
  • Любые тяжелые заболевания (в том числе синдром апноэ-гипопноэ во сне), за исключением ожирения и метаболического синдрома.
  • Не подписание информированного согласия.
  • Беременность для женщин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Контрольная группа (КГ)
Подростки с ожирением, измеренным как индекс массы тела (ИМТ), z-показатель выше 2 стандартных отклонений и отсутствие BED/PREC-BED.
  • Основная последовательность этических соображений: оценка случайных результатов.
  • Структурная МРТ.
  • Функциональная МРТ (фМРТ) в состоянии покоя
  • фМРТ-задача. Представлено на экране компьютера в магнитно-совместимых очках.
Другие имена:
  • Клиническая оценка
  • Нейрокогнитивная оценка
КРОВАТНАЯ группа
подростки с ожирением, измеренные как z-показатель ИМТ выше 2 стандартных отклонений, и BED
  • Основная последовательность этических соображений: оценка случайных результатов.
  • Структурная МРТ.
  • Функциональная МРТ (фМРТ) в состоянии покоя
  • фМРТ-задача. Представлено на экране компьютера в магнитно-совместимых очках.
Другие имена:
  • Клиническая оценка
  • Нейрокогнитивная оценка
Группа PREC-BED
подростки с ожирением, измеренные как z-показатель ИМТ выше 2 стандартных отклонений, PREC-BED
  • Основная последовательность этических соображений: оценка случайных результатов.
  • Структурная МРТ.
  • Функциональная МРТ (фМРТ) в состоянии покоя
  • фМРТ-задача. Представлено на экране компьютера в магнитно-совместимых очках.
Другие имена:
  • Клиническая оценка
  • Нейрокогнитивная оценка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейровизуализационная оценка
Временное ограничение: Базовая линия (поперечная конструкция)
Анализ связности с использованием эффективной связи (EC) в моделях всего мозга
Базовая линия (поперечная конструкция)
Нейровизуализационная оценка
Временное ограничение: Базовая линия (поперечная конструкция)
Реакция мозга во время фМРТ на основе задания (задание на задержку денежного стимула, задание «Стоп-сигнал»)
Базовая линия (поперечная конструкция)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Высота
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 1 год (для групп HG и PREC-BED).
Рост в сантиметрах
Исходный уровень и наблюдение через 1 год (для групп HG и PREC-BED).
Масса
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 1 год (для групп HG и PREC-BED).
Вес в килограммах
Исходный уровень и наблюдение через 1 год (для групп HG и PREC-BED).
Обхват талии
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 1 год (для групп HG и PREC-BED).
Обхват талии в сантиметрах
Исходный уровень и наблюдение через 1 год (для групп HG и PREC-BED).
ИМТ
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 1 год (для групп HG и PREC-BED).
Вес и рост будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2.
Исходный уровень и наблюдение через 1 год (для групп HG и PREC-BED).
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 1 год (для групп HG и PREC-BED).
Артериальное давление в мм рт.ст.
Исходный уровень и наблюдение через 1 год (для групп HG и PREC-BED).
Глюкоза натощак
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 1 год (для групп HG и PREC-BED).
Глюкоза натощак в мг/дл
Исходный уровень и наблюдение через 1 год (для групп HG и PREC-BED).
Триглицериды
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 1 год (для групп HG и PREC-BED).
Триглицериды в мг/дл
Исходный уровень и наблюдение через 1 год (для групп HG и PREC-BED).
Холестерин ЛПВП
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 1 год (для групп HG и PREC-BED).
Холестерин ЛПВП в мг/дл
Исходный уровень и наблюдение через 1 год (для групп HG и PREC-BED).
Стадия развития Таннера
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 1 год (для групп HG и PREC-BED).
Шкала определяет физические измерения развития на основе внешних первичных и вторичных половых признаков.
Исходный уровень и наблюдение через 1 год (для групп HG и PREC-BED).
Приверженность средиземноморской диете
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 1 год (для групп HG и PREC-BED).

Анкета для самостоятельного заполнения (The Kid-MED). Единицы шкалы: общая оценка от 0 до 12. Оценка ≥8: оптимальное качество питания.

Оценка 4–7: Среднее качество питания. Необходимы улучшения для улучшения соблюдения MedDiet.

Оценка ≤3: Очень низкое качество питания.

Исходный уровень и наблюдение через 1 год (для групп HG и PREC-BED).
Диагностика BED и PREC-BED или исключение другого диагноза DMS-5.
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 1 год (для групп HG и PREC-BED)
Детский график аффективных расстройств и шизофрении (K-SADS-PL): полуструктурированное интервью с родителями или законными опекунами и субъектами, направленное на диагностику психических расстройств на основе критериев DMS-5, проводимое поставщиками медицинских услуг (клиницистами).
Исходный уровень и наблюдение через 1 год (для групп HG и PREC-BED)
Функционирование
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 1 год (для групп HG и PREC-BED)
Шкала глобальной оценки функционирования (GAF) (клиницист). Единицы по шкале: от 11 до 100, более высокие баллы указывают на лучший результат.
Исходный уровень и наблюдение через 1 год (для групп HG и PREC-BED)
Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 1 год (для групп HG и PREC-BED)

Опросник депрессии Бека для детей (BYI-2): адаптированный к испанскому языку опросник для самостоятельного заполнения симптомов депрессии (ребенок)

Т-баллы:

  • ≥70 Очень высокий
  • 60-69 Довольно высокий
  • 55-59 Довольно высокий
  • <55 Средний
Исходный уровень и наблюдение через 1 год (для групп HG и PREC-BED)
Беспокойство
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 1 год (для групп HG и PREC-BED).
Скрининг детских тревожных расстройств (SCARED). Сумма баллов 25 может указывать на наличие тревожного расстройства. Результаты выше 30 являются более конкретными.
Исходный уровень и наблюдение через 1 год (для групп HG и PREC-BED).
Регулирование эмоций
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 1 год (для групп HG и PREC-BED)
Шкала регулирования трудностей эмоций (DERS): подшкалы и общие баллы получаются по сумме соответствующих пунктов, а более высокие баллы указывают на большие трудности в регуляции эмоций.
Исходный уровень и наблюдение через 1 год (для групп HG и PREC-BED)
Симптоматика приема пищи
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 1 год (для групп HG и PREC-BED)
Анкета для обследования подростков на расстройство пищевого поведения (EDE-Q-A): она генерирует три шкалы: а) подшкалу сдержанности, б) подшкалу веса, фигуры и проблем с питанием и в) общую шкалу. Более высокие баллы означают худший результат.
Исходный уровень и наблюдение через 1 год (для групп HG и PREC-BED)
Симптоматика приема пищи
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 1 год (для групп HG и PREC-BED)
- Шкала эмоционального питания, адаптированная для детей и подростков (EES-C): Она генерирует подшкалы (гнев, тревога, депрессия, беспокойство и безнадежность). более высокие баллы означают худший результат
Исходный уровень и наблюдение через 1 год (для групп HG и PREC-BED)
Темпераментные тенденции к чувствительности к наказанию и чувствительности к вознаграждению.
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 1 год (для групп HG и PREC-BED)
Анкета «Чувствительность к наказанию» и «Чувствительность к вознаграждению» (SPSRQ-J). Он генерирует две подшкалы: чувствительность к наказанию и чувствительность к вознаграждению.
Исходный уровень и наблюдение через 1 год (для групп HG и PREC-BED)
Пищевая зависимость
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 1 год (для групп HG и PREC-BED)
Йельская шкала пищевой зависимости для детей (YFAS-C). Эти баллы позволяют оценить пищевую зависимость двумя разными способами. С одной стороны, «подсчет симптомов», который предлагает версию оценки, отражающую количество симптомов зависимости на основе 7 описанных критериев без учета клинической значимости при оценке (минимум 0, максимум 7 баллов). И, с другой стороны, «диагноз зависимости», который оценивает, может ли быть установлен диагноз пищевой зависимости или нет, и подтверждается при наличии трех или более симптомов и значительном клиническом расстройстве или ухудшении состояния (вопросы 15 и 16). .
Исходный уровень и наблюдение через 1 год (для групп HG и PREC-BED)
Прием пищи
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 1 год (для групп HG и PREC-BED)
Анкета о частоте приема пищи (CFCA): классификация NOVA будет использоваться для получения информации о потреблении ультраобработанных пищевых продуктов и напитков для каждого субъекта (дневное потребление UPFD в граммах / общее количество дневных граммов, умноженное на 100) для каждого участника. (world.openfoodfacts.org).
Исходный уровень и наблюдение через 1 год (для групп HG и PREC-BED)
Общая разведка
Временное ограничение: Базовый уровень
Краткий тест интеллекта Кауфмана (K-BIT): стандартные оценки имеют среднее значение 100 и стандартное отклонение 15.
Базовый уровень
Способность внимания
Временное ограничение: Базовый уровень
Непрерывный тест производительности (CPT-IP). T-оценка: значения оценок зависят от переменных.
Базовый уровень
Зрительно-конструктивные способности и зрительная память
Временное ограничение: Базовый уровень
Задача Рей-Остеррита на сложные фигуры. Стандартизированные баллы: более высокие баллы означают лучший результат.
Базовый уровень
Исполнительные функции: когнитивная гибкость, переменное внимание, последовательность действий, зрительный поиск и скорость моторики.
Временное ограничение: Базовый уровень.
Тест на прохождение маршрута (TMT). Стандартизированные баллы: более высокие баллы означают лучший результат.
Базовый уровень.
Исполнительная функция: способность рабочей памяти.
Временное ограничение: Базовый уровень.

Буквенно-цифровое секвенирование (субтест шкалы интеллекта Векслера для детей, пятое издание - WISC-V).

Стандартизированные баллы: более высокие баллы означают лучший результат.

Базовый уровень.
Исполнительная функция: способность принимать решения, основанная на вознаграждении
Временное ограничение: Базовый уровень.
Задача по азартным играм в Айове Стандартизированные баллы: более высокие баллы означают лучший результат.
Базовый уровень.
Исполнительная функция: способность подавлять когнитивное вмешательство.
Временное ограничение: Базовый уровень.
Тест Струпа. Стандартизированные баллы: более высокие баллы означают лучший результат.
Базовый уровень.
Исполнительная функция: планирование и стратегическая организация.
Временное ограничение: Базовый уровень.
Задача Рей-Остеррита на сложные фигуры. Стандартизированные баллы: более высокие баллы означают лучший результат.
Базовый уровень.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Esther Via, PhD, Hospital Sant Joan de Deu

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные отдельных деидентифицированных участников могут быть предоставлены квалифицированным исследователям, имеющим академический интерес к расстройствам пищевого поведения. Передаваемые данные будут псевдонимизированы, без какой-либо защищенной медицинской информации (включая закрытую медицинскую информацию).

Сроки обмена IPD

Сразу после публикации. Нет даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложения следует направлять главному исследователю. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о данных с нашим учреждением, чтобы соблюдать юридические требования и права на защиту данных. Протокол исследования и/или поправки к протоколу будут рассмотрены соответствующими комитетами по этике.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Магнитно-резонансная томография

Подписаться