新生児の痛みと快適さのレベルに対する母親の声の影響 (Newborn)
2024年4月25日 更新者：aysel kokcudogan、Istanbul Medipol University Hospital
人工呼吸器使用時の新生児の痛みと快適さのレベルに対する母親の声の影響: ランダム化比較研究
この研究は、人工呼吸器を受けている正期産新生児の痛みと快適さのレベルに対するケア中の母親の声の影響を調べるために、ランダム化対照実験タイプで実施されました。
研究のサンプルは、選択基準に従ってイスタンブールの私立病院の 7 床新生児集中治療室に入院し、人工呼吸器を受けている 60 人の正期産新生児で構成されていました。
研究者が作成した紹介情報フォーム、バイタルサインフォローアップフォーム、新生児快適行動スケールおよび新生児疼痛スケール（NPASS）フォームがデータ収集ツールとして使用されました。
調査の概要
詳細な説明
介入群：保育中は最初から最後まで母親の声が新生児に流された。 約20分かかりました。 ミニ Bluetooth スピーカーとデシベル メーターは、クリニックで使用されている急速表面消毒剤で消毒されました。 スピーカーは乳児の耳から30cm離れたところに設置し、保育器内の騒音レベルがデシベルメーターで50～60dBになるように調整した。母親の声は保育開始時から流し、保育終了後も15分間流した。介護サービスの終了。 ケアの提供中に、COMFORTneo スコア、疼痛スコア、およびバイタルサインが測定され、バイタルサイン追跡フォームに記録されました。
対照群: 新生児集中治療室の日常的な音響環境で、20 分間続く標準的な看護ケアが実施されました。 COMFORTneo スコア、疼痛スコア、およびバイタル サインが測定され、バイタル サイン追跡フォームに記録されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beykoz
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Istanbul、Beykoz、七面鳥
- Istanbul Medipol University Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 人工呼吸器 (挿管または経鼻 CPAP) に接続されている、
- 正期産新生児（37～42週で生まれた）、
- 神経疾患はなく、
- 先天性または後天性の聴覚奇形がないこと、
- 家族は乳児が研究に参加することに同意し、
除外基準:
- 窒息の診断、
- 鎮静剤や鎮痛剤の使用、
- 先天異常、
- 超侵襲的処置または外科的介入を受けた、
- 先天性聴覚障害のある親。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ-30
保育中は最初から最後まで、新生児たちに母親の声が流れていました。
約20分かかりました。
ミニ Bluetooth スピーカーとデシベル メーターは、クリニックで使用されている急速表面消毒剤で消毒されました。
スピーカーは乳児の耳から 30 cm 離れたところに設置され、保育器内の騒音レベルはデシベル メーターを使用して 50 ～ 60 dB に調整されました。
母親の声は介護開始時から流れ、介護終了後も15分間流れ続けた。
ケアの提供中に、COMFORTneo スコア、疼痛スコア、およびバイタルサインが測定され、バイタルサイン追跡フォームに記録されました。
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保育中は最初から最後まで、新生児たちに母親の声が流れていました。
約20分かかりました。
ミニ Bluetooth スピーカーとデシベル メーターは、クリニックで使用されている急速表面消毒剤で消毒されました。
スピーカーは乳児の耳から 30 cm 離れたところに設置され、保育器内の騒音レベルはデシベル メーターを使用して 50 ～ 60 dB に調整されました (官報、2018 年)。
母親の声は介護開始時から流れ、介護終了後も15分間流れ続けた。
ケアの提供中に、COMFORTneo スコア、疼痛スコア、およびバイタルサインが測定され、バイタルサイン追跡フォームに記録されました。
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介入なし：対照群-30
新生児集中治療室の日常的な音響環境で、20 分間続く標準的な看護ケアが実施されました。
COMFORTneo スコア、疼痛スコア、およびバイタル サインが測定され、バイタル サイン追跡フォームに記録されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児の快適行動スケール
時間枠：20分
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このスケールは、急性または慢性の痛みを経験し、人工呼吸器の有無にかかわらず治療される生後 0 ～ 100 日の乳児および正期産または早産児を対象としています。
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20分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児快適行動スケール (COMFORTneo):
時間枠：20分
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COMFORTneoは、覚醒度、鎮静・興奮、呼吸反応、泣き声、体の動き、顔の緊張、筋緊張の7項目で構成されています。
これらの項目のうち、「呼吸反応」は人工呼吸器を使用した新生児で評価され、「泣き声」は自発呼吸している新生児で評価されます。
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20分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Aysel Kökcü Doğan、Istanbul Medipol University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (実際)
2021年9月1日
研究の完了 (実際)
2022年4月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月25日
最初の投稿 (実際)
2024年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月25日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。