Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv mateřského hlasu na úroveň bolesti a pohodlí u novorozenců (Newborn)

25. dubna 2024 aktualizováno: aysel kokcudogan, Istanbul Medipol University Hospital

Vliv mateřského hlasu na úroveň bolesti a pohodlí u novorozenců při mechanické ventilaci: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie byla provedena v randomizovaném kontrolovaném experimentálním typu, aby se určil účinek mateřského hlasu během péče na úroveň bolesti a pohodlí u donošených novorozenců podstupujících mechanickou ventilaci. Vzorek studie tvořilo 60 donošených novorozenců na umělé plicní ventilaci, kteří byli hospitalizováni na 7lůžkové jednotce intenzivní péče pro novorozence soukromé nemocnice v Istanbulu v souladu s výběrovými kritérii. Jako nástroje sběru dat byly použity formuláře úvodních informací, formulář pro sledování vitálních funkcí, škála chování novorozenců a škála neonatální bolesti (NPASS), které připravili vědci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervenční skupina: Během péče byl novorozencům od začátku do konce přehráván matčin hlas. Trvalo to asi 20 minut. Mini Bluetooth reproduktor a decibelmetr byly dezinfikovány rychlou povrchovou dezinfekcí používanou na klinice. Reproduktor byl umístěn 30 cm od ucha dítěte a hladina zvuku v inkubátoru byla pomocí decibelmetru nastavena na 50-60 dB. Hlas matky byl přehráván od začátku poskytování péče a pokračoval ještě 15 minut po ukončení poskytování péče. Během poskytování péče byly měřeny skóre COMFORTneo, skóre bolesti a vitální funkce a zaznamenány do formuláře sledování vitálních funkcí.

Kontrolní skupina: Standardní ošetřovatelská péče v délce 20 minut byla prováděna v běžném zvukovém prostředí novorozenecké JIP. Skóre COMFORTneo, skóre bolesti a vitální funkce byly měřeny a zaznamenány do formuláře pro sledování vitálních funkcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Krocan
        • Istanbul Medipol University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Napojeno na mechanický ventilátor (intubační nebo nosní CPAP),
  • Novorozenci v termínu (narozeni ve 37-42 týdnech),
  • Žádné neurologické poruchy,
  • Žádné vrozené nebo získané vady sluchu,
  • Rodina souhlasí s tím, aby se jejich dítě účastnilo studie,

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza asfyxie,
  • Užívání sedativ nebo analgetik,
  • Vrozená anomálie,
  • Podstoupil extra invazivní zákrok nebo chirurgický zákrok,
  • Rodiče s vrozenými poruchami sluchu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina-30
Během péče od začátku do konce byl novorozencům přehráván matčin hlas. Trvalo to asi 20 minut. Mini Bluetooth reproduktor a decibelmetr byly dezinfikovány rychlou povrchovou dezinfekcí používanou na klinice. Reproduktor byl umístěn 30 cm od ucha dítěte a hladina zvuku v inkubátoru byla nastavena na 50-60 dB pomocí decibelmetru. Hlas matky byl hrán od začátku poskytování péče a pokračoval ještě 15 minut po ukončení poskytování péče. Během poskytování péče byly měřeny skóre COMFORTneo, skóre bolesti a vitální funkce a zaznamenány do formuláře sledování vitálních funkcí.
Jiný: Poslouchání matčina hlasu
Během péče od začátku do konce byl novorozencům přehráván matčin hlas. Trvalo to asi 20 minut. Mini Bluetooth reproduktor a decibelmetr byly dezinfikovány rychlou povrchovou dezinfekcí používanou na klinice. Reproduktor byl umístěn 30 cm od ucha dítěte a hladina zvuku v inkubátoru byla nastavena na 50-60 dB pomocí decibelmetru (Official Gazette, 2018). Hlas matky byl hrán od začátku poskytování péče a pokračoval ještě 15 minut po ukončení poskytování péče. Během poskytování péče byly měřeny skóre COMFORTneo, skóre bolesti a vitální funkce a zaznamenány do formuláře sledování vitálních funkcí.
Žádný zásah: Kontrolní skupina-30
Standardní ošetřovatelská péče v délce 20 minut byla prováděna v běžném zvukovém prostředí novorozenecké JIP. Skóre COMFORTneo, skóre bolesti a vitální funkce byly měřeny a zaznamenány do formuláře pro sledování vitálních funkcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Novorozenecká škála komfortního chování
Časové okno: 20 minut
Stupnice je pro kojence ve věku 0-100 dní a nedonošené nebo předčasně narozené novorozence, kteří trpí akutní nebo chronickou bolestí a jsou léčeni s nebo bez mechanické ventilace.
20 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Novorozenecká škála komfortního chování (COMFORTneo):
Časové okno: 20 minut
COMFORTneo se skládá ze 7 položek týkajících se bdělosti, klidu/rozrušení, reakce dýchání, pláče, pohybu těla, napětí obličeje a svalového tonusu. Z těchto položek se hodnotí „respirační odpověď“ u novorozenců na umělé ventilaci a „pláč“ se hodnotí u spontánně dýchajících novorozenců.
20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul Medipol University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Aysel Kökcü Doğan, Istanbul Medipol University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • E-31034136-302.08.01-4221

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poslouchání matčina hlasu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit