Az anya hangjának hatása az újszülöttek fájdalmának és kényelmének szintjére (Newborn)
2024. április 25. frissítette: aysel kokcudogan, Istanbul Medipol University Hospital
Az anya hangjának hatása az újszülöttek fájdalmának és kényelmének szintjére a mechanikus lélegeztetésre: randomizált, ellenőrzött vizsgálat
Ezt a vizsgálatot randomizált, kontrollált kísérleti típusban végezték, hogy meghatározzák az anyai hangnak a mechanikai lélegeztetésben részesülő, idős újszülöttek fájdalomra és komfortérzetére gyakorolt hatását az ellátás során.
A vizsgálat mintáját 60, gépi lélegeztetésben részesülő termetű újszülött alkotta, akiket a kiválasztási kritériumoknak megfelelően egy isztambuli magánkórház 7 ágyas Újszülött Intenzív Osztályán ápoltak.
Adatgyűjtési eszközként a kutatók által készített bevezető információs űrlapot, az életjelek nyomon követési űrlapját, az újszülött komfort viselkedési skála és az újszülött fájdalom skála (NPASS) nyomtatványokat használtuk.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Beavatkozó csoport: A gondozás során az elejétől a végéig anya hangját játszották az újszülötteknek. Körülbelül 20 percig tartott. A mini Bluetooth hangszórót és a decibelmérőt a klinikán használt gyors felületfertőtlenítővel fertőtlenítettük. A hangszórót a csecsemő fülétől 30 cm-re helyeztük el, és az inkubátorban a hangszintet decibelmérővel 50-60 dB-re állítottuk be az anya hangját a gondozás kezdetétől, majd 15 percig folytattuk. az ellátás végét. Az ellátás során COMFORTneo pontszámokat, fájdalompontszámokat és életjeleket mértek és rögzítettek az életjelek nyomon követési űrlapján.
Kontroll csoport: Az újszülött intenzív osztály szokásos hangkörnyezetében 20 percig tartó standard ápolást végeztünk. A COMFORTneo pontszámokat, a fájdalompontszámokat és az életjeleket mértük, és rögzítettük az életjelek nyomon követési űrlapján.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Pulyka
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mechanikus lélegeztetőgéphez csatlakoztatva (intubációs vagy orr-CPAP),
- Termelő újszülöttek (37-42. héten születtek),
- Nincsenek neurológiai rendellenességek,
- nincs veleszületett vagy szerzett hallási rendellenesség,
- A család beleegyezik, hogy csecsemője részt vegyen a vizsgálatban,
Kizárási kritériumok:
- asphyxia diagnózisa,
- nyugtatók vagy fájdalomcsillapítók használata,
- Veleszületett anomália,
- Extra invazív beavatkozáson vagy sebészeti beavatkozáson esett át,
- Veleszületett hallásproblémákkal küzdő szülők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport-30
A gondozás során az elejétől a végéig anya hangja szólt az újszülötteknek.
Körülbelül 20 percig tartott.
A mini Bluetooth hangszórót és a decibelmérőt a klinikán használt gyors felületfertőtlenítővel fertőtlenítettük.
A hangszórót a csecsemő fülétől 30 cm-re helyezték el, és az inkubátor hangerejét decibelmérővel 50-60 dB-re állítottuk be.
Az anya hangja a gondozás kezdetétől szólt, és a gondozás befejezése után 15 percig folytatódott.
Az ellátás során COMFORTneo pontszámokat, fájdalompontszámokat és életjeleket mértek és rögzítettek az életjelek nyomon követési űrlapján.
|
A gondozás során az elejétől a végéig anya hangja szólt az újszülötteknek.
Körülbelül 20 percig tartott.
A mini Bluetooth hangszórót és a decibelmérőt a klinikán használt gyors felületfertőtlenítővel fertőtlenítettük.
A hangszórót 30 cm-re helyezték el a csecsemő fülétől, és az inkubátorban a hangszintet decibelmérővel 50-60 dB-re állítottuk be (Hivatalos Közlöny, 2018).
Az anya hangja a gondozás kezdetétől szólt, és a gondozás befejezése után 15 percig folytatódott.
Az ellátás során COMFORTneo pontszámokat, fájdalompontszámokat és életjeleket mértek és rögzítettek az életjelek nyomon követési űrlapján.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport-30
A normál 20 perces ápolási ellátást az újszülött intenzív osztály szokásos hangkörnyezetében végezték.
A COMFORTneo pontszámokat, a fájdalompontszámokat és az életjeleket mértük, és rögzítettük az életjelek nyomon követési űrlapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újszülöttkori komfortviselkedés skála
Időkeret: 20 perc
|
A skála a 0-100 napos csecsemőkre és az idős vagy koraszülött újszülöttekre vonatkozik, akik akut vagy krónikus fájdalmat tapasztalnak, és akiket gépi lélegeztetéssel vagy anélkül kezelnek.
|
20 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újszülöttkori komfortviselkedés skála (COMFORTneo):
Időkeret: 20 perc
|
A COMFORTneo 7 elemből áll: éberség, nyugalom/izgatottság, légzésreakció, sírás, testmozgás, arcfeszülés és izomtónus.
Ezen elemek közül a "légzésreakciót" mechanikus lélegeztetéses újszülötteknél, a "sírást" pedig a spontán lélegző újszülötteknél értékelik.
|
20 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Aysel Kökcü Doğan, Istanbul Medipol University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 25.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-31034136-302.08.01-4221
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .