母亲的声音对新生儿疼痛和舒适程度的影响 (Newborn)
2024年4月25日 更新者：aysel kokcudogan、Istanbul Medipol University Hospital
母亲的声音对新生儿机械通气疼痛和舒适程度的影响：一项随机对照研究
本研究以随机对照实验类型进行，以确定护理期间母亲声音对接受机械通气的足月新生儿的疼痛和舒适度的影响。
该研究的样本由 60 名接受机械通气的足月新生儿组成，根据选择标准，这些新生儿入住于伊斯坦布尔一家私立医院的 7 个床位的新生儿重症监护病房。
研究人员准备的介绍性信息表、生命体征随访表、新生儿舒适行为量表和新生儿疼痛量表（NPASS）表格被用作数据收集工具。
研究概览
详细说明
干预组：在护理过程中，从始至终，都向新生儿播放母亲的声音。 大约花了20分钟。 使用诊所使用的快速表面消毒剂对迷你蓝牙音箱和分贝计进行消毒。 将扬声器放置在距婴儿耳朵30厘米处，用分贝计将保温箱内的声级调节至50-60分贝。从开始护理开始一直播放母亲的声音，持续15分钟。结束提供护理。 在提供护理期间，测量 COMFORTneo 评分、疼痛评分和生命体征，并记录在生命体征随访表上。
对照组:在新生儿重症监护病房常规声环境下进行20分钟的标准护理。 测量 COMFORTneo 评分、疼痛评分和生命体征并记录在生命体征随访表上。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Beykoz
-
Istanbul、Beykoz、火鸡
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 连接到机械呼吸机（插管或经鼻 CPAP），
- 足月新生儿（37-42周出生），
- 无神经系统疾病，
- 无先天性或后天性听力畸形，
- 家人同意他们的婴儿参加这项研究，
排除标准：
- 窒息的诊断，
- 使用镇静剂或止痛药，
- 先天性异常，
- 经历了额外的侵入性手术或外科手术，
- 有先天性听力问题的父母。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组30
护理过程中，从始至终，都给新生儿播放妈妈的声音。
大约花了20分钟。
使用诊所使用的快速表面消毒剂对迷你蓝牙音箱和分贝计进行消毒。
将扬声器放置在距离婴儿耳朵30厘米处，并使用分贝计将培养箱内的声级调节至50-60分贝。
母亲的声音从提供护理开始一直播放到护理结束后持续了15分钟。
在提供护理期间，测量 COMFORTneo 评分、疼痛评分和生命体征，并记录在生命体征随访表上。
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护理过程中，从始至终，都给新生儿播放妈妈的声音。
大约花了20分钟。
使用诊所使用的快速表面消毒剂对迷你蓝牙音箱和分贝计进行消毒。
将扬声器放置在距婴儿耳朵 30 厘米处，并使用分贝计将保温箱中的声级调整为 50-60 分贝（官方公报，2018 年）。
母亲的声音从提供护理开始一直播放到护理结束后持续了15分钟。
在提供护理期间，测量 COMFORTneo 评分、疼痛评分和生命体征，并记录在生命体征随访表上。
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无干预：对照组30
在新生儿重症监护病房的常规声环境中进行持续20分钟的标准护理。
测量 COMFORTneo 评分、疼痛评分和生命体征并记录在生命体征随访表上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新生儿舒适行为量表
大体时间：20分钟
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该量表适用于 0-100 天大的婴儿以及经历急性或慢性疼痛并接受或不接受机械通气治疗的足月或早产新生儿。
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20分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新生儿舒适行为量表（COMFORTneo）：
大体时间：20分钟
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COMFORTneo 包含关于警觉性、平静/激动、呼吸反应、哭泣、身体运动、面部紧张和肌肉张力的 7 个项目。
在这些项目中，评估机械通气新生儿的“呼吸反应”，评估自主呼吸新生儿的“哭泣”。
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20分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Aysel Kökcü Doğan、Istanbul Medipol University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月1日
初级完成 (实际的)
2021年9月1日
研究完成 (实际的)
2022年4月30日
研究注册日期
首次提交
2024年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月25日
首次发布 (实际的)
2024年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月25日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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