O efeito da voz da mãe nos níveis de dor e conforto em recém-nascidos (Newborn)
25 de abril de 2024 atualizado por: aysel kokcudogan, Istanbul Medipol University Hospital
O efeito da voz da mãe nos níveis de dor e conforto em recém-nascidos em ventilação mecânica: um estudo controlado randomizado
Este estudo foi realizado do tipo experimental randomizado controlado para determinar o efeito da voz materna durante o atendimento sobre a dor e o nível de conforto em recém-nascidos a termo em ventilação mecânica.
A amostra do estudo foi composta por 60 recém-nascidos a termo em ventilação mecânica, internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal com 7 leitos de um hospital privado de Istambul, de acordo com os critérios de seleção.
Formulários de Informações Introdutórias, Formulário de Acompanhamento de Sinais Vitais, Escala de Comportamento de Conforto Neonatal e Escala de Dor Neonatal (NPASS) elaborados pelos pesquisadores foram utilizados como instrumentos de coleta de dados.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Grupo intervenção: Durante o atendimento, do início ao fim, foi tocada a voz da mãe para os recém-nascidos. Demorou cerca de 20 minutos. O mini alto-falante Bluetooth e o decibelímetro foram desinfetados com o desinfetante rápido de superfície utilizado na clínica. O alto-falante foi colocado a 30 cm de distância da orelha do bebê e o nível sonoro na incubadora foi ajustado para 50-60 dB por meio de decibelímetro. A voz da mãe foi tocada desde o início do cuidado e continuou por 15 minutos após o final da prestação de cuidados. Durante a prestação do cuidado, os escores do COMFORTneo, os escores de dor e os sinais vitais foram medidos e registrados na ficha de acompanhamento de sinais vitais.
Grupo controle: Os cuidados de enfermagem padrão com duração de 20 minutos foram realizados no ambiente sonoro de rotina da unidade de terapia intensiva neonatal. Os escores COMFORTneo, escores de dor e sinais vitais foram medidos e registrados no formulário de acompanhamento de sinais vitais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beykoz
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Istanbul, Beykoz, Peru
- Istanbul Medipol University Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Conectado a um ventilador mecânico (intubação ou CPAP nasal),
- Recém-nascidos a termo (nascidos entre 37 e 42 semanas),
- Sem distúrbios neurológicos,
- Sem malformações auditivas congênitas ou adquiridas,
- A família consente que seu filho participe do estudo,
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de asfixia,
- Uso de sedativos ou analgésicos,
- Anomalia congenita,
- Foi submetido a um procedimento extra invasivo ou intervenção cirúrgica,
- Pais com problemas auditivos congênitos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo intervenção-30
Durante os cuidados, do início ao fim, a voz da mãe foi tocada para os recém-nascidos.
Demorou cerca de 20 minutos.
O mini alto-falante Bluetooth e o decibelímetro foram desinfetados com o desinfetante rápido de superfície utilizado na clínica.
O alto-falante foi colocado a 30 cm de distância da orelha do bebê e o nível sonoro na incubadora foi ajustado para 50-60 dB usando um decibelímetro.
A voz materna foi reproduzida desde o início do cuidado e continuou por 15 minutos após o término do cuidado.
Durante a prestação do cuidado, os escores do COMFORTneo, os escores de dor e os sinais vitais foram medidos e registrados na ficha de acompanhamento de sinais vitais.
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Durante os cuidados, do início ao fim, a voz da mãe foi tocada para os recém-nascidos.
Demorou cerca de 20 minutos.
O mini alto-falante Bluetooth e o decibelímetro foram desinfetados com o desinfetante rápido de superfície utilizado na clínica.
O alto-falante foi colocado a 30 cm de distância do ouvido do bebê e o nível sonoro na incubadora foi ajustado para 50-60 dB por meio de um decibelímetro (Diário Oficial, 2018).
A voz materna foi reproduzida desde o início do cuidado e continuou por 15 minutos após o término do cuidado.
Durante a prestação do cuidado, os escores do COMFORTneo, os escores de dor e os sinais vitais foram medidos e registrados na ficha de acompanhamento de sinais vitais.
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Sem intervenção: Grupo de controle-30
Os cuidados de enfermagem padrão com duração de 20 minutos foram realizados no ambiente sonoro de rotina da unidade de terapia intensiva neonatal.
Os escores COMFORTneo, escores de dor e sinais vitais foram medidos e registrados no formulário de acompanhamento de sinais vitais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Comportamento de Conforto Neonatal
Prazo: 20 minutos
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A escala é para bebês de 0 a 100 dias de idade e recém-nascidos a termo ou pré-termo que apresentam dor aguda ou crônica e são tratados com ou sem ventilação mecânica.
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20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Comportamento de Conforto Neonatal (COMFORTneo):
Prazo: 20 minutos
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O COMFORTneo consiste em 7 itens sobre estado de alerta, calma/agitação, resposta respiratória, choro, movimento corporal, tensão facial e tônus muscular.
Desses itens, a “resposta respiratória” é avaliada em recém-nascidos em ventilação mecânica e o “choro” é avaliado em recém-nascidos com respiração espontânea.
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Aysel Kökcü Doğan, Istanbul Medipol University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- E-31034136-302.08.01-4221
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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