Äidin äänen vaikutus vastasyntyneiden kivun ja mukavuuden tasoon (Newborn)
torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: aysel kokcudogan, Istanbul Medipol University Hospital
Äidin äänen vaikutus vastasyntyneiden kivun ja mukavuuden tasoon mekaanisessa ilmanvaihdossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus suoritettiin satunnaistetussa kontrolloidussa kokeellisessa tyypissä sen määrittämiseksi, kuinka äidin ääni hoidon aikana vaikuttaa kipuun ja mukavuustasoon aikaisin syntyneillä vastasyntyneillä, jotka saavat koneellista ventilaatiota.
Tutkimuksen otos koostui 60 mekaanista ventilaatiota saaneesta vastasyntyneestä, jotka sijoitettiin valintakriteerien mukaisesti Istanbulin yksityissairaalan 7-vuotiseen vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön.
Tiedonkeruuvälineinä käytettiin tutkijoiden laatimia johdantotietolomaketta, elintoimintojen seurantalomaketta, vastasyntyneiden mukavuuskäyttäytymisasteikkoa ja vastasyntyneiden kipuasteikkoa (NPASS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventioryhmä: Hoidon aikana vastasyntyneille soitettiin äidin ääntä alusta loppuun. Kesti noin 20 minuuttia. Mini Bluetooth -kaiutin ja desibelimittari desinfioitiin klinikalla käytössä olevalla nopealla pintadesinfiointiaineella. Kaiutin sijoitettiin 30 cm:n etäisyydelle vauvan korvasta ja äänitaso inkubaattorissa säädettiin desibelimittarilla 50-60 dB:iin Äidin ääntä soitettiin hoidon alusta alkaen ja sitä jatkettiin 15 minuuttia hoidon jälkeen. hoidon päättyminen. Hoidon aikana mitattiin COMFORTneo-pisteet, kipupisteet ja elintoiminnot ja kirjattiin ne elintoimintojen seurantalomakkeeseen.
Kontrolliryhmä: Normaali 20 minuuttia kestänyt hoitotyö suoritettiin vastasyntyneiden tehohoitoyksikön rutiininomaisessa ääniympäristössä. COMFORTneo-pisteet, kipupisteet ja elintoiminnot mitattiin ja kirjattiin elintoimintojen seurantalomakkeeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Turkki
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhdistetty mekaaniseen hengityslaitteeseen (intubaatio tai nenän CPAP),
- Termi vastasyntyneet (syntyneet viikolla 37-42),
- Ei neurologisia häiriöitä,
- Ei synnynnäisiä tai hankittuja kuulon epämuodostumia,
- Perhe suostuu siihen, että heidän lapsensa osallistuu tutkimukseen,
Poissulkemiskriteerit:
- asfyksian diagnoosi,
- rauhoittavien tai analgeettien käyttö,
- Synnynnäinen poikkeavuus,
- Kävi ylimääräisen invasiivisen toimenpiteen tai kirurgisen toimenpiteen,
- Vanhemmat, joilla on synnynnäisiä kuulohäiriöitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä-30
Hoidon aikana vastasyntyneille soitettiin äidin ääntä alusta loppuun.
Kesti noin 20 minuuttia.
Mini Bluetooth -kaiutin ja desibelimittari desinfioitiin klinikalla käytössä olevalla nopealla pintadesinfiointiaineella.
Kaiutin sijoitettiin 30 cm:n päähän lapsen korvasta ja inkubaattorin äänitaso säädettiin desibelimittarilla 50-60 dB:iin.
Äidin ääntä soitettiin hoidon alusta lähtien ja sitä jatkettiin 15 minuuttia hoidon päättymisen jälkeen.
Hoidon aikana mitattiin COMFORTneo-pisteet, kipupisteet ja elintoiminnot ja kirjattiin ne elintoimintojen seurantalomakkeeseen.
|
Hoidon aikana vastasyntyneille soitettiin äidin ääntä alusta loppuun.
Kesti noin 20 minuuttia.
Mini Bluetooth -kaiutin ja desibelimittari desinfioitiin klinikalla käytössä olevalla nopealla pintadesinfiointiaineella.
Kaiutin sijoitettiin 30 cm:n etäisyydelle vauvan korvasta ja inkubaattorin äänitaso säädettiin 50-60 dB:ksi desibelimittarilla (Official Gazette, 2018).
Äidin ääntä soitettiin hoidon alusta lähtien ja sitä jatkettiin 15 minuuttia hoidon päättymisen jälkeen.
Hoidon aikana mitattiin COMFORTneo-pisteet, kipupisteet ja elintoiminnot ja kirjattiin ne elintoimintojen seurantalomakkeeseen.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä-30
Normaali 20 minuuttia kestänyt hoitotyö suoritettiin vastasyntyneiden tehohoitoyksikön rutiininomaisessa ääniympäristössä.
COMFORTneo-pisteet, kipupisteet ja elintoiminnot mitattiin ja kirjattiin elintoimintojen seurantalomakkeeseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneiden mukavuuskäyttäytymisasteikko
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Asteikko on tarkoitettu 0–100 vuorokauden ikäisille vauvoille ja aika- tai keskosille, joilla on akuuttia tai kroonista kipua ja joita hoidetaan koneellisella ventilaatiolla tai ilman sitä.
|
20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneiden mukavuuskäyttäytymisasteikko (COMFORTneo):
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
COMFORTneo koostuu seitsemästä osasta, jotka koskevat valppautta, rauhallisuutta/kiihtyneisyyttä, hengitysvastetta, itkua, kehon liikkeitä, kasvojen jännitystä ja lihasjännitystä.
Näistä kohteista "hengitysvastetta" arvioidaan vastasyntyneillä mekaanisella ventilaatiolla ja "itkulla" spontaanisti hengittävillä vastasyntyneillä.
|
20 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Aysel Kökcü Doğan, Istanbul Medipol University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 20. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-31034136-302.08.01-4221
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .