El efecto de la voz de la madre sobre los niveles de dolor y comodidad en los recién nacidos (Newborn)
25 de abril de 2024 actualizado por: aysel kokcudogan, Istanbul Medipol University Hospital
El efecto de la voz de la madre sobre los niveles de dolor y comodidad en los recién nacidos con ventilación mecánica: un estudio controlado aleatorio
Este estudio se realizó de tipo experimental controlado aleatorio para determinar el efecto de la voz materna durante el cuidado sobre el dolor y el nivel de comodidad en recién nacidos a término que reciben ventilación mecánica.
La muestra del estudio estuvo compuesta por 60 recién nacidos a término que recibieron ventilación mecánica y que fueron hospitalizados en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales de 7 camas de un hospital privado en Estambul de acuerdo con los criterios de selección.
Se utilizaron como herramientas de recopilación de datos el formulario de información introductoria, el formulario de seguimiento de signos vitales, la escala de comportamiento de comodidad neonatal y la escala de dolor neonatal (NPASS) preparados por los investigadores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Grupo de intervención: Durante la atención, desde el inicio hasta el final, se escuchó la voz de la madre a los recién nacidos. Tardaron unos 20 minutos. El mini altavoz Bluetooth y el medidor de decibeles se desinfectaron con el desinfectante rápido de superficies utilizado en la clínica. El altavoz se colocó a 30 cm de distancia del oído del bebé y el nivel de sonido en la incubadora se ajustó a 50-60 dB usando un medidor de decibeles. La voz de la madre se escuchó desde el inicio de la atención y continuó durante 15 minutos después de la fin de la prestación de cuidados. Durante la prestación de atención, se midieron y registraron en el formulario de seguimiento de signos vitales las puntuaciones de COMFORTneo, las puntuaciones de dolor y los signos vitales.
Grupo de control: la atención de enfermería estándar que duró 20 minutos se realizó en el ambiente sonoro de rutina de la unidad de cuidados intensivos neonatales. Las puntuaciones de COMFORTneo, las puntuaciones de dolor y los signos vitales se midieron y registraron en el formulario de seguimiento de signos vitales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beykoz
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Istanbul, Beykoz, Pavo
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Conectado a un ventilador mecánico (intubación o CPAP nasal),
- Recién nacidos a término (nacidos entre las 37 y 42 semanas),
- Sin trastornos neurológicos,
- Sin malformaciones auditivas congénitas o adquiridas,
- La familia da su consentimiento para que su bebé participe en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de asfixia,
- Uso de sedantes o analgésicos,
- Anomalía congenital,
- Se sometió a un procedimiento extra invasivo o intervención quirúrgica,
- Padres con problemas auditivos congénitos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención-30
Durante el cuidado, desde el principio hasta el final, se escuchó la voz de la madre a los recién nacidos.
Tardaron unos 20 minutos.
El mini altavoz Bluetooth y el medidor de decibeles se desinfectaron con el desinfectante rápido de superficies utilizado en la clínica.
El altavoz se colocó a 30 cm de distancia del oído del bebé y el nivel de sonido en la incubadora se ajustó a 50-60 dB utilizando un medidor de decibeles.
La voz de la madre se escuchó desde el comienzo de la prestación de atención y continuó durante 15 minutos después del final de la prestación de atención.
Durante la prestación de atención, se midieron y registraron en el formulario de seguimiento de signos vitales las puntuaciones de COMFORTneo, las puntuaciones de dolor y los signos vitales.
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Durante el cuidado, desde el principio hasta el final, se escuchó la voz de la madre a los recién nacidos.
Tardaron unos 20 minutos.
El mini altavoz Bluetooth y el medidor de decibeles se desinfectaron con el desinfectante rápido de superficies utilizado en la clínica.
El altavoz se colocó a 30 cm de la oreja del bebé y el nivel de sonido en la incubadora se ajustó a 50-60 dB mediante el uso de un medidor de decibelios (Boletín Oficial, 2018).
La voz de la madre se escuchó desde el comienzo de la prestación de atención y continuó durante 15 minutos después del final de la prestación de atención.
Durante la prestación de atención, se midieron y registraron en el formulario de seguimiento de signos vitales las puntuaciones de COMFORTneo, las puntuaciones de dolor y los signos vitales.
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Sin intervención: Grupo de control-30
La atención de enfermería estándar que duró 20 minutos se realizó en el ambiente sonoro habitual de la unidad de cuidados intensivos neonatales.
Las puntuaciones de COMFORTneo, las puntuaciones de dolor y los signos vitales se midieron y registraron en el formulario de seguimiento de signos vitales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de conducta de confort neonatal
Periodo de tiempo: 20 minutos
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La escala está dirigida a lactantes de 0 a 100 días de vida y recién nacidos a término o prematuros que experimentan dolor agudo o crónico y son tratados con o sin ventilación mecánica.
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20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Comportamiento de Confort Neonatal (COMFORTneo):
Periodo de tiempo: 20 minutos
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COMFORTneo consta de 7 ítems sobre estado de alerta, calma/agitación, respuesta respiratoria, llanto, movimiento corporal, tensión facial y tono muscular.
De estos ítems, la "respuesta respiratoria" se evalúa en recién nacidos con ventilación mecánica y el "llanto" se evalúa en recién nacidos que respiran espontáneamente.
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Aysel Kökcü Doğan, Istanbul Medipol University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- E-31034136-302.08.01-4221
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .