Het effect van moeders stem op het niveau van pijn en comfort bij pasgeborenen (Newborn)
25 april 2024 bijgewerkt door: aysel kokcudogan, Istanbul Medipol University Hospital
Het effect van de stem van de moeder op het niveau van pijn en comfort bij pasgeborenen bij mechanische ventilatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Dit onderzoek werd uitgevoerd in een gerandomiseerd, gecontroleerd experimenteel type om het effect van de stem van de moeder tijdens de zorg op het pijn- en comfortniveau te bepalen bij voldragen pasgeborenen die mechanische beademing kregen.
De steekproef van het onderzoek bestond uit 60 voldragen pasgeborenen die mechanische beademing kregen en die overeenkomstig de selectiecriteria in het ziekenhuis werden opgenomen op de neonatale intensive care-afdeling met zeven bedden van een privéziekenhuis in Istanbul.
Inleidend informatieformulier, vervolgformulier voor vitale functies, neonatale comfortgedragsschaal en neonatale pijnschaal (NPASS) -formulieren opgesteld door de onderzoekers werden gebruikt als hulpmiddelen voor gegevensverzameling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Interventiegroep: Tijdens de zorg, van het begin tot het einde, werd de stem van de moeder voor de pasgeborenen gespeeld. Het duurde ongeveer 20 minuten. De mini-Bluetooth-luidspreker en de decibelmeter werden gedesinfecteerd met het snelle oppervlaktedesinfectiemiddel dat in de kliniek wordt gebruikt. De luidspreker werd op 30 cm afstand van het oor van het kind geplaatst en het geluidsniveau in de couveuse werd met behulp van een decibelmeter aangepast op 50-60 dB. De stem van de moeder werd gespeeld vanaf het begin van de zorgverlening en bleef gedurende 15 minuten na de einde van de zorgverlening. Tijdens de zorgverlening werden COMFORTneo-scores, pijnscores en vitale functies gemeten en vastgelegd op het vervolgformulier voor vitale functies.
Controlegroep: Standaard verpleegkundige zorg van 20 minuten werd uitgevoerd in de routinematige geluidsomgeving van de neonatale intensive care-afdeling. COMFORTneo-scores, pijnscores en vitale functies werden gemeten en vastgelegd op het vervolgformulier voor vitale functies.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Kalkoen
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aangesloten op een mechanische ventilator (intubatie of nasale CPAP),
- Voldragen pasgeborenen (geboren na 37-42 weken),
- Geen neurologische aandoeningen,
- Geen aangeboren of verworven gehoorafwijkingen,
- De familie stemt ermee in dat hun kind aan het onderzoek deelneemt,
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van verstikking,
- Gebruik van sedativa of analgetica,
- Aangeboren afwijking,
- Een extra invasieve ingreep of chirurgische ingreep heeft ondergaan,
- Ouders met aangeboren gehoorproblemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep-30
Tijdens de verzorging, van het begin tot het einde, werd de stem van de moeder voor de pasgeborenen gespeeld.
Het duurde ongeveer 20 minuten.
De mini-Bluetooth-luidspreker en de decibelmeter werden gedesinfecteerd met het snelle oppervlaktedesinfectiemiddel dat in de kliniek wordt gebruikt.
De luidspreker werd op 30 cm afstand van het oor van het kind geplaatst en het geluidsniveau in de couveuse werd met behulp van een decibelmeter aangepast op 50-60 dB.
De stem van de moeder werd gespeeld vanaf het begin van de zorgverlening en bleef tot 15 minuten na het einde van de zorgverlening doorgaan.
Tijdens de zorgverlening werden COMFORTneo-scores, pijnscores en vitale functies gemeten en vastgelegd op het vervolgformulier voor vitale functies.
|
Tijdens de verzorging, van het begin tot het einde, werd de stem van de moeder voor de pasgeborenen gespeeld.
Het duurde ongeveer 20 minuten.
De mini-Bluetooth-luidspreker en de decibelmeter werden gedesinfecteerd met het snelle oppervlaktedesinfectiemiddel dat in de kliniek wordt gebruikt.
De luidspreker werd op 30 cm afstand van het oor van het kind geplaatst en het geluidsniveau in de couveuse werd met behulp van een decibelmeter aangepast op 50-60 dB (Staatscourant, 2018).
De stem van de moeder werd gespeeld vanaf het begin van de zorgverlening en bleef tot 15 minuten na het einde van de zorgverlening doorgaan.
Tijdens de zorgverlening werden COMFORTneo-scores, pijnscores en vitale functies gemeten en vastgelegd op het vervolgformulier voor vitale functies.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep-30
Standaard verpleegkundige zorg van 20 minuten werd uitgevoerd in de routinematige geluidsomgeving van de neonatale intensive care-afdeling.
COMFORTneo-scores, pijnscores en vitale functies werden gemeten en vastgelegd op het vervolgformulier voor vitale functies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neonatale comfortgedragsschaal
Tijdsspanne: 20 minuten
|
De schaal is bedoeld voor baby's van 0 tot 100 dagen oud en voldragen of premature pasgeborenen die acute of chronische pijn ervaren en worden behandeld met of zonder mechanische ventilatie.
|
20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neonatale comfortgedragsschaal (COMFORTneo):
Tijdsspanne: 20 minuten
|
COMFORTneo bestaat uit 7 items over alertheid, kalmte/agitatie, ademhalingsreactie, huilen, lichaamsbeweging, gezichtsspanning en spiertonus.
Van deze items wordt de ‘ademhalingsrespons’ geëvalueerd bij pasgeborenen die mechanische ventilatie ondergaan en ‘huilen’ bij spontaan ademende pasgeborenen.
|
20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Aysel Kökcü Doğan, Istanbul Medipol University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- E-31034136-302.08.01-4221
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .