Wpływ głosu matki na poziom bólu i komfortu u noworodków (Newborn)
25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: aysel kokcudogan, Istanbul Medipol University Hospital
Wpływ głosu matki na poziom bólu i komfortu u noworodków podczas wentylacji mechanicznej: randomizowane badanie kontrolowane
Badanie to przeprowadzono w formie randomizowanego, kontrolowanego eksperymentu w celu określenia wpływu głosu matki podczas opieki na poziom bólu i komfortu u noworodków donoszonych, otrzymujących wentylację mechaniczną.
Próbę badawczą stanowiło 60 noworodków donoszonych, wentylowanych mechanicznie, hospitalizowanych na 7-łóżkowym Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków prywatnego szpitala w Stambule zgodnie z kryteriami selekcji.
Jako narzędzia gromadzenia danych wykorzystano formularz informacji wstępnych, formularz obserwacji objawów życiowych, skalę zachowania komfortu noworodków i skalę bólu noworodków (NPASS).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Grupa interwencyjna: Podczas opieki od początku do końca noworodkom odtwarzany był głos matki. Zajęło to około 20 minut. Głośnik mini Bluetooth oraz decybelomierz zostały zdezynfekowane stosowanym w klinice środkiem szybkiej dezynfekcji powierzchni. Głośnik umieszczono w odległości 30 cm od ucha niemowlęcia, a poziom dźwięku w inkubatorze ustawiono za pomocą decybeliomierza na 50-60 dB. Głos matki odtwarzany był od początku opieki i trwał przez 15 minut po zakończeniu opieki. koniec świadczenia opieki. Podczas świadczenia opieki mierzono wyniki COMFORTneo, oceny bólu i parametrów życiowych, a następnie zapisywano je w formularzu kontrolnym parametrów życiowych.
Grupa kontrolna: Standardową opiekę pielęgniarską trwającą 20 minut sprawowano w rutynowym środowisku dźwiękowym oddziału intensywnej terapii noworodków. Zmierzono wyniki COMFORTneo, oceny bólu i parametrów życiowych i zapisano je w formularzu kontrolnym parametrów życiowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Indyk
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podłączony do respiratora mechanicznego (intubacja lub nosowy CPAP),
- Noworodki donoszone (urodzone w 37-42 tygodniu),
- Brak zaburzeń neurologicznych,
- Brak wrodzonych i nabytych wad słuchowych,
- Rodzina wyraża zgodę na udział dziecka w badaniu,
Kryteria wyłączenia:
- diagnostyka asfiksji,
- Stosowanie środków uspokajających lub przeciwbólowych,
- Wrodzona anomalia,
- przeszedł wyjątkowo inwazyjny zabieg lub interwencję chirurgiczną,
- Rodzice z wrodzonymi wadami słuchu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna-30
Podczas opieki od początku do końca noworodkom odtwarzany był głos matki.
Zajęło to około 20 minut.
Głośnik mini Bluetooth oraz decybelomierz zostały zdezynfekowane stosowanym w klinice środkiem szybkiej dezynfekcji powierzchni.
Głośnik umieszczono w odległości 30 cm od ucha niemowlęcia, a poziom dźwięku w inkubatorze ustawiono na 50-60 dB za pomocą decybeliomierza.
Głos matki odtwarzany był od początku sprawowania opieki i trwał przez 15 minut po zakończeniu sprawowania opieki.
Podczas świadczenia opieki mierzono wyniki COMFORTneo, oceny bólu i parametrów życiowych, a następnie zapisywano je w formularzu kontrolnym parametrów życiowych.
|
Podczas opieki od początku do końca noworodkom odtwarzany był głos matki.
Zajęło to około 20 minut.
Głośnik mini Bluetooth oraz decybelomierz zostały zdezynfekowane stosowanym w klinice środkiem szybkiej dezynfekcji powierzchni.
Głośnik umieszczono w odległości 30 cm od ucha niemowlęcia, a poziom dźwięku w inkubatorze regulowano za pomocą decybeliomierza na poziomie 50–60 dB (Dziennik Urzędowy, 2018).
Głos matki odtwarzany był od początku sprawowania opieki i trwał przez 15 minut po zakończeniu sprawowania opieki.
Podczas świadczenia opieki mierzono wyniki COMFORTneo, oceny bólu i parametrów życiowych, a następnie zapisywano je w formularzu kontrolnym parametrów życiowych.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna-30
Standardową opiekę pielęgniarską trwającą 20 minut sprawowano w rutynowym środowisku dźwiękowym oddziału intensywnej terapii noworodków.
Zmierzono wyniki COMFORTneo, oceny bólu i parametrów życiowych i zapisano je w formularzu kontrolnym parametrów życiowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Zachowania Komfortu Noworodka
Ramy czasowe: 20 minut
|
Skala przeznaczona jest dla niemowląt w wieku 0–100 dni oraz noworodków urodzonych o czasie i wcześniaków doświadczających ostrego lub przewlekłego bólu, leczonych za pomocą wentylacji mechanicznej lub bez niej.
|
20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Zachowania Komfortu Noworodka (COMFORTneo):
Ramy czasowe: 20 minut
|
COMFORTneo składa się z 7 elementów dotyczących czujności, spokoju/pobudzenia, reakcji oddechowych, płaczu, ruchu ciała, napięcia twarzy i napięcia mięśniowego.
Spośród tych elementów ocenia się „reakcję oddechową” u noworodków wentylowanych mechanicznie, a „płacz” ocenia się u noworodków oddychających spontanicznie.
|
20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Aysel Kökcü Doğan, Istanbul Medipol University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-31034136-302.08.01-4221
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .