L'effetto della voce materna sui livelli di dolore e conforto nei neonati (Newborn)
25 aprile 2024 aggiornato da: aysel kokcudogan, Istanbul Medipol University Hospital
L'effetto della voce materna sui livelli di dolore e comfort nei neonati durante la ventilazione meccanica: uno studio randomizzato e controllato
Questo studio è stato condotto in un tipo sperimentale controllato randomizzato per determinare l'effetto della voce materna durante l'assistenza sul livello di dolore e comfort nei neonati a termine sottoposti a ventilazione meccanica.
Il campione dello studio era costituito da 60 neonati a termine sottoposti a ventilazione meccanica e ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale da 7 letti di un ospedale privato di Istanbul in conformità con i criteri di selezione.
Come strumenti di raccolta dati sono stati utilizzati il modulo di informazioni introduttive, il modulo di follow-up dei segni vitali, la scala di comportamento del comfort neonatale e la scala del dolore neonatale (NPASS) preparati dai ricercatori.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gruppo di intervento: Durante la cura, dall'inizio alla fine, ai neonati è stata fatta risuonare la voce della madre. Ci sono voluti circa 20 minuti. Il mini altoparlante Bluetooth e il misuratore di decibel sono stati disinfettati con il disinfettante rapido per superfici utilizzato in clinica. L'altoparlante è stato posizionato a 30 cm di distanza dall'orecchio del bambino e il livello sonoro nell'incubatrice è stato regolato a 50-60 dB utilizzando un misuratore di decibel. La voce della madre è stata riprodotta dall'inizio dell'assistenza e ha continuato per 15 minuti dopo l'erogazione dell'assistenza. fine dell’erogazione delle cure. Durante l'erogazione delle cure, i punteggi COMFORTneo, i punteggi del dolore e i segni vitali sono stati misurati e registrati sul modulo di follow-up dei segni vitali.
Gruppo di controllo: l'assistenza infermieristica standard della durata di 20 minuti è stata eseguita nell'ambiente acustico di routine dell'unità di terapia intensiva neonatale. I punteggi COMFORTneo, i punteggi del dolore e i segni vitali sono stati misurati e registrati sul modulo di follow-up dei segni vitali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beykoz
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Istanbul, Beykoz, Tacchino
- Istanbul Medipol University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Collegato ad un ventilatore meccanico (intubazione o CPAP nasale),
- Neonati a termine (nati a 37-42 settimane),
- Nessun disturbo neurologico,
- Nessuna malformazione uditiva congenita o acquisita,
- La famiglia acconsente alla partecipazione del bambino allo studio,
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di asfissia,
- Uso di sedativi o analgesici,
- Anomalia congenita,
- Ha subito una procedura extra invasiva o un intervento chirurgico,
- Genitori con problemi uditivi congeniti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento-30
Durante le cure, dall'inizio alla fine, ai neonati veniva fatta risuonare la voce della madre.
Ci sono voluti circa 20 minuti.
Il mini altoparlante Bluetooth e il misuratore di decibel sono stati disinfettati con il disinfettante rapido per superfici utilizzato in clinica.
L'altoparlante è stato posizionato a 30 cm di distanza dall'orecchio del bambino e il livello sonoro nell'incubatrice è stato regolato su 50-60 dB utilizzando un misuratore di decibel.
La voce della madre veniva riprodotta dall'inizio dell'assistenza e continuava per 15 minuti dopo la fine dell'assistenza.
Durante l'erogazione delle cure, i punteggi COMFORTneo, i punteggi del dolore e i segni vitali sono stati misurati e registrati sul modulo di follow-up dei segni vitali.
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Durante le cure, dall'inizio alla fine, ai neonati veniva fatta risuonare la voce della madre.
Ci sono voluti circa 20 minuti.
Il mini altoparlante Bluetooth e il misuratore di decibel sono stati disinfettati con il disinfettante rapido per superfici utilizzato in clinica.
L'altoparlante è stato posizionato a 30 cm di distanza dall'orecchio del bambino e il livello sonoro nell'incubatrice è stato regolato su 50-60 dB utilizzando un misuratore di decibel (Gazzetta Ufficiale, 2018).
La voce della madre veniva riprodotta dall'inizio dell'assistenza e continuava per 15 minuti dopo la fine dell'assistenza.
Durante l'erogazione delle cure, i punteggi COMFORTneo, i punteggi del dolore e i segni vitali sono stati misurati e registrati sul modulo di follow-up dei segni vitali.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo-30
L'assistenza infermieristica standard della durata di 20 minuti è stata eseguita nell'ambiente acustico di routine dell'unità di terapia intensiva neonatale.
I punteggi COMFORTneo, i punteggi del dolore e i segni vitali sono stati misurati e registrati sul modulo di follow-up dei segni vitali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala del comportamento di comfort neonatale
Lasso di tempo: 20 minuti
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La scala è valida per neonati di età compresa tra 0 e 100 giorni e neonati a termine o pretermine che soffrono di dolore acuto o cronico e trattati con o senza ventilazione meccanica.
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20 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala del comportamento di comfort neonatale (COMFORTneo):
Lasso di tempo: 20 minuti
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COMFORTneo è composto da 7 item su vigilanza, calma/agitazione, risposta respiratoria, pianto, movimento del corpo, tensione facciale e tono muscolare.
Di questi elementi, la "risposta respiratoria" viene valutata nei neonati sottoposti a ventilazione meccanica e il "pianto" viene valutato nei neonati che respirano spontaneamente.
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20 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Aysel Kökcü Doğan, Istanbul Medipol University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-31034136-302.08.01-4221
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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