Effekten av mors stemme på nivåene av smerte og komfort hos nyfødte (Newborn)
25. april 2024 oppdatert av: aysel kokcudogan, Istanbul Medipol University Hospital
Effekten av mors stemme på nivåene av smerte og komfort hos nyfødte på mekanisk ventilasjon: en randomisert kontrollert studie
Denne studien ble utført i en randomisert kontrollert eksperimentell type for å bestemme effekten av mors stemme under omsorg på smerte- og komfortnivå hos nyfødte som får mekanisk ventilasjon.
Utvalget av studien besto av 60 termin nyfødte som mottok mekanisk ventilasjon som ble innlagt på 7-sengs neonatal intensivavdeling på et privat sykehus i Istanbul i henhold til utvelgelseskriteriene.
Skjemaer for innledende informasjon, oppfølgingsskjema for vitale tegn, Neonatal Comfort Behavior Scale og Neonatal Pain Scale (NPASS) skjemaer utarbeidet av forskerne ble brukt som datainnsamlingsverktøy.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Intervensjonsgruppe: Under omsorgen, fra begynnelse til slutt, ble mors stemme spilt for de nyfødte. Det tok ca 20 minutter. Mini Bluetooth-høyttaleren og desibelmåleren ble desinfisert med det raske overflatedesinfeksjonsmiddelet som ble brukt i klinikken. Høyttaleren ble plassert 30 cm unna spedbarnets øre, og lydnivået i kuvøsen ble justert til 50-60 dB ved å bruke en desibelmåler. Mors stemme ble spilt fra begynnelsen av omsorgstilbudet og fortsatte i 15 minutter etter at slutt på omsorgstilbudet. Under behandlingen ble COMFORTneo-skår, smerteskår og vitale tegn målt og registrert på oppfølgingsskjemaet for vitale tegn.
Kontrollgruppe: Standard sykepleie på 20 minutter ble utført i det rutinemessige lydmiljøet på neonatal intensivavdeling. COMFORTneo-skår, smerteskår og vitale tegn ble målt og registrert på oppfølgingsskjemaet for vitale tegn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Tyrkia
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Koblet til en mekanisk ventilator (intubasjon eller nasal CPAP),
- Terminære nyfødte (født ved 37-42 uker),
- Ingen nevrologiske lidelser,
- Ingen medfødte eller ervervede hørselsmisdannelser,
- Familien samtykker i at spedbarnet deres kan delta i studien,
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av asfyksi,
- Bruk av beroligende eller smertestillende midler,
- Medfødt anomali,
- Gjennomgikk en ekstra invasiv prosedyre eller kirurgisk inngrep,
- Foreldre med medfødte hørselsproblemer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe-30
Under omsorgen, fra begynnelse til slutt, ble mors stemme spilt for de nyfødte.
Det tok ca 20 minutter.
Mini Bluetooth-høyttaleren og desibelmåleren ble desinfisert med det raske overflatedesinfeksjonsmiddelet som ble brukt i klinikken.
Høyttaleren ble plassert 30 cm unna spedbarnets øre og lydnivået i kuvøsen ble justert til 50-60 dB ved å bruke en desibelmåler.
Mors stemme ble spilt fra begynnelsen av omsorgstilbudet og fortsatte i 15 minutter etter slutten av omsorgstilbudet.
Under behandlingen ble COMFORTneo-skår, smerteskår og vitale tegn målt og registrert på oppfølgingsskjemaet for vitale tegn.
|
Under omsorgen, fra begynnelse til slutt, ble mors stemme spilt for de nyfødte.
Det tok ca 20 minutter.
Mini Bluetooth-høyttaleren og desibelmåleren ble desinfisert med det raske overflatedesinfeksjonsmiddelet som ble brukt i klinikken.
Høyttaleren ble plassert 30 cm unna spedbarnets øre og lydnivået i kuvøsen ble justert til å være 50-60 dB ved å bruke en desibelmåler (Official Gazette, 2018).
Mors stemme ble spilt fra begynnelsen av omsorgstilbudet og fortsatte i 15 minutter etter slutten av omsorgstilbudet.
Under behandlingen ble COMFORTneo-skår, smerteskår og vitale tegn målt og registrert på oppfølgingsskjemaet for vitale tegn.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe-30
Standard sykepleie på 20 minutter ble utført i det rutinemessige lydmiljøet på neonatal intensivavdeling.
COMFORTneo-skår, smerteskår og vitale tegn ble målt og registrert på oppfølgingsskjemaet for vitale tegn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal komfortatferdsskala
Tidsramme: 20 minutter
|
Skalaen er for 0-100 dager gamle spedbarn og termin eller premature nyfødte som opplever akutte eller kroniske smerter og behandles med eller uten mekanisk ventilasjon.
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal komfortatferdsskala (COMFORTneo):
Tidsramme: 20 minutter
|
COMFORTneo består av 7 punkter om årvåkenhet, ro/agitasjon, respirasjonsrespons, gråt, kroppsbevegelser, ansiktsspenninger og muskeltonus.
Av disse elementene blir "respirasjonsrespons" evaluert hos nyfødte ved mekanisk ventilasjon og "gråting" evaluert hos nyfødte som puster spontant.
|
20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Aysel Kökcü Doğan, Istanbul Medipol University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- E-31034136-302.08.01-4221
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyfødte
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåHDN - Hemolytic Disease of the Newborn