Die Auswirkung der Stimme der Mutter auf das Ausmaß von Schmerz und Wohlbefinden bei Neugeborenen (Newborn)
25. April 2024 aktualisiert von: aysel kokcudogan, Istanbul Medipol University Hospital
Der Einfluss der Stimme der Mutter auf das Schmerz- und Komfortniveau bei Neugeborenen bei mechanischer Beatmung: eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie wurde in einem randomisierten, kontrollierten Versuchstyp durchgeführt, um die Auswirkung der mütterlichen Stimme während der Pflege auf das Schmerz- und Komfortniveau bei Neugeborenen zu bestimmen, die maschinell beatmet werden.
Die Stichprobe der Studie bestand aus 60 Neugeborenen mit mechanischer Beatmung, die gemäß den Auswahlkriterien auf der 7-Betten-Intensivstation für Neugeborene eines Privatkrankenhauses in Istanbul stationär behandelt wurden.
Als Datenerfassungstools wurden von den Forschern vorbereitete Formulare mit einführenden Informationen, Formularen zur Nachverfolgung von Vitalzeichen, einer Neonatal Comfort Behavior Scale und einer Neonatal Pain Scale (NPASS)-Formulare verwendet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Interventionsgruppe: Während der Betreuung wurde den Neugeborenen von Anfang bis Ende die Stimme der Mutter vorgespielt. Es dauerte etwa 20 Minuten. Der Mini-Bluetooth-Lautsprecher und das Dezibelmessgerät wurden mit dem in der Klinik verwendeten Schnelldesinfektionsmittel für Flächen desinfiziert. Der Lautsprecher wurde 30 cm vom Ohr des Säuglings entfernt aufgestellt und der Schallpegel im Inkubator mithilfe eines Dezibelmessgeräts auf 50–60 dB eingestellt. Die Stimme der Mutter wurde von Beginn der Pflege an abgespielt und danach noch 15 Minuten lang fortgesetzt Ende der Pflege. Während der Pflege wurden COMFORTneo-Scores, Schmerzscores und Vitalfunktionen gemessen und auf dem Vitalparameter-Follow-up-Formular aufgezeichnet.
Kontrollgruppe: Eine 20-minütige Standardpflege wurde in der routinemäßigen Geräuschumgebung der Neugeborenen-Intensivstation durchgeführt. COMFORTneo-Scores, Schmerzscores und Vitalfunktionen wurden gemessen und auf dem Vitalparameter-Follow-up-Formular aufgezeichnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beykoz
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Istanbul, Beykoz, Truthahn
- Istanbul Medipol University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Angeschlossen an ein mechanisches Beatmungsgerät (Intubation oder nasales CPAP),
- Reifgeborene (geboren in der 37.–42. Woche),
- Keine neurologischen Störungen,
- Keine angeborenen oder erworbenen Hörfehlbildungen,
- Die Familie stimmt der Teilnahme ihres Kindes an der Studie zu.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Asphyxie,
- Verwendung von Beruhigungsmitteln oder Analgetika,
- Angeborene Anomalie,
- sich einem besonders invasiven Eingriff oder chirurgischen Eingriff unterzogen hat,
- Eltern mit angeborenen Hörproblemen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe-30
Während der Betreuung wurde den Neugeborenen vom Anfang bis zum Ende die Stimme der Mutter vorgespielt.
Es dauerte etwa 20 Minuten.
Der Mini-Bluetooth-Lautsprecher und das Dezibelmessgerät wurden mit dem in der Klinik verwendeten Schnelldesinfektionsmittel für Flächen desinfiziert.
Der Lautsprecher wurde 30 cm vom Ohr des Säuglings entfernt aufgestellt und der Schallpegel im Inkubator wurde mithilfe eines Dezibelmessgeräts auf 50–60 dB eingestellt.
Die Stimme der Mutter wurde von Beginn der Betreuung an abgespielt und noch 15 Minuten nach Ende der Betreuung weitergeführt.
Während der Pflege wurden COMFORTneo-Scores, Schmerzscores und Vitalfunktionen gemessen und auf dem Vitalparameter-Follow-up-Formular aufgezeichnet.
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Während der Betreuung wurde den Neugeborenen vom Anfang bis zum Ende die Stimme der Mutter vorgespielt.
Es dauerte etwa 20 Minuten.
Der Mini-Bluetooth-Lautsprecher und das Dezibelmessgerät wurden mit dem in der Klinik verwendeten Schnelldesinfektionsmittel für Flächen desinfiziert.
Der Lautsprecher wurde 30 cm vom Ohr des Säuglings entfernt aufgestellt und der Schallpegel im Inkubator wurde mithilfe eines Dezibelmessgeräts auf 50–60 dB eingestellt (Amtsblatt, 2018).
Die Stimme der Mutter wurde von Beginn der Betreuung an abgespielt und noch 15 Minuten nach Ende der Betreuung weitergeführt.
Während der Pflege wurden COMFORTneo-Scores, Schmerzscores und Vitalfunktionen gemessen und auf dem Vitalparameter-Follow-up-Formular aufgezeichnet.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe-30
Die 20-minütige Standardpflege wurde in der routinemäßigen Geräuschumgebung der Neugeborenen-Intensivstation durchgeführt.
COMFORTneo-Scores, Schmerzscores und Vitalfunktionen wurden gemessen und auf dem Vitalparameter-Follow-up-Formular aufgezeichnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Skala für das Komfortverhalten bei Neugeborenen
Zeitfenster: 20 Minuten
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Die Skala gilt für Säuglinge im Alter von 0 bis 100 Tagen sowie für termin- und frühgeborene Neugeborene mit akuten oder chronischen Schmerzen, die mit oder ohne mechanische Beatmung behandelt werden.
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20 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komfortverhaltensskala für Neugeborene (COMFORTneo):
Zeitfenster: 20 Minuten
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COMFORTneo besteht aus 7 Elementen zu Wachsamkeit, Ruhe/Aufregung, Atemreaktion, Weinen, Körperbewegung, Gesichtsspannung und Muskeltonus.
Von diesen Punkten wird die „respiratorische Reaktion“ bei Neugeborenen mit mechanischer Beatmung und das „Weinen“ bei spontan atmenden Neugeborenen bewertet.
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20 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Aysel Kökcü Doğan, Istanbul Medipol University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- E-31034136-302.08.01-4221
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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