Влияние голоса матери на уровень боли и комфорта у новорожденных (Newborn)
25 апреля 2024 г. обновлено: aysel kokcudogan, Istanbul Medipol University Hospital
Влияние голоса матери на уровень боли и комфорта новорожденных на искусственной вентиляции легких: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование было проведено в рандомизированном контролируемом экспериментальном типе для определения влияния материнского голоса во время ухода на уровень боли и комфорта у доношенных новорожденных, находящихся на искусственной вентиляции легких.
Выборка исследования состояла из 60 доношенных новорожденных, получавших искусственную вентиляцию легких, которые были госпитализированы в отделение интенсивной терапии новорожденных на 7 коек частной больницы в Стамбуле в соответствии с критериями отбора.
В качестве инструментов сбора данных использовались форма вводной информации, форма наблюдения за показателями жизнедеятельности, шкала комфортного поведения новорожденных и шкала неонатальной боли (NPASS), подготовленные исследователями.
Обзор исследования
Подробное описание
Группа вмешательства: Во время ухода, от начала и до конца, новорожденным проигрывался голос матери. Это заняло около 20 минут. Мини-динамик Bluetooth и децибелметр были продезинфицированы с помощью средства быстрой дезинфекции поверхностей, используемого в клинике. Громкоговоритель располагался на расстоянии 30 см от уха ребенка, а уровень звука в инкубаторе устанавливался на 50-60 дБ с помощью децибелометра. Голос матери воспроизводился с самого начала оказания помощи и продолжался в течение 15 минут после прекращение оказания помощи. Во время оказания помощи измерялись показатели COMFORTneo, показатели боли и жизненно важные показатели, которые записывались в форму наблюдения за жизненно важными показателями.
Контрольная группа: стандартный уход продолжительностью 20 минут осуществлялся в обычной звуковой обстановке отделения интенсивной терапии новорожденных. Оценки COMFORTneo, оценки боли и жизненно важные показатели измерялись и записывались в форму наблюдения за жизненно важными показателями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Турция
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Подключен к аппарату искусственной вентиляции легких (интубационный или назальный CPAP),
- Доношенные новорожденные (родившиеся на сроке 37-42 недель),
- Неврологических нарушений нет,
- Отсутствие врожденных и приобретенных пороков развития слуха.
- Семья дает согласие на участие ребенка в исследовании.
Критерий исключения:
- Диагностика асфиксии,
- Использование седативных или анальгетиков,
- Врожденная аномалия,
- Перенесли дополнительную инвазивную процедуру или хирургическое вмешательство,
- Родители с врожденными проблемами слуха.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства-30
Во время ухода, от начала и до конца, новорожденным звучал голос матери.
Это заняло около 20 минут.
Мини-динамик Bluetooth и децибелметр были продезинфицированы с помощью средства быстрой дезинфекции поверхностей, используемого в клинике.
Динамик располагался на расстоянии 30 см от уха ребенка, а уровень звука в инкубаторе устанавливался на уровне 50-60 дБ с помощью децибелметра.
Голос матери воспроизводился с начала оказания помощи и продолжался в течение 15 минут после окончания оказания помощи.
Во время оказания помощи измерялись показатели COMFORTneo, показатели боли и жизненно важные показатели, которые записывались в форму наблюдения за жизненно важными показателями.
|
Во время ухода, от начала и до конца, новорожденным звучал голос матери.
Это заняло около 20 минут.
Мини-динамик Bluetooth и децибелметр были продезинфицированы с помощью средства быстрой дезинфекции поверхностей, используемого в клинике.
Динамик располагался на расстоянии 30 см от уха младенца, а уровень звука в инкубаторе устанавливался на уровне 50–60 дБ с помощью децибелметра (Официальный вестник, 2018).
Голос матери воспроизводился с начала оказания помощи и продолжался в течение 15 минут после окончания оказания помощи.
Во время оказания помощи измерялись показатели COMFORTneo, показатели боли и жизненно важные показатели, которые записывались в форму наблюдения за жизненно важными показателями.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа-30
Стандартный сестринский уход продолжительностью 20 минут осуществлялся в обычной здоровой обстановке отделения интенсивной терапии новорожденных.
Оценки COMFORTneo, оценки боли и жизненно важные показатели измерялись и записывались в форму наблюдения за жизненно важными показателями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала комфортного поведения новорожденных
Временное ограничение: 20 минут
|
Шкала предназначена для младенцев в возрасте 0–100 дней, а также доношенных или недоношенных новорожденных, испытывающих острую или хроническую боль и получающих лечение с применением искусственной вентиляции легких или без нее.
|
20 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала комфорта новорожденных (COMFORTneo):
Временное ограничение: 20 минут
|
COMFORTneo состоит из 7 пунктов, касающихся бдительности, спокойствия/возбуждения, респираторной реакции, плача, движений тела, напряжения лица и мышечного тонуса.
Из этих показателей «респираторную реакцию» оценивают у новорожденных на искусственной вентиляции легких, а «плач» оценивают у новорожденных со спонтанным дыханием.
|
20 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Aysel Kökcü Doğan, Istanbul Medipol University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- E-31034136-302.08.01-4221
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .