L'effet de la voix de la mère sur les niveaux de douleur et de confort chez les nouveau-nés (Newborn)
25 avril 2024 mis à jour par: aysel kokcudogan, Istanbul Medipol University Hospital
L'effet de la voix de la mère sur les niveaux de douleur et de confort chez les nouveau-nés sous ventilation mécanique : une étude contrôlée randomisée
Cette étude a été menée dans un type expérimental contrôlé randomisé pour déterminer l'effet de la voix maternelle pendant les soins sur la douleur et le niveau de confort chez les nouveau-nés à terme recevant une ventilation mécanique.
L'échantillon de l'étude était composé de 60 nouveau-nés à terme recevant une ventilation mécanique et hospitalisés dans l'unité de soins intensifs néonatals de 7 lits d'un hôpital privé à Istanbul conformément aux critères de sélection.
Le formulaire d'information d'introduction, le formulaire de suivi des signes vitaux, l'échelle de comportement de confort néonatal et l'échelle de douleur néonatale (NPASS) préparés par les chercheurs ont été utilisés comme outils de collecte de données.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Groupe d'intervention : Pendant les soins, du début à la fin, la voix de la mère a été diffusée auprès des nouveau-nés. Cela a pris environ 20 minutes. Le mini haut-parleur Bluetooth et le décibelmètre ont été désinfectés avec le désinfectant rapide de surface utilisé en clinique. Le haut-parleur a été placé à 30 cm de l'oreille du nourrisson et le niveau sonore dans la couveuse a été réglé entre 50 et 60 dB à l'aide d'un décibelmètre. La voix de la mère a été diffusée dès le début des soins et a continué pendant 15 minutes après fin de la prestation de soins. Au cours de la prestation des soins, les scores COMFORTneo, les scores de douleur et les signes vitaux ont été mesurés et enregistrés sur le formulaire de suivi des signes vitaux.
Groupe témoin : Des soins infirmiers standards d'une durée de 20 minutes ont été prodigués dans l'environnement sonore habituel de l'unité de soins intensifs néonatals. Les scores COMFORTneo, les scores de douleur et les signes vitaux ont été mesurés et enregistrés sur le formulaire de suivi des signes vitaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Beykoz
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Istanbul, Beykoz, Turquie
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Connecté à un ventilateur mécanique (intubation ou CPAP nasale),
- Nouveau-nés à terme (nés entre 37 et 42 semaines),
- Pas de troubles neurologiques,
- Aucune malformation auditive congénitale ou acquise,
- La famille consent à ce que son enfant participe à l'étude,
Critère d'exclusion:
- Diagnostic d'asphyxie,
- Utilisation de sédatifs ou d'analgésiques,
- Anomalie congénitale,
- A subi une procédure extra-invasive ou une intervention chirurgicale,
- Parents ayant des problèmes auditifs congénitaux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention-30
Durant les soins, du début à la fin, la voix de la mère était diffusée auprès des nouveau-nés.
Cela a pris environ 20 minutes.
Le mini haut-parleur Bluetooth et le décibelmètre ont été désinfectés avec le désinfectant rapide de surface utilisé en clinique.
Le haut-parleur a été placé à 30 cm de l'oreille du nourrisson et le niveau sonore dans l'incubateur a été réglé entre 50 et 60 dB à l'aide d'un décibelmètre.
La voix de la mère a été diffusée dès le début de la prestation de soins et a continué pendant 15 minutes après la fin de la prestation de soins.
Au cours de la prestation des soins, les scores COMFORTneo, les scores de douleur et les signes vitaux ont été mesurés et enregistrés sur le formulaire de suivi des signes vitaux.
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Durant les soins, du début à la fin, la voix de la mère était diffusée auprès des nouveau-nés.
Cela a pris environ 20 minutes.
Le mini haut-parleur Bluetooth et le décibelmètre ont été désinfectés avec le désinfectant rapide de surface utilisé en clinique.
Le haut-parleur a été placé à 30 cm de l'oreille du nourrisson et le niveau sonore dans l'incubateur a été ajusté à 50-60 dB à l'aide d'un décibelmètre (Journal officiel, 2018).
La voix de la mère a été diffusée dès le début de la prestation de soins et a continué pendant 15 minutes après la fin de la prestation de soins.
Au cours de la prestation des soins, les scores COMFORTneo, les scores de douleur et les signes vitaux ont été mesurés et enregistrés sur le formulaire de suivi des signes vitaux.
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Aucune intervention: Groupe témoin-30
Des soins infirmiers standards d'une durée de 20 minutes ont été prodigués dans l'environnement sonore habituel de l'unité de soins intensifs néonatals.
Les scores COMFORTneo, les scores de douleur et les signes vitaux ont été mesurés et enregistrés sur le formulaire de suivi des signes vitaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de comportement de confort néonatal
Délai: 20 minutes
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L'échelle s'adresse aux nourrissons âgés de 0 à 100 jours et aux nouveau-nés à terme ou prématurés souffrant de douleurs aiguës ou chroniques et traités avec ou sans ventilation mécanique.
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20 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de comportement de confort néonatal (COMFORTneo) :
Délai: 20 minutes
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COMFORTneo se compose de 7 éléments sur la vigilance, le calme/l'agitation, la réponse respiratoire, les pleurs, les mouvements du corps, la tension faciale et le tonus musculaire.
Parmi ces éléments, la « réponse respiratoire » est évaluée chez les nouveau-nés sous ventilation mécanique et les « pleurs » sont évalués chez les nouveau-nés respirant spontanément.
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20 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Aysel Kökcü Doğan, Istanbul Medipol University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2024
Première publication (Réel)
29 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- E-31034136-302.08.01-4221
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .