Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av mammas röst på nivåerna av smärta och komfort hos nyfödda (Newborn)

25 april 2024 uppdaterad av: aysel kokcudogan, Istanbul Medipol University Hospital

Effekten av mammas röst på nivåerna av smärta och komfort hos nyfödda på mekanisk ventilation: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie genomfördes i en randomiserad kontrollerad experimentell typ för att bestämma effekten av moderns röst under vård på smärt- och komfortnivå hos fullgångna nyfödda som får mekanisk ventilation. Urvalet av studien bestod av 60 terminsnyfödda som fick mekanisk ventilation som lades in på sjukhus med 7-bädds neonatal intensivvårdsavdelning på ett privat sjukhus i Istanbul i enlighet med urvalskriterierna. Inledande informationsformulär, formulär för uppföljning av vitala tecken, Neonatal Comfort Behavior Scale och Neonatal Pain Scale (NPASS) formulär som utarbetats av forskarna användes som datainsamlingsverktyg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Insatsgrupp: Under vården, från början till slut, spelades mammas röst för de nyfödda. Det tog cirka 20 minuter. Mini Bluetooth-högtalaren och decibelmätaren desinficerades med det snabba ytdesinfektionsmedel som används på kliniken. Högtalaren placerades 30 cm från barnets öra och ljudnivån i kuvösen justerades till 50-60 dB med hjälp av en decibelmätare. Mammans röst spelades från början av vården och fortsatte i 15 minuter efter att upphörande av vården. Under vården mättes COMFORTneo-poäng, smärtpoäng och vitala tecken och registrerades på uppföljningsformuläret för vitala tecken.

Kontrollgrupp: Standard omvårdnad som varade 20 minuter utfördes i den rutinmässiga ljudmiljön på neonatal intensivvårdsavdelning. COMFORTneo-poäng, smärtpoäng och vitala tecken mättes och registrerades på uppföljningsformuläret för vitala tecken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Kalkon
        • Istanbul Medipol University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ansluten till en mekanisk ventilator (intubation eller nasal CPAP),
  • Terminsnyfödda (födda vid 37-42 veckor),
  • Inga neurologiska störningar,
  • Inga medfödda eller förvärvade hörselmissbildningar,
  • Familjen samtycker till att deras spädbarn deltar i studien,

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av asfyxi,
  • Användning av lugnande medel eller smärtstillande medel,
  • Medfödd anomali,
  • Genomgick ett extra invasivt ingrepp eller kirurgiskt ingrepp,
  • Föräldrar med medfödda hörselproblem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp-30
Under vården, från början till slut, spelades mammas röst för de nyfödda. Det tog cirka 20 minuter. Mini Bluetooth-högtalaren och decibelmätaren desinficerades med det snabba ytdesinfektionsmedel som används på kliniken. Högtalaren placerades 30 cm från barnets öra och ljudnivån i kuvösen justerades till 50-60 dB med hjälp av en decibelmätare. Mammas röst spelades från början av vården och fortsatte i 15 minuter efter avslutad vård. Under vården mättes COMFORTneo-poäng, smärtpoäng och vitala tecken och registrerades på uppföljningsformuläret för vitala tecken.
Övrig: Att lyssna på mammas röst
Under vården, från början till slut, spelades mammas röst för de nyfödda. Det tog cirka 20 minuter. Mini Bluetooth-högtalaren och decibelmätaren desinficerades med det snabba ytdesinfektionsmedel som används på kliniken. Högtalaren placerades 30 cm från barnets öra och ljudnivån i kuvösen justerades till 50-60 dB med hjälp av en decibelmätare (Official Gazette, 2018). Mammas röst spelades från början av vården och fortsatte i 15 minuter efter avslutad vård. Under vården mättes COMFORTneo-poäng, smärtpoäng och vitala tecken och registrerades på uppföljningsformuläret för vitala tecken.
Inget ingripande: Kontrollgrupp-30
Standard omvårdnad som varade 20 minuter utfördes i den rutinmässiga ljudmiljön på neonatalintensivvårdsavdelningen. COMFORTneo-poäng, smärtpoäng och vitala tecken mättes och registrerades på uppföljningsformuläret för vitala tecken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neonatal Comfort Behavior Scale
Tidsram: 20 minuter
Skalan är för 0-100 dagar gamla spädbarn och för tidigt födda barn som upplever akut eller kronisk smärta och som behandlas med eller utan mekanisk ventilation.
20 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neonatal Comfort Behavior Scale (COMFORTneo):
Tidsram: 20 minuter
COMFORTneo består av 7 artiklar om vakenhet, lugn/agitation, andningsrespons, gråt, kroppsrörelser, ansiktsspänningar och muskeltonus. Av dessa poster utvärderas "respiratorisk respons" hos nyfödda på mekanisk ventilation och "gråt" utvärderas hos nyfödda nyfödda som andas spontant.
20 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Utredare

  • Studierektor: Aysel Kökcü Doğan, Istanbul Medipol University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Första postat (Faktisk)

29 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • E-31034136-302.08.01-4221

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nyfödda

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera