Effekten af mors stemme på niveauet af smerte og komfort hos nyfødte (Newborn)
25. april 2024 opdateret af: aysel kokcudogan, Istanbul Medipol University Hospital
Effekten af mors stemme på niveauet af smerte og komfort hos nyfødte på mekanisk ventilation: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Denne undersøgelse blev udført i en randomiseret kontrolleret eksperimentel type for at bestemme effekten af moderens stemme under pleje på smerte- og komfortniveau hos fuldbårne nyfødte, der modtager mekanisk ventilation.
Stikprøven af undersøgelsen bestod af 60 terminsnyfødte, der modtog mekanisk ventilation, og som blev indlagt på 7-sengs neonatal intensiv afdeling på et privat hospital i Istanbul i overensstemmelse med udvælgelseskriterierne.
Introduktionsinformationsskema, Vital Signs Follow-up Form, Neonatal Comfort Behavior Scale og Neonatal Pain Scale (NPASS) formularer udarbejdet af forskerne blev brugt som dataindsamlingsværktøjer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Interventionsgruppe: Under plejen, fra start til slut, blev mors stemme spillet for de nyfødte. Det tog omkring 20 minutter. Mini Bluetooth-højttaleren og decibelmåleren blev desinficeret med det hurtige overfladedesinfektionsmiddel, der blev brugt i klinikken. Højttaleren blev placeret 30 cm væk fra spædbarnets øre, og lydniveauet i kuvøsen blev justeret til at være 50-60 dB ved hjælp af en decibelmåler. Mors stemme blev afspillet fra begyndelsen af plejen og fortsatte i 15 minutter efter ophør af plejeydelsen. Under plejen blev COMFORTneo-score, smertescore og vitale tegn målt og registreret på opfølgningsskemaet for vitale tegn.
Kontrolgruppe: Standard sygepleje af en varighed på 20 minutter blev udført i det rutinemæssige lydmiljø på neonatal intensiv afdeling. COMFORTneo-score, smertescore og vitale tegn blev målt og registreret på opfølgningsskemaet for vitale tegn.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Kalkun
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilsluttet en mekanisk ventilator (intubation eller nasal CPAP),
- Termiske nyfødte (født i 37-42 uger),
- Ingen neurologiske lidelser,
- Ingen medfødte eller erhvervede høremisdannelser,
- Familien giver samtykke til, at deres spædbarn deltager i undersøgelsen,
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af asfyksi,
- Brug af beroligende eller analgetika,
- Medfødt anomali,
- Gennemgik en ekstra invasiv procedure eller kirurgisk indgreb,
- Forældre med medfødte høreproblemer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe-30
Under plejen, fra start til slut, blev mors stemme spillet for de nyfødte.
Det tog omkring 20 minutter.
Mini Bluetooth-højttaleren og decibelmåleren blev desinficeret med det hurtige overfladedesinfektionsmiddel, der blev brugt i klinikken.
Højttaleren blev placeret 30 cm væk fra spædbarnets øre, og lydniveauet i kuvøsen blev justeret til at være 50-60 dB ved hjælp af en decibelmåler.
Mors stemme blev spillet fra begyndelsen af plejeydelsen og fortsatte i 15 minutter efter endt pleje.
Under plejen blev COMFORTneo-score, smertescore og vitale tegn målt og registreret på opfølgningsskemaet for vitale tegn.
|
Under plejen, fra start til slut, blev mors stemme spillet for de nyfødte.
Det tog omkring 20 minutter.
Mini Bluetooth-højttaleren og decibelmåleren blev desinficeret med det hurtige overfladedesinfektionsmiddel, der blev brugt i klinikken.
Højttaleren blev placeret 30 cm væk fra spædbarnets øre, og lydniveauet i kuvøsen blev justeret til at være 50-60 dB ved hjælp af en decibelmåler (Statstidende, 2018).
Mors stemme blev spillet fra begyndelsen af plejeydelsen og fortsatte i 15 minutter efter endt pleje.
Under plejen blev COMFORTneo-score, smertescore og vitale tegn målt og registreret på opfølgningsskemaet for vitale tegn.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe-30
Standard sygepleje, der varede 20 minutter, blev udført i det rutinemæssige lydmiljø på neonatal intensiv afdeling.
COMFORTneo-score, smertescore og vitale tegn blev målt og registreret på opfølgningsskemaet for vitale tegn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal Comfort Behavior Scale
Tidsramme: 20 minutter
|
Skalaen er til spædbørn i alderen 0-100 dage og for tidligt fødte børn, der oplever akutte eller kroniske smerter og behandles med eller uden mekanisk ventilation.
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal Comfort Behavior Scale (COMFORTneo):
Tidsramme: 20 minutter
|
COMFORTneo består af 7 punkter om årvågenhed, ro/agitation, respirationsrespons, gråd, kropsbevægelse, ansigtsspændinger og muskeltonus.
Af disse punkter vurderes "respirationsrespons" hos nyfødte ved mekanisk ventilation, og "gråd" vurderes hos nyfødte med spontan vejrtrækning.
|
20 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Aysel Kökcü Doğan, Istanbul Medipol University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2024
Først opslået (Faktiske)
29. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- E-31034136-302.08.01-4221
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .