食事関連症状のある機能性ディスペプシア患者における低FODMAP食の効果 (FFD)
2024年4月24日 更新者：Prof Dr Jan Tack、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
食事関連症状のある機能性ディスペプシア患者における低FODMAP食の効果（Rome IVコンセンサスによる食後ディストレス症候群）
この研究では、研究者らは機能性ディスペプシアの代替治療法としてFODMAP食を評価し、FDの病態生理のさまざまな側面に対するその効果を調査する予定である。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインは、2週間のベースライン期間で始まり、6週間の「厳格な」FODMAP食（盲検なし）、続いて9週間の「再導入」期（単一盲検）が含まれます。
これらの各チャレンジ後の患者の症状の結果に基づいて、患者は「中程度の」FODMAP 食療法に従い、チャレンジテスト中に症状を引き起こさなかった FODMAP を摂取できるようになります。
最後に、患者はFODMAPレベルが「中程度」の食事を2週間続けます（盲検なし）。
血液および便のサンプルは、完全な試験中にいくつかの時点で収集されます。
さらに、厳格な食事制限の前後に胃カメラ検査、胃内圧測定、呼気検査も行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- KU Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 機能性ディスペプシア（食後窮迫症候群）の患者
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18～70歳
除外基準:
- 研究者が患者を研究参加に不適当と判断する何らかの症状を患っている患者
- 過去2年間に重大な精神障害（消化器疾患に重大な心身医学的要素を伴う患者を含む）、うつ病、アルコールまたは薬物乱用を患っている患者
- 過敏性腸症候群（IBS）および胃食道逆流症（GERD）の主な症状を呈する患者
- 過去 3 か月間に食事を変えた患者、または以前に低 FODMAP 食事を試したことがある患者は研究から除外されます。
- 妊娠中または授乳中の女性は研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低FODMAP食
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厳格な低FODMAP食とその後のさまざまなFODMAPおよびグルコースの再導入（対照）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸症状の改善
時間枠：2年
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主要エンドポイントは、FD における胃腸症状に対する低 FODMAP 食事の有効性を評価することです。
LPDS アンケート (ルーベン食後苦痛症候群スコア) に基づいて、主要エンドポイントが定義されます。
このアンケートには、0 から最大 5 までのスコアリング システムの質問が含まれており、スコアが高いほど症状の重症度が高くなります。
0.5 の改善は臨床的に意味があると考えられます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再導入期間
時間枠：2年
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LPDS の毎日の日記による単一 FODMAP の盲検再導入により症状の悪化を経験した患者の割合
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2年
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IBS関連症状に対する低FODMAP食の評価
時間枠：2年
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IBS-SSS および IBS-QoL アンケートによる
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2年
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症状反応と生活の質に関する低FODMAP食の評価
時間枠：2年
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PAGISYM および SFNDI アンケートによる
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2年
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うつ病、身体化に対する低FODMAP食の評価
時間枠：2年
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by PHQ
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2年
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十二指腸バリア機能に対する低FODMAP食の評価
時間枠：2年
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十二指腸粘膜の完全性は、適応したミニ Ussing チャンバーで評価され、経上皮電気抵抗 (TEER) および FITC デキストラン (高分子フラックス) (4kDa) の傍細胞透過性によって定義されました。
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2年
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胃排出に対する低FODMAP食の評価
時間枠：2年
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C13 オクタン酸呼気検査を使用して、胃排出率を測定しました。
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2年
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胃の調節に対する低FODMAP食の評価
時間枠：2年
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胃内圧測定を使用して、ベースライン時および低FODMAP食の終了時における胃の調節を定量化した。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月26日
一次修了 (実際)
2022年3月8日
研究の完了 (実際)
2022年3月8日
試験登録日
最初に提出
2020年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月24日
最初の投稿 (実際)
2024年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月24日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。