Het effect van een laag FODMAP-dieet bij patiënten met functionele dyspepsie met maaltijdgerelateerde symptomen (FFD)
24 april 2024 bijgewerkt door: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Het effect van een laag FODMAP-dieet bij patiënten met functionele dyspepsie met maaltijdgerelateerde symptomen (postprandiaal noodsyndroom volgens de Rome IV-consensus)
In deze studie zullen de onderzoekers het FODMAP-dieet evalueren als een alternatieve behandeling voor functionele dyspepsie en het effect ervan op verschillende aspecten van de pathofysiologie van FD onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksontwerp begint met een basisperiode van 2 weken, inclusief 6 weken een ‘streng’ FODMAP-dieet (niet-geblindeerd), gevolgd door een 9-weekse ‘herintroductie’-fase (enkelblind).
Gebaseerd op de symptoomresultaten van de patiënt na elk van deze uitdagingen, zullen patiënten vervolgens het 'gematigde' FODMAP-dieet volgen, waarbij de FODMAP's die tijdens de uitdagingstests geen symptomen veroorzaakten nu kunnen worden geconsumeerd.
Tenslotte volgen patiënten gedurende 2 weken een dieet 'matig' in FODMAP-niveaus (niet geblindeerd).
Tijdens de volledige proef zullen op verschillende tijdstippen bloed- en ontlastingsmonsters worden verzameld.
Daarnaast wordt voor en na de strenge dieetfase een gastroscopie uitgevoerd, evenals een intragastrische drukmeting en ademtest.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- KU Leuven
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met functionele dyspepsie (postprandiaal distress-syndroom)
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
- 18-70 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek
- Patiënten met ernstige psychiatrische stoornissen (inclusief patiënten met een belangrijk psychosomatisch element in hun gastro-intestinale aandoening), depressie, alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen twee jaar
- Patiënten met overheersende symptomen van het prikkelbare darm syndroom (IBS) en gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ)
- Patiënten die de afgelopen 3 maanden van dieet zijn veranderd of eerder het FODMAP-dieet hebben geprobeerd, worden uitgesloten van het onderzoek.
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven, worden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: laag FODMAP-dieet
|
strikt laag FODMAP-dieet gevolgd door herintroductie van verschillende FODMAP's en glucose (controle)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het primaire eindpunt is het evalueren van de werkzaamheid van een laag FODMAP-dieet op gastro-intestinale symptomen bij FD.
Op basis van de LPDS-vragenlijst (Leuven Postprandial Distress Syndrome Score) wordt het primaire eindpunt gedefinieerd.
Deze vragenlijst bevat vragen met een scoresysteem van 0 tot maximaal 5, waarbij hogere scores een hogere ernst van de symptomen aangeven.
Een verbetering van 0,5 wordt als klinisch betekenisvol beschouwd.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herintroductieperiode
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Percentage patiënten waarbij de symptomen verergeren na geblindeerde herintroductie van enkelvoudige FODMAPs door middel van LPDS-dagboekjes
|
2 jaar
|
|
Evaluatie van het laag FODMAP-dieet op PDS-gerelateerde symptomen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
door IBS-SSS en IBS-QoL-vragenlijsten
|
2 jaar
|
|
Evaluatie van het laag FODMAP-dieet op symptoomrespons en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
door PAGISYM- en SFNDI-vragenlijsten
|
2 jaar
|
|
Evaluatie van het laag FODMAP-dieet op depressie, somatisatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
door PHQ
|
2 jaar
|
|
Evaluatie van het laag FODMAP-dieet op de duodenale barrièrefunctie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De integriteit van het duodenale slijmvlies werd geëvalueerd in aangepaste mini-Ussing-kamers en gedefinieerd door transepitheliale elektrische weerstand (TEER) en paracellulaire permeabiliteit voor FITC-dextran (macromoleculaire flux) (4 kDa).
|
2 jaar
|
|
Evaluatie van het laag FODMAP-dieet op maaglediging
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De C13-octanoïsche ademtest werd gebruikt om de maagledigingssnelheid te meten.
|
2 jaar
|
|
Evaluatie van het laag FODMAP-dieet op de maagaccommodatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Meting van de intra-gastrische druk werd gebruikt om de maagaccommodatie aan het begin en aan het einde van het laag FODMAP-dieet te kwantificeren.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- s61692
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .