Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en lavFODMAP-diett hos pasienter med funksjonell dyspepsi med måltidsrelaterte symptomer (FFD)

24. april 2024 oppdatert av: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Effekten av en lavFODMAP-diett hos pasienter med funksjonell dyspepsi med måltidsrelaterte symptomer (Postprandial Distress Syndrome i henhold til Roma IV-konsensus)

I denne studien vil etterforskerne evaluere FODMAP-dietten som en alternativ behandling for funksjonell dyspepsi og utforske dens effekt på ulike aspekter av patofysiologien til FD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesignet starter med en baselineperiode på 2 uker, inkluderer 6 uker med en 'streng' FODMAP-diett (ingen blindet), etterfulgt av en 9 ukers 'gjenintroduksjonsfase' (enkelt blind). Basert på pasientenes symptomresultater etter hver av disse utfordringene, vil pasientene deretter følge den 'moderate' FODMAP-dietten, hvor FODMAPene som ikke utløste noen symptomer under utfordringstestene nå kan konsumeres. Til slutt følger pasientene 2 uker med en diett "moderat" i FODMAP-nivåer (ingen blindet). Blod- og avføringsprøver vil bli samlet inn under hele forsøket på flere tidspunkter. I tillegg vil det før og etter den strenge diettfasen bli utført en gastroskopi samt en intragastrisk trykkmåling og pustetest.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • KU Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med funksjonell dyspepsi (postprandial distress syndrome)
  • skriftlig informert samtykke
  • 18-70 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en hvilken som helst tilstand som etter utrederens mening gjør pasienten uegnet for å delta i studien
  2. Pasienter med noen alvorlige psykiatriske lidelser (inkludert de med et stort psykosomatisk element i deres gastrointestinale sykdom), depresjon, alkohol eller rusmisbruk de siste 2 årene
  3. Pasienter med dominerende symptomer på irritabel tarm-syndrom (IBS) og gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)
  4. Pasienter som har endret kosthold i løpet av de siste 3 månedene eller tidligere har prøvd lavFODMAP-dietten er ekskludert fra studien.
  5. Kvinner som er gravide eller ammende er ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lavFODMAP diett
Annen: lavFODMAP diett
streng lavFODMAP-diett etterfulgt av gjeninnføring av forskjellige FODMAPs og glukose (kontroll)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 2 år
Det primære endepunktet er å evaluere effekten av lavFODMAP-diett på gastrointestinale symptomer ved FD. Basert på LPDS-spørreskjemaet (Leuven Postprandial Distress Syndrome Score), er det primære endepunktet definert. Dette spørreskjemaet inneholder spørsmål med et poengsystem fra 0 til maksimalt 5 med høyere poengsum som indikerer høyere symptomalvorlighet. En forbedring på 0,5 anses som klinisk meningsfull.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjeninnføringsperiode
Tidsramme: 2 år
Andel av pasienter som opplever symptomforverring ved blindet gjeninnføring av enkeltstående FODMAPs ved hjelp av LPDS daglige dagbøker
2 år
Evaluering av lavFODMAP-dietten på IBS-relaterte symptomer
Tidsramme: 2 år
av IBS-SSS og IBS-QoL spørreskjemaer
2 år
Evaluering av lavFODMAP-dietten på symptomrespons og livskvalitet
Tidsramme: 2 år
av PAGISYM og SFNDI spørreskjemaer
2 år
Evaluering av lavFODMAP-dietten på depresjon, somatisering
Tidsramme: 2 år
av PHQ
2 år
Evaluering av lavFODMAP-dietten på duodenal barrierefunksjon
Tidsramme: 2 år
Duodenal slimhinneintegritet ble evaluert i tilpassede mini-Ussing-kamre og definert av transepitelial elektrisk motstand (TEER) og paracellulær permeabilitet for FITC-dekstran (makromolekylær fluks) (4kDa).
2 år
Evaluering av lavFODMAP-dietten ved magetømming
Tidsramme: 2 år
C13-oktanisk pustetest ble brukt til å måle gastrisk tømmehastighet.
2 år
Evaluering av lavFODMAP-dietten på gastrisk innkvartering
Tidsramme: 2 år
Intragastrisk trykkmåling ble brukt for å kvantifisere gastrisk akkommodasjon ved baseline og ved slutten av lavFODMAP-dietten.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • s61692

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Funksjonell dyspepsi

Kliniske studier på lavFODMAP diett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere