Matala FODMAP-ruokavalion vaikutus funktionaalisiin dyspepsiapotilaisiin, joilla on ateriaan liittyviä oireita (FFD)
keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Matala FODMAP-ruokavalion vaikutus funktionaalisen dyspepsian potilailla, joilla on ateriaan liittyviä oireita (aterian jälkeinen ahdistusoireyhtymä Rooma IV -konsensuksen mukaan)
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat FODMAP-ruokavaliota funktionaalisen dyspepsian vaihtoehtoisena hoitona ja tutkivat sen vaikutusta FD:n patofysiologian eri näkökohtiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma alkaa 2 viikon perusjaksolla, ja siihen sisältyy 6 viikkoa "tiukkaa" FODMAP-ruokavaliota (ei sokkoutettua), jota seuraa 9 viikon "palautusvaihe" (yksisokko).
Potilaiden kunkin haasteen jälkeen saatujen oireiden tulosten perusteella potilaat noudattavat sitten "kohtalaista" FODMAP-ruokavaliota, jossa voidaan nyt syödä FODMAP:t, jotka eivät aiheuttaneet oireita altistustestien aikana.
Lopuksi potilaat noudattavat 2 viikon ruokavaliota "kohtalaisella" FODMAP-tasolla (ei sokkoutettua).
Veri- ja ulostenäytteet kerätään koko kokeen aikana useissa aikapisteissä.
Lisäksi ennen tiukan ruokavalion vaihetta ja sen jälkeen tehdään gastroskopia sekä mahansisäisen paineen mittaus ja hengityskoe.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- KU Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on toiminnallinen dyspepsia (aterian jälkeinen ahdistusoireyhtymä)
- kirjallinen tietoinen suostumus
- 18-70 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka tutkijan mielestä tekee potilaan sopimattomaksi tutkimukseen
- Potilaat, joilla on vakavia psykiatrisia sairauksia (mukaan lukien potilaat, joilla on merkittävä psykosomaattinen tekijä heidän maha-suolikanavansa sairaudessa), masennusta, alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä viimeisen 2 vuoden aikana
- Potilaat, joilla on vallitsevia ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) ja gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) oireita
- Potilaat, jotka ovat muuttaneet ruokavaliotaan viimeisen 3 kuukauden aikana tai ovat aiemmin kokeilleet matala-FODMAP-ruokavaliota, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: matala FODMAP-ruokavalio
|
tiukka alhainen FODMAP-ruokavalio, jota seuraa erilaisten FODMAP:ien ja glukoosin lisääminen uudelleen (kontrolli)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida vähäisen FODMAP-ruokavalion tehoa maha-suolikanavan oireisiin FD:ssä.
Ensisijainen päätetapahtuma määritellään LPDS-kyselylomakkeen (Leuven Postprandial Distress Syndrome Score) perusteella.
Tämä kyselylomake sisältää kysymyksiä, joiden pisteytysjärjestelmä on 0–5 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
0,5:n parannusta pidetään kliinisesti merkityksellisenä.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusintajakso
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oireet pahenivat, kun yksittäiset FODMAP-lääkkeet otettiin uudelleen käyttöön LPDS-päivittäisten päiväkirjojen avulla
|
2 vuotta
|
|
Matalan FODMAP-ruokavalion arviointi IBS-oireisiin
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
IBS-SSS- ja IBS-QoL-kyselyillä
|
2 vuotta
|
|
Matalan FODMAP-ruokavalion arviointi oireisiin ja elämänlaatuun
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
PAGISYM- ja SFNDI-kyselylomakkeilla
|
2 vuotta
|
|
Matalan FODMAP-ruokavalion arviointi masennuksesta, somatisaatiosta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
PHQ:lta
|
2 vuotta
|
|
Matalan FODMAP-ruokavalion arviointi pohjukaissuolen estetoiminnan suhteen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Pohjukaissuolen limakalvon eheys arvioitiin mukautetuissa mini-Ussing-kammioissa ja määriteltiin transepiteelin sähköresistanssin (TEER) ja parasellulaarisen läpäisevyyden perusteella FITC-dekstraanille (makromolekyylivirta) (4 kDa).
|
2 vuotta
|
|
Matalan FODMAP-ruokavalion arviointi mahalaukun tyhjentymisessä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
C13-oktaanista hengitystestiä käytettiin mahalaukun tyhjenemisnopeuden mittaamiseen.
|
2 vuotta
|
|
Matalan FODMAP-ruokavalion arviointi mahalaukun majoitusta varten
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mahalaukunsisäisen paineen mittausta käytettiin mahalaukun mukautumisen kvantifiointiin lähtötilanteessa ja matalan FODMAP-ruokavalion lopussa.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- s61692
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .