식사 관련 증상이 있는 기능성 소화불량 환자에서 저FODMAP 식이요법의 효과 (FFD)
2024년 4월 24일 업데이트: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
식사 관련 증상(로마 IV 합의에 따른 식후 스트레스 증후군)을 동반한 기능성 소화불량 환자에서 저FODMAP 식이요법의 효과
본 연구에서 연구자들은 기능성 소화불량에 대한 대체 치료법으로 FODMAP 식이요법을 평가하고 FD 병태생리학의 다양한 측면에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계는 2주의 기준 기간으로 시작되며, 6주간의 '엄격한' FODMAP 식이요법(비맹검)과 이어서 9주간의 '재도입' 단계(단일 맹검)를 포함합니다.
이러한 각 도전 과제에 따른 환자의 증상 결과에 따라 환자는 '중간' FODMAP 식이 요법을 따르게 되며, 이제 도전 테스트 중에 어떠한 증상도 유발하지 않은 FODMAP을 섭취할 수 있습니다.
마지막으로 환자는 2주 동안 FODMAP 수준의 '중간' 식이 요법을 따릅니다(맹검 없음).
혈액 및 대변 샘플은 전체 시험 기간 동안 여러 시점에서 수집됩니다.
또한, 엄격한 다이어트 단계 전후에 위내시경 검사와 위내압 측정, 호흡 테스트를 실시합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- KU Leuven
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기능성 소화불량(식후곤란증후군) 환자
- 서면 동의
- 18~70세
제외 기준:
- 연구자의 견해로 환자가 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단되는 모든 상태를 가진 환자
- 지난 2년 이내에 주요 정신과적 장애(위장관 질환의 주요 심신학적 요소를 포함), 우울증, 알코올 또는 약물 남용이 있는 환자
- 과민성 대장 증후군(IBS) 및 위식도 역류 질환(GERD)의 주요 증상을 나타내는 환자
- 지난 3개월 동안 식이요법을 변경했거나 이전에 낮은 FODMAP 식이요법을 시도한 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성은 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 낮은 FODMAP 다이어트
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엄격한 낮은 FODMAP 식이요법 후 다양한 FODMAP 및 포도당의 재도입(대조군)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장 증상 개선
기간: 2 년
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1차 평가변수는 FD의 위장 증상에 대한 낮은 FODMAP 식이요법의 효능을 평가하는 것입니다.
LPDS 설문지(Leuven 식후 스트레스 증후군 점수)를 기반으로 1차 평가변수가 정의됩니다.
이 설문지는 0점부터 최대 5점까지의 점수 시스템을 갖춘 질문으로 구성되어 있으며 점수가 높을수록 증상 심각도가 높음을 나타냅니다.
0.5의 개선은 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재도입 기간
기간: 2 년
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LPDS 일일 일지를 통해 단일 FODMAP을 맹검 재도입한 후 증상이 악화되는 환자의 비율
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2 년
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IBS 관련 증상에 대한 저FODMAP 식이 평가
기간: 2 년
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IBS-SSS 및 IBS-QoL 설문조사 기준
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2 년
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증상 반응 및 삶의 질에 대한 저FODMAP 식이요법의 평가
기간: 2 년
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PAGISYM 및 SFNDI 설문지 작성
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2 년
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우울증, 신체화에 대한 저FODMAP 식단의 평가
기간: 2 년
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작성자: PHQ
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2 년
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십이지장 장벽 기능에 대한 저 FODMAP 식단의 평가
기간: 2 년
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십이지장 점막 완전성은 적응된 미니-Ussing 챔버에서 평가되었으며 경상피 전기 저항(TEER) 및 FITC 덱스트란(거대분자 흐름)(4kDa)에 대한 세포주위 투과성에 의해 정의되었습니다.
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2 년
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위 배출에 대한 저 FODMAP 식이 평가
기간: 2 년
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C13-옥탄산 호흡 테스트는 위 배출 속도를 측정하는 데 사용되었습니다.
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2 년
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위 조절에 대한 저 FODMAP 식이 평가
기간: 2 년
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위내압 측정은 기준선과 낮은 FODMAP 식이 종료 시 위 조절을 정량화하는 데 사용되었습니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 26일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- s61692
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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낮은 FODMAP 다이어트에 대한 임상 시험
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.완전한
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Shandong University알려지지 않은
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Oslo University Hospital모집하지 않고 적극적으로