Эффект диеты с низким содержанием FODMAP у пациентов с функциональной диспепсией и симптомами, связанными с приемом пищи (FFD)
24 апреля 2024 г. обновлено: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Эффект диеты с низким содержанием FODMAP у пациентов с функциональной диспепсией и симптомами, связанными с приемом пищи (постпрандиальный дистресс-синдром согласно Римскому IV консенсусу)
В этом исследовании исследователи оценят диету FODMAP как альтернативное лечение функциональной диспепсии и изучат ее влияние на различные аспекты патофизиологии ФД.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования начинается с базового периода в 2 недели, включает 6 недель «строгой» диеты FODMAP (без слепого метода), за которой следует 9-недельная фаза «реинтродукции» (одинарный слепой).
Основываясь на результатах симптомов пациентов после каждой из этих проб, пациенты затем будут следовать «умеренной» диете FODMAP, при которой теперь можно употреблять те FODMAP, которые не вызывали никаких симптомов во время контрольных тестов.
Наконец, пациенты соблюдают 2-недельную диету с «умеренным» уровнем FODMAP (без слепого исследования).
Образцы крови и стула будут собираться в течение всего исследования в несколько этапов.
Кроме того, до и после этапа строгой диеты будет проведена гастроскопия, измерение внутрижелудочного давления и дыхательный тест.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- KU Leuven
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты с функциональной диспепсией (постпрандиальный дистресс-синдром)
- письменное информированное согласие
- 18-70 лет
Критерий исключения:
- Пациенты с любым состоянием, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для участия в исследовании.
- Пациенты с любыми серьезными психическими расстройствами (в том числе с серьезным психосоматическим элементом желудочно-кишечных заболеваний), депрессией, злоупотреблением алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 2 лет.
- Пациенты с преобладающими симптомами синдрома раздраженного кишечника (СРК) и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)
- Пациенты, которые изменили свою диету за последние 3 месяца или ранее пробовали диету с низким содержанием FODMAP, исключаются из исследования.
- Беременные и кормящие женщины из исследования исключаются.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: диета с низким содержанием FODMAP
|
строгая диета с низким содержанием FODMAP с последующим повторным введением различных FODMAP и глюкозы (контроль)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: 2 года
|
Первичной конечной точкой является оценка эффективности диеты с низким содержанием FODMAP на желудочно-кишечные симптомы при БД.
На основе опросника LPDS (шкала постпрандиального дистресс-синдрома Левена) определяется первичная конечная точка.
Этот опросник содержит вопросы с системой баллов от 0 до максимум 5, где более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов.
Улучшение на 0,5 считается клинически значимым.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Период реинтродукции
Временное ограничение: 2 года
|
Процент пациентов, у которых наблюдается ухудшение симптомов после слепого повторного введения отдельных FODMAP с помощью ежедневных дневников LPDS
|
2 года
|
|
Оценка диеты с низким содержанием FODMAP на симптомы, связанные с СРК
Временное ограничение: 2 года
|
по анкетам IBS-SSS и IBS-QoL
|
2 года
|
|
Оценка диеты с низким содержанием FODMAP по реакции на симптомы и качеству жизни
Временное ограничение: 2 года
|
по анкетам PAGISYM и SFNDI
|
2 года
|
|
Оценка диеты с низким содержанием FODMAP при депрессии, соматизации
Временное ограничение: 2 года
|
от PHQ
|
2 года
|
|
Оценка диеты с низким содержанием FODMAP на барьерную функцию двенадцатиперстной кишки
Временное ограничение: 2 года
|
Целостность слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки оценивали в адаптированных мини-камерах Уссинга и определяли по трансэпителиальному электрическому сопротивлению (TEER) и параклеточной проницаемости для FITC-декстрана (макромолекулярный поток) (4 кДа).
|
2 года
|
|
Оценка диеты с низким содержанием FODMAP на опорожнение желудка
Временное ограничение: 2 года
|
С13-октановый дыхательный тест использовался для измерения скорости опорожнения желудка.
|
2 года
|
|
Оценка диеты с низким содержанием FODMAP на аккомодацию желудка
Временное ограничение: 2 года
|
Измерение внутрижелудочного давления использовалось для количественной оценки аккомодации желудка в начале и в конце диеты с низким содержанием FODMAP.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- s61692
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .