L'effet d'un régime pauvre en FODMAP chez les patients atteints de dyspepsie fonctionnelle présentant des symptômes liés aux repas (FFD)
24 avril 2024 mis à jour par: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
L'effet d'un régime pauvre en FODMAP chez les patients atteints de dyspepsie fonctionnelle présentant des symptômes liés aux repas (syndrome de détresse postprandiale selon le consensus de Rome IV)
Dans cette étude, les enquêteurs évalueront le régime FODMAP comme traitement alternatif de la dyspepsie fonctionnelle et exploreront son effet sur différents aspects de la physiopathologie de la FD.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de l'étude commence par une période de référence de 2 semaines, comprend 6 semaines d'un régime FODMAP « strict » (sans aveugle), suivi d'une phase de « réintroduction » de 9 semaines (en simple aveugle).
Sur la base des résultats des symptômes des patients suite à chacun de ces tests de provocation, les patients suivront ensuite le régime FODMAP « modéré », où les FODMAP qui n'ont déclenché aucun symptôme lors des tests de provocation pourront désormais être consommés.
Enfin les patients suivent pendant 2 semaines un régime « modéré » en taux de FODMAP (sans aveugle).
Des échantillons de sang et de selles seront collectés au cours de l'essai complet à plusieurs moments.
De plus, avant et après la phase de régime strict, une gastroscopie sera réalisée ainsi qu'une mesure de la pression intragastrique et un test respiratoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- KU Leuven
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- patients souffrant de dyspepsie fonctionnelle (syndrome de détresse postprandiale)
- consentement éclairé écrit
- 18-70 ans
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte à participer à l'étude
- Patients présentant des troubles psychiatriques majeurs (y compris ceux présentant un élément psychosomatique majeur dans leur maladie gastro-intestinale), une dépression, un abus d'alcool ou de substances au cours des 2 dernières années
- Patients présentant des symptômes prédominants de syndrome du côlon irritable (SCI) et de reflux gastro-œsophagien (RGO)
- Les patients ayant modifié leur régime alimentaire au cours des 3 derniers mois ou ayant déjà essayé le régime pauvre en FODMAP sont exclus de l'étude.
- Les femmes enceintes ou allaitantes sont exclues de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: régime pauvre en FODMAP
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Régime strict pauvre en FODMAP suivi de la réintroduction de différents FODMAP et du glucose (témoin)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration des symptômes gastro-intestinaux
Délai: 2 ans
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Le critère d'évaluation principal est d'évaluer l'efficacité d'un régime pauvre en FODMAP sur les symptômes gastro-intestinaux de la FD.
Sur la base du questionnaire LPDS (Leuven Postprandial Distress Syndrome Score), le critère d'évaluation principal est défini.
Ce questionnaire contient des questions avec un système de notation de 0 à 5 maximum, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus élevée des symptômes.
Une amélioration de 0,5 est considérée comme cliniquement significative.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Période de réintroduction
Délai: 2 ans
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Pourcentage de patients présentant une aggravation de leurs symptômes lors de la réintroduction en aveugle de FODMAP uniques au moyen de journaux quotidiens LPDS
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2 ans
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Évaluation du régime pauvre en FODMAP sur les symptômes liés au SCI
Délai: 2 ans
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par les questionnaires IBS-SSS et IBS-QoL
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2 ans
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Évaluation du régime pauvre en FODMAP sur la réponse aux symptômes et la qualité de vie
Délai: 2 ans
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par questionnaires PAGISYM et SFNDI
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2 ans
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Évaluation du régime pauvre en FODMAP sur la dépression, la somatisation
Délai: 2 ans
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par PHQ
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2 ans
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Évaluation du régime pauvre en FODMAP sur la fonction barrière duodénale
Délai: 2 ans
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L'intégrité de la muqueuse duodénale a été évaluée dans des mini-chambres d'Ussing adaptées et définie par la résistance électrique transépithéliale (TEER) et la perméabilité paracellulaire pour le dextrane FITC (flux macromoléculaire) (4 kDa).
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2 ans
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Évaluation du régime pauvre en FODMAP sur la vidange gastrique
Délai: 2 ans
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Le test respiratoire C13-octanoïque a été utilisé pour mesurer le taux de vidange gastrique.
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2 ans
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Évaluation du régime pauvre en FODMAP sur l'accommodation gastrique
Délai: 2 ans
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La mesure de la pression intra-gastrique a été utilisée pour quantifier l'accommodation gastrique au départ et à la fin du régime pauvre en FODMAP.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
8 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
8 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2024
Première publication (Réel)
29 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- s61692
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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