Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek diety s nízkým obsahem FODMAP u pacientů s funkční dyspepsií s příznaky souvisejícími s jídlem (FFD)

24. dubna 2024 aktualizováno: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vliv diety s nízkým obsahem FODMAP u pacientů s funkční dyspepsií s příznaky souvisejícími s jídlem (syndrom postprandiální tísně podle Římského konsenzu IV)

V této studii budou výzkumníci hodnotit dietu FODMAP jako alternativní léčbu funkční dyspepsie a zkoumat její účinek na různé aspekty patofyziologie FD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh studie začíná základním obdobím 2 týdnů, zahrnuje 6 týdnů „přísné“ diety FODMAP (bez zaslepení), po níž následuje 9týdenní fáze „znovu zavádění“ (jedině slepá). Na základě výsledků symptomů pacientů po každém z těchto provokačních testů budou pacienti poté dodržovat „umírněnou“ FODMAP dietu, kde mohou být nyní konzumovány FODMAP, které nevyvolaly žádné příznaky během provokačních testů. Nakonec pacienti dodržují 2 týdny diety „umírněné“ v hladinách FODMAP (ne zaslepení). Vzorky krve a stolice budou odebírány během kompletního hodnocení v několika časových bodech. Kromě toho bude před a po fázi přísné diety provedena gastroskopie, měření nitrožaludečního tlaku a dechový test.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • KU Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s funkční dyspepsií (syndrom postprandiální tísně)
  • písemný informovaný souhlas
  • 18-70 let

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jakýmkoli stavem, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro vstup do studie
  2. Pacienti s jakýmikoli závažnými psychiatrickými poruchami (včetně pacientů s hlavním psychosomatickým prvkem jejich gastrointestinálního onemocnění), depresí, zneužíváním alkoholu nebo návykových látek v posledních 2 letech
  3. Pacienti s převládajícími příznaky syndromu dráždivého tračníku (IBS) a gastroezofageální refluxní choroby (GERD)
  4. Pacienti, kteří změnili svou dietu během posledních 3 měsíců nebo již dříve vyzkoušeli dietu s nízkým obsahem FODMAP, jsou ze studie vyloučeni.
  5. Ženy, které jsou březí nebo kojící, jsou ze studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dieta s nízkým obsahem FODMAP
Jiný: dieta s nízkým obsahem FODMAP
přísná dieta s nízkým obsahem FODMAP následovaná opětovným zavedením různých FODMAP a glukózy (kontrola)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení gastrointestinálních příznaků
Časové okno: 2 roky
Primárním cílem je vyhodnotit účinnost diety s nízkým obsahem FODMAP na gastrointestinální symptomy u FD. Na základě dotazníku LPDS (Leuven Postprandial Distress Syndrome Score) je definován primární cílový ukazatel. Tento dotazník obsahuje otázky se skórovacím systémem od 0 do maximálně 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů. Zlepšení o 0,5 je považováno za klinicky významné.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Období znovuzavedení
Časové okno: 2 roky
Procento pacientů se zhoršením symptomů po zaslepeném znovuzavedení jednotlivých FODMAP pomocí denních deníků LPDS
2 roky
Hodnocení nízké diety FODMAP na symptomy související s IBS
Časové okno: 2 roky
pomocí IBS-SSS a IBS-QoL dotazníků
2 roky
Hodnocení diety s nízkým obsahem FODMAP na symptomovou odpověď a kvalitu života
Časové okno: 2 roky
pomocí dotazníků PAGISYM a SFNDI
2 roky
Hodnocení nízko FODMAP diety na depresi, somatizace
Časové okno: 2 roky
od PHQ
2 roky
Hodnocení nízké FODMAP diety na duodenální bariérovou funkci
Časové okno: 2 roky
Integrita duodenální sliznice byla hodnocena v upravených mini-Ussingových komůrkách a definována transepiteliálním elektrickým odporem (TEER) a paracelulární permeabilitou pro FITC dextran (makromolekulární tok) (4 kDa).
2 roky
Hodnocení diety s nízkým obsahem FODMAP na vyprazdňování žaludku
Časové okno: 2 roky
K měření rychlosti vyprazdňování žaludku byl použit C13-oktanový dechový test.
2 roky
Hodnocení diety s nízkým obsahem FODMAP na ubytování žaludku
Časové okno: 2 roky
Měření nitrožaludečního tlaku bylo použito ke kvantifikaci akomodace žaludku na začátku a na konci diety s nízkým obsahem FODMAP.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • s61692

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dieta s nízkým obsahem FODMAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit