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Die Wirkung einer Low-FODMAP-Diät bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie mit mahlzeitbedingten Symptomen (FFD)

24. April 2024 aktualisiert von: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Die Wirkung einer Low-FODMAP-Diät bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie mit mahlzeitbedingten Symptomen (postprandiales Distress-Syndrom gemäß dem Rom-IV-Konsens)

In dieser Studie werden die Forscher die FODMAP-Diät als alternative Behandlung für funktionelle Dyspepsie bewerten und ihre Wirkung auf verschiedene Aspekte der Pathophysiologie von FD untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign beginnt mit einem Basiszeitraum von 2 Wochen, umfasst 6 Wochen einer „strengen“ FODMAP-Diät (nicht verblindet), gefolgt von einer 9-wöchigen „Wiedereinführungsphase“ (einfach verblindet). Basierend auf den Symptomergebnissen der Patienten nach jeder dieser Herausforderungen befolgen die Patienten dann die „moderate“ FODMAP-Diät, bei der die FODMAPs, die während der Herausforderungstests keine Symptome ausgelöst haben, nun konsumiert werden können. Schließlich befolgen die Patienten zwei Wochen lang eine Diät mit „moderaten“ FODMAP-Werten (nicht verblindet). Während des gesamten Versuchs werden zu mehreren Zeitpunkten Blut- und Stuhlproben entnommen. Darüber hinaus wird vor und nach der strengen Diätphase eine Magenspiegelung sowie eine intragastrische Druckmessung und ein Atemtest durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • KU Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit funktioneller Dyspepsie (postprandiales Distress-Syndrom)
  • schriftliche Einverständniserklärung
  • 18-70 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers den Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht
  2. Patienten mit schwerwiegenden psychiatrischen Störungen (einschließlich solcher mit einer schwerwiegenden psychosomatischen Komponente ihrer Magen-Darm-Erkrankung), Depressionen, Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren
  3. Patienten mit vorherrschenden Symptomen des Reizdarmsyndroms (IBS) und der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD)
  4. Patienten, die in den letzten 3 Monaten ihre Ernährung umgestellt haben oder zuvor die Low-FODMAP-Diät ausprobiert haben, sind von der Studie ausgeschlossen.
  5. Frauen, die schwanger sind oder stillen, sind von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Low-FODMAP-Diät
Sonstiges: Low-FODMAP-Diät
strenge Low-FODMAP-Diät, gefolgt von der Wiedereinführung verschiedener FODMAPs und Glukose (Kontrolle)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: 2 Jahre
Der primäre Endpunkt besteht darin, die Wirksamkeit einer Low-FODMAP-Diät auf gastrointestinale Symptome bei FD zu bewerten. Basierend auf dem LPDS-Fragebogen (Leuven Postprandial Distress Syndrome Score) wird der primäre Endpunkt definiert. Dieser Fragebogen enthält Fragen mit einem Bewertungssystem von 0 bis maximal 5, wobei höhere Bewertungen auf eine höhere Schwere der Symptome hinweisen. Eine Verbesserung um 0,5 gilt als klinisch bedeutsam.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiedereinführungszeitraum
Zeitfenster: 2 Jahre
Prozentsatz der Patienten, bei denen sich die Symptome nach der verblindeten Wiedereinführung einzelner FODMAPs mithilfe von LPDS-Tagebüchern verschlimmerten
2 Jahre
Bewertung der Low-FODMAP-Diät auf Symptome im Zusammenhang mit Reizdarmsyndrom
Zeitfenster: 2 Jahre
durch IBS-SSS- und IBS-QoL-Fragebögen
2 Jahre
Bewertung der Low-FODMAP-Diät hinsichtlich Symptomreaktion und Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
durch PAGISYM- und SFNDI-Fragebögen
2 Jahre
Bewertung der Low-FODMAP-Diät bei Depressionen und Somatisierung
Zeitfenster: 2 Jahre
von PHQ
2 Jahre
Bewertung der Low-FODMAP-Diät auf die Funktion der Zwölffingerdarmbarriere
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Integrität der Zwölffingerdarmschleimhaut wurde in angepassten Mini-Ussing-Kammern bewertet und durch den transepithelialen elektrischen Widerstand (TEER) und die parazelluläre Permeabilität für FITC-Dextran (makromolekularer Fluss) (4 kDa) definiert.
2 Jahre
Bewertung der Low-FODMAP-Diät zur Magenentleerung
Zeitfenster: 2 Jahre
Zur Messung der Magenentleerungsrate wurde der C13-Octansäure-Atemtest verwendet.
2 Jahre
Bewertung der Low-FODMAP-Diät zur Magenakkommodation
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Messung des intragastrischen Drucks wurde verwendet, um die Magenakkommodation zu Beginn und am Ende der Low-FODMAP-Diät zu quantifizieren.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • s61692

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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