O efeito de uma dieta baixa em FODMAP em pacientes com dispepsia funcional com sintomas relacionados às refeições (FFD)
24 de abril de 2024 atualizado por: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
O efeito de uma dieta baixa em FODMAP em pacientes com dispepsia funcional com sintomas relacionados às refeições (síndrome de sofrimento pós-prandial de acordo com o Consenso de Roma IV)
Neste estudo, os investigadores avaliarão a dieta FODMAP como tratamento alternativo para dispepsia funcional e explorarão seu efeito em diferentes aspectos da fisiopatologia da DF.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo começa com um período inicial de 2 semanas, inclui 6 semanas de uma dieta FODMAP 'estrita' (sem cegamento), seguida por uma fase de 'reintrodução' de 9 semanas (cego único).
Com base nos resultados dos sintomas dos pacientes após cada um desses desafios, os pacientes seguirão então a dieta FODMAP “moderada”, onde os FODMAPs que não desencadearam nenhum sintoma durante os testes de desafio podem agora ser consumidos.
Finalmente os pacientes seguem 2 semanas de uma dieta 'moderada' nos níveis de FODMAP (sem cegamento).
Amostras de sangue e fezes serão coletadas durante o ensaio completo em vários momentos.
Além disso, antes e depois da fase de dieta rigorosa, será realizada gastroscopia, bem como medição da pressão intragástrica e teste respiratório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- KU Leuven
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com dispepsia funcional (síndrome do sofrimento pós-prandial)
- consentimento informado por escrito
- 18-70 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes com qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado para entrada no estudo
- Pacientes com quaisquer transtornos psiquiátricos importantes (incluindo aqueles com um elemento psicossomático importante em sua doença gastrointestinal), depressão, abuso de álcool ou substâncias nos últimos 2 anos
- Pacientes que apresentam sintomas predominantes de síndrome do intestino irritável (SII) e de doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)
- Pacientes que mudaram sua dieta nos últimos 3 meses ou que já experimentaram a dieta baixa em FODMAP são excluídos do estudo.
- Mulheres grávidas ou amamentando são excluídas do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: dieta baixa em FODMAP
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dieta rigorosa com baixo teor de FODMAP seguida de reintrodução de diferentes FODMAPs e glicose (controle)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora dos sintomas gastrointestinais
Prazo: 2 anos
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O objetivo primário é avaliar a eficácia da dieta baixa em FODMAP nos sintomas gastrointestinais na DF.
Com base no questionário LPDS (Leuven Postprandial Distress Syndrome Score), o endpoint primário é definido.
Este questionário contém perguntas com um sistema de pontuação de 0 a no máximo 5, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
Uma melhoria de 0,5 é considerada clinicamente significativa.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Período de reintrodução
Prazo: 2 anos
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Porcentagem de pacientes que apresentam piora dos sintomas após a reintrodução cega de FODMAPs únicos por meio de diários diários de LPDS
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2 anos
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Avaliação da dieta baixa em FODMAP nos sintomas relacionados à SII
Prazo: 2 anos
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pelos questionários IBS-SSS e IBS-QoL
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2 anos
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Avaliação da dieta baixa em FODMAP na resposta aos sintomas e na qualidade de vida
Prazo: 2 anos
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pelos questionários PAGISYM e SFNDI
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2 anos
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Avaliação da dieta baixa em FODMAP na depressão, somatização
Prazo: 2 anos
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da PHQ
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2 anos
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Avaliação da dieta baixa em FODMAP na função da barreira duodenal
Prazo: 2 anos
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A integridade da mucosa duodenal foi avaliada em câmaras mini-Ussing adaptadas e definida pela resistência elétrica transepitelial (TEER) e permeabilidade paracelular para dextrano FITC (fluxo macromolecular) (4kDa).
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2 anos
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Avaliação da dieta low FODMAP no esvaziamento gástrico
Prazo: 2 anos
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O teste respiratório C13-octanóico foi utilizado para medir a taxa de esvaziamento gástrico.
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2 anos
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Avaliação da dieta low FODMAP na acomodação gástrica
Prazo: 2 anos
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A medição da pressão intragástrica foi utilizada para quantificar a acomodação gástrica no início e no final da dieta baixa em FODMAP.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
8 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- s61692
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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