低 FODMAP 饮食对有膳食相关症状的功能性消化不良患者的影响 (FFD)
2024年4月24日 更新者：Prof Dr Jan Tack、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
低 FODMAP 饮食对有膳食相关症状的功能性消化不良患者的影响（根据罗马 IV 共识的餐后应激综合征）
在这项研究中，研究人员将评估 FODMAP 饮食作为功能性消化不良的替代治疗方法，并探讨其对 FD 病理生理学不同方面的影响。
研究概览
详细说明
研究设计从 2 周的基线期开始，包括 6 周的“严格”FODMAP 饮食（无盲），然后是 9 周的“重新引入”阶段（单盲）。
根据每次挑战后患者的症状结果，患者将遵循“适度”FODMAP 饮食，即现在可以食用在挑战测试期间未引发任何症状的 FODMAP。
最后，患者接受为期 2 周的 FODMAP 水平“适度”饮食（非盲法）。
在整个试验过程中，将在几个时间点收集血液和粪便样本。
此外，在严格饮食阶段之前和之后，将进行胃镜检查以及胃内压力测量和呼气测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
- KU Leuven
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 功能性消化不良（餐后窘迫综合征）患者
- 书面知情同意书
- 18-70岁
排除标准：
- 患有研究者认为不适合参加研究的任何病症的患者
- 过去 2 年内患有任何重大精神疾病（包括患有胃肠道疾病的重大心身因素）、抑郁症、酗酒或药物滥用的患者
- 以肠易激综合征（IBS）和胃食管反流病（GERD）为主要症状的患者
- 在过去 3 个月内改变饮食或之前尝试过低 FODMAP 饮食的患者被排除在研究之外。
- 怀孕或哺乳期的女性被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低 FODMAP 饮食
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严格的低 FODMAP 饮食，然后重新引入不同的 FODMAP 和葡萄糖（对照）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃肠道症状改善
大体时间：2年
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主要终点是评估低 FODMAP 饮食对 FD 胃肠道症状的疗效。
根据 LPDS 调查问卷（鲁汶餐后应激综合症评分），定义了主要终点。
该调查问卷包含评分系统从 0 到最高 5 的问题，分数越高表明症状严重程度越高。
0.5 的改善被认为具有临床意义。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放归期
大体时间：2年
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通过 LPDS 每日日记盲法重新引入单一 FODMAP 后出现症状恶化的患者百分比
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2年
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低 FODMAP 饮食对 IBS 相关症状的评估
大体时间：2年
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通过 IBS-SSS 和 IBS-QoL 问卷
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2年
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低 FODMAP 饮食对症状反应和生活质量的评估
大体时间：2年
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通过 PAGISYM 和 SFNDI 问卷调查
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2年
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低 FODMAP 饮食对抑郁、躯体化的评估
大体时间：2年
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通过PHQ
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2年
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低FODMAP饮食对十二指肠屏障功能的评价
大体时间：2年
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十二指肠粘膜完整性在适应的迷你尤斯室中进行评估，并通过跨上皮电阻（TEER）和 FITC 葡聚糖（大分子通量）（4kDa）的细胞旁通透性进行定义。
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2年
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低 FODMAP 饮食对胃排空的评价
大体时间：2年
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C13-辛酸呼气试验用于测量胃排空率。
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2年
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低 FODMAP 饮食对胃调节的评价
大体时间：2年
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胃内压力测量用于量化基线和低 FODMAP 饮食结束时的胃调节。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月26日
初级完成 (实际的)
2022年3月8日
研究完成 (实际的)
2022年3月8日
研究注册日期
首次提交
2020年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月24日
首次发布 (实际的)
2024年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月24日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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