Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto di una dieta a basso contenuto di FODMAP nei pazienti con dispepsia funzionale con sintomi correlati ai pasti (FFD)

24 aprile 2024 aggiornato da: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

L'effetto di una dieta a basso contenuto di FODMAP nei pazienti con dispepsia funzionale con sintomi correlati ai pasti (sindrome da distress postprandiale secondo il consenso di Roma IV)

In questo studio, i ricercatori valuteranno la dieta FODMAP come trattamento alternativo per la dispepsia funzionale ed esploreranno il suo effetto su diversi aspetti della fisiopatologia della FD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio inizia con un periodo basale di 2 settimane, comprende 6 settimane di dieta FODMAP "rigorosa" (non in cieco), seguita da una fase di "reintroduzione" di 9 settimane (in cieco singolo). Sulla base dei risultati dei sintomi dei pazienti in seguito a ciascuna di queste sfide, i pazienti seguiranno quindi la dieta FODMAP "moderata", in cui ora possono essere consumati i FODMAP che non hanno innescato alcun sintomo durante i test di provocazione. Infine i pazienti seguono per 2 settimane una dieta “moderata” nei livelli di FODMAP (non in cieco). Campioni di sangue e feci verranno raccolti durante lo studio completo in diversi momenti. Inoltre, prima e dopo la fase di dieta rigorosa verrà eseguita una gastroscopia, una misurazione della pressione intragastrica e un test del respiro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • KU Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con dispepsia funzionale (sindrome da distress postprandiale)
  • consenso informato scritto
  • 18-70 anni

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il paziente non idoneo all'ingresso nello studio
  2. Pazienti con disturbi psichiatrici maggiori (compresi quelli con un importante elemento psicosomatico nella malattia gastrointestinale), depressione, abuso di alcol o sostanze negli ultimi 2 anni
  3. Pazienti che presentano sintomi predominanti della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) e della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
  4. Sono esclusi dallo studio i pazienti che hanno cambiato dieta negli ultimi 3 mesi o che hanno precedentemente provato la dieta a basso contenuto di FODMAP.
  5. Sono escluse dallo studio le donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dieta a basso contenuto di FODMAP
Altro: dieta a basso contenuto di FODMAP
dieta rigorosa a basso contenuto di FODMAP seguita dalla reintroduzione di diversi FODMAP e glucosio (controllo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 2 anni
L'endpoint primario è valutare l'efficacia della dieta a basso contenuto di FODMAP sui sintomi gastrointestinali nella FD. Sulla base del questionario LPDS (Leuven Postprandial Distress Syndrome Score), viene definito l’endpoint primario. Questo questionario contiene domande con un sistema di punteggio da 0 a un massimo di 5 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. Un miglioramento di 0,5 è considerato clinicamente significativo.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo di reintroduzione
Lasso di tempo: 2 anni
Percentuale di pazienti che hanno manifestato un peggioramento dei sintomi dopo la reintroduzione in cieco di singoli FODMAP mediante diari giornalieri LPDS
2 anni
Valutazione della dieta a basso contenuto di FODMAP sui sintomi correlati all'IBS
Lasso di tempo: 2 anni
dai questionari IBS-SSS e IBS-QoL
2 anni
Valutazione della dieta a basso contenuto di FODMAP sulla risposta ai sintomi e sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
dai questionari PAGISYM e SFNDI
2 anni
Valutazione della dieta low FODMAP sulla depressione, somatizzazione
Lasso di tempo: 2 anni
da PHQ
2 anni
Valutazione della dieta a basso contenuto di FODMAP sulla funzione della barriera duodenale
Lasso di tempo: 2 anni
L'integrità della mucosa duodenale è stata valutata in camere mini-Ussing adattate e definita dalla resistenza elettrica transepiteliale (TEER) e dalla permeabilità paracellulare per destrano FITC (flusso macromolecolare) (4kDa).
2 anni
Valutazione della dieta low FODMAP sullo svuotamento gastrico
Lasso di tempo: 2 anni
Per misurare la velocità di svuotamento gastrico è stato utilizzato il test del respiro C13-ottanoico.
2 anni
Valutazione della dieta low FODMAP sull'accomodamento gastrico
Lasso di tempo: 2 anni
La misurazione della pressione intragastrica è stata utilizzata per quantificare l’accomodamento gastrico al basale e al termine della dieta a basso contenuto di FODMAP.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • s61692

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su dieta a basso contenuto di FODMAP

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi