El efecto de una dieta baja en FODMAP en pacientes con dispepsia funcional con síntomas relacionados con las comidas (FFD)
24 de abril de 2024 actualizado por: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
El efecto de una dieta baja en FODMAP en pacientes con dispepsia funcional con síntomas relacionados con las comidas (síndrome de angustia posprandial según el consenso de Roma IV)
En este estudio, los investigadores evaluarán la dieta FODMAP como tratamiento alternativo para la dispepsia funcional y explorar su efecto sobre diferentes aspectos de la fisiopatología de la EF.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio comienza con un período inicial de 2 semanas, incluye 6 semanas de una dieta FODMAP "estricta" (sin cegamiento), seguida de una fase de "reintroducción" de 9 semanas (simple ciego).
Según los resultados de los síntomas de los pacientes después de cada una de estas pruebas, los pacientes seguirán la dieta FODMAP "moderada", donde ahora se pueden consumir los FODMAP que no desencadenaron ningún síntoma durante las pruebas de provocación.
Finalmente los pacientes siguen 2 semanas de una dieta 'moderada' en niveles de FODMAP (no ciego).
Se recolectarán muestras de sangre y heces durante el ensayo completo en varios momentos.
Además, antes y después de la fase de dieta estricta se realizará una gastroscopia, así como una medición de la presión intragástrica y una prueba de aliento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- KU Leuven
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con dispepsia funcional (síndrome de angustia posprandial)
- Consentimiento informado por escrito
- 18-70 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apto para ingresar al estudio.
- Pacientes con cualquier trastorno psiquiátrico importante (incluidos aquellos con un elemento psicosomático importante en su enfermedad gastrointestinal), depresión, abuso de alcohol o sustancias en los últimos 2 años.
- Pacientes que presentan síntomas predominantes de síndrome del intestino irritable (SII) y de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
- Quedan excluidos del estudio los pacientes que cambiaron su dieta en los últimos 3 meses o que hayan probado previamente la dieta baja en FODMAP.
- Se excluyen del estudio las mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: dieta baja en FODMAP
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Dieta estricta baja en FODMAP seguida de la reintroducción de diferentes FODMAP y glucosa (control)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejoría de los síntomas gastrointestinales.
Periodo de tiempo: 2 años
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El criterio de valoración principal es evaluar la eficacia de una dieta baja en FODMAP sobre los síntomas gastrointestinales en la EF.
Basado en el cuestionario LPDS (Puntuación del síndrome de angustia posprandial de Leuven), se define el criterio de valoración principal.
Este cuestionario contiene preguntas con un sistema de puntuación de 0 a un máximo de 5, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Una mejora de 0,5 se considera clínicamente significativa.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Período de reintroducción
Periodo de tiempo: 2 años
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Porcentaje de pacientes que experimentaron un empeoramiento de los síntomas tras la reintroducción ciega de FODMAP únicos mediante los diarios diarios de LPDS
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2 años
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Evaluación de la dieta baja en FODMAP sobre los síntomas relacionados con el SII
Periodo de tiempo: 2 años
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mediante los cuestionarios IBS-SSS y IBS-QoL
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2 años
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Evaluación de la dieta baja en FODMAP sobre la respuesta a los síntomas y la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 2 años
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mediante cuestionarios PAGISYM y SFNDI
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2 años
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Evaluación de la dieta baja en FODMAP sobre depresión, somatización.
Periodo de tiempo: 2 años
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por PHQ
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2 años
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Evaluación de la dieta baja en FODMAP sobre la función de barrera duodenal
Periodo de tiempo: 2 años
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La integridad de la mucosa duodenal se evaluó en cámaras mini-Ussing adaptadas y se definió mediante la resistencia eléctrica transepitelial (TEER) y la permeabilidad paracelular para FITC dextrano (flujo macromolecular) (4 kDa).
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2 años
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Evaluación de la dieta baja en FODMAP sobre el vaciamiento gástrico
Periodo de tiempo: 2 años
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Se utilizó la prueba del aliento octanoico-C13 para medir la tasa de vaciamiento gástrico.
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2 años
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Evaluación de la dieta baja en FODMAP sobre la acomodación gástrica.
Periodo de tiempo: 2 años
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Se utilizó la medición de la presión intragástrica para cuantificar la acomodación gástrica al inicio y al final de la dieta baja en FODMAP.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
8 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- s61692
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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