Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en lav FODMAP diæt hos patienter med funktionel dyspepsi med måltidsrelaterede symptomer (FFD)

24. april 2024 opdateret af: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Effekten af ​​en lav-FODMAP-diæt hos patienter med funktionel dyspepsi med måltidsrelaterede symptomer (Postprandial Distress Syndrome ifølge Rom IV-konsensus)

I denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere FODMAP-diæten som en alternativ behandling for funktionel dyspepsi og undersøge dens effekt på forskellige aspekter af patofysiologien af ​​FD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet starter med en baseline-periode på 2 uger, inkluderer 6 uger med en 'streng' FODMAP-diæt (ingen blindet), efterfulgt af en 9 ugers 'genintroduktion'-fase (enkelt blind). Baseret på patienternes symptomresultater efter hver af disse udfordringer, vil patienterne derefter følge den 'moderate' FODMAP-diæt, hvor de FODMAP'er, der ikke udløste symptomer under challenge-testene, nu kan indtages. Til sidst følger patienterne 2 uger med en diæt 'moderat' i FODMAP-niveauer (ingen blindet). Blod- og afføringsprøver vil blive indsamlet under hele forsøget på flere tidspunkter. Derudover vil der før og efter den strenge diætfase blive udført en gastroskopi samt en intragastrisk trykmåling og udåndingstest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • KU Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med funktionel dyspepsi (postprandial distress syndrome)
  • skriftligt informeret samtykke
  • 18-70 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med enhver tilstand, der efter investigatorens mening gør patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen
  2. Patienter med større psykiatriske lidelser (inklusive dem med et stort psykosomatisk element i deres mave-tarmsygdom), depression, alkohol eller stofmisbrug inden for de sidste 2 år
  3. Patienter med overvejende symptomer på irritabel tyktarm (IBS) og gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)
  4. Patienter, der har ændret deres kost i løbet af de sidste 3 måneder eller tidligere har prøvet lav FODMAP diæt, er udelukket fra undersøgelsen.
  5. Kvinder, der er gravide eller ammende, er udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lav FODMAP diæt
Andet: lav FODMAP diæt
streng lav FODMAP diæt efterfulgt af genindførelse af forskellige FODMAPs og glukose (kontrol)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 2 år
Det primære endepunkt er at evaluere effekten af ​​lav FODMAP diæt på gastrointestinale symptomer ved FD. Baseret på LPDS-spørgeskemaet (Leuven Postprandial Distress Syndrome Score) er det primære endepunkt defineret. Dette spørgeskema indeholder spørgsmål med et scoresystem fra 0 til maksimalt 5 med højere score, der indikerer højere symptomsværhed. En forbedring på 0,5 anses for at være klinisk meningsfuld.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genintroduktionsperiode
Tidsramme: 2 år
Procentdel af patienter, der oplever symptomforværring ved blindet genindførelse af enkelte FODMAP'er ved hjælp af LPDS daglige dagbøger
2 år
Evaluering af lav FODMAP diæt på IBS relaterede symptomer
Tidsramme: 2 år
ved IBS-SSS og IBS-QoL spørgeskemaer
2 år
Evaluering af lav FODMAP diæt på symptomrespons og livskvalitet
Tidsramme: 2 år
ved PAGISYM og SFNDI spørgeskemaer
2 år
Evaluering af lav FODMAP diæt på depression, somatisering
Tidsramme: 2 år
af PHQ
2 år
Evaluering af lav FODMAP diæt på duodenal barriere funktion
Tidsramme: 2 år
Duodenal slimhindeintegritet blev evalueret i tilpassede mini-Ussing kamre og defineret ved transepitelial elektrisk modstand (TEER) og paracellulær permeabilitet for FITC dextran (makromolekylær flux) (4kDa).
2 år
Evaluering af low FODMAP diæten ved mavetømning
Tidsramme: 2 år
C13-oktan udåndingstesten blev brugt til at måle gastrisk tømningshastighed.
2 år
Evaluering af lav FODMAP diæt på gastrisk indkvartering
Tidsramme: 2 år
Intra-gastrisk trykmåling blev brugt til at kvantificere gastrisk akkommodation ved baseline og ved slutningen af ​​low FODMAP diæten.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2024

Først opslået (Faktiske)

29. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • s61692

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med lav FODMAP diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner