Effekten av en lågFODMAP-diet hos patienter med funktionell dyspepsi med måltidsrelaterade symtom (FFD)
24 april 2024 uppdaterad av: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Effekten av en lågFODMAP-diet hos patienter med funktionell dyspepsi med måltidsrelaterade symtom (Postprandial Distress Syndrome enligt Rome IV Consensus)
I denna studie kommer utredarna att utvärdera FODMAP-dieten som en alternativ behandling för funktionell dyspepsi och utforska dess effekt på olika aspekter av patofysiologin vid FD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesignen börjar med en baslinjeperiod på 2 veckor, inkluderar 6 veckors "strikt" FODMAP-diet (ingen blindad), följt av en 9 veckors "återintroduktionsfas" (enkel blind).
Baserat på patienternas symtomresultat efter var och en av dessa utmaningar kommer patienterna sedan att följa den "måttliga" FODMAP-dieten, där de FODMAPs som inte utlöste några symtom under utmaningstesten nu kan konsumeras.
Slutligen följer patienterna 2 veckor av en diet "måttlig" i FODMAP-nivåer (ingen blindad).
Blod- och avföringsprov kommer att samlas in under hela försöket vid flera tidpunkter.
Dessutom kommer en gastroskopi att utföras före och efter den strikta dietfasen samt en intragastrisk tryckmätning och utandningstest.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- KU Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med funktionell dyspepsi (postprandial distress syndrome)
- skriftligt informerat samtycke
- 18-70 år
Exklusions kriterier:
- Patienter med något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, gör patienten olämplig för inträde i studien
- Patienter med någon större psykiatrisk störning (inklusive de som har ett stort psykosomatiskt inslag i sin gastrointestinala sjukdom), depression, alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren
- Patienter som uppvisar övervägande symtom på irritabel tarm (IBS) och gastro-esofageal refluxsjukdom (GERD)
- Patienter som ändrat sin kost under de senaste 3 månaderna eller tidigare provat lågFODMAP-dieten exkluderas från studien.
- Kvinnor som är gravida eller ammande exkluderas från studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: lågFODMAP-diet
|
strikt lågFODMAP-diet följt av återinförande av olika FODMAPs och glukos (kontroll)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av gastrointestinala symtom
Tidsram: 2 år
|
Det primära effektmåttet är att utvärdera effekten av låg FODMAP-diet på gastrointestinala symtom vid FD.
Baserat på LPDS-enkäten (Leuven Postprandial Distress Syndrome Score) definieras den primära endpointen.
Detta frågeformulär innehåller frågor med ett poängsystem från 0 till max 5 med högre poäng som indikerar högre symtomsvårighet.
En förbättring på 0,5 anses vara kliniskt meningsfull.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återintroduktionsperiod
Tidsram: 2 år
|
Andel patienter som upplever symtomförsämring vid blindad återintroduktion av enstaka FODMAPs med hjälp av LPDS dagliga dagböcker
|
2 år
|
|
Utvärdering av lågFODMAP-dieten på IBS-relaterade symtom
Tidsram: 2 år
|
genom IBS-SSS och IBS-QoL frågeformulär
|
2 år
|
|
Utvärdering av lågFODMAP-dieten på symtomsvar och livskvalitet
Tidsram: 2 år
|
av PAGISYM och SFNDI frågeformulär
|
2 år
|
|
Utvärdering av lågFODMAP-dieten på depression, somatisering
Tidsram: 2 år
|
av PHQ
|
2 år
|
|
Utvärdering av lågFODMAP-dieten på duodenal barriärfunktion
Tidsram: 2 år
|
Duodenal mukosal integritet utvärderades i anpassade mini-Ussing-kammare och definierades av transepitelial elektrisk resistans (TEER) och paracellulär permeabilitet för FITC-dextran (makromolekylärt flöde) (4kDa).
|
2 år
|
|
Utvärdering av lågFODMAP-dieten vid magtömning
Tidsram: 2 år
|
C13-oktan utandningstestet användes för att mäta magtömningshastigheten.
|
2 år
|
|
Utvärdering av låg-FODMAP-dieten på gastriskt boende
Tidsram: 2 år
|
Intragastrisk tryckmätning användes för att kvantifiera magackommodation vid baslinjen och i slutet av låg-FODMAP-dieten.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
8 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
8 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2024
Första postat (Faktisk)
29 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- s61692
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .